Modellazione farmacocinetica della popolazione per ottimizzare il dosaggio della combinazione piperacillina/tazobactam nei pazienti con sepsi in terapia intensiva (OPT-TAZ)
1 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
I modelli farmacocinetici di popolazione descrivono matematicamente la farmacocinetica di un farmaco e le variabili che possono influenzarlo in una popolazione di pazienti "tipica".
Proponiamo di modellare uno stimatore bayesiano, tenendo conto dei singoli fattori che influenzano l'esposizione alla combinazione piperacillina/tazobactam in una popolazione target di sepsi, per consentire una valutazione precoce dei profili di concentrazione sierica di piperacillina/tazobactam.
ottimizzazione dei regimi di dosaggio.
Infatti, strumenti farmacocinetici di questo tipo sono già regolarmente applicati con successo per altre classi di antibiotici o immunosoppressori il cui indice terapeutico è ristretto.
Riducono il rischio tossico e ottimizzano l'efficacia di questi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
France
-
Rouen, France, Francia
- CHU de Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Paziente ricoverato in terapia intensiva per sepsi, che coinvolge (i) un'infezione sospetta o accertata; (ii) una risposta infiammatoria sistemica; (iii) disfunzione di almeno un organo, secondo il consenso internazionale "sepsis-3"
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (età ≥18 anni) maschio o femmina.
- Paziente ricoverato in terapia intensiva per sepsi, che coinvolge (i) un'infezione sospetta o accertata; (ii) una risposta infiammatoria sistemica; (iii) disfunzione di almeno un organo, secondo il consenso internazionale "sepsis-3".
- Paziente con un catetere arterioso che può essere utilizzato per il prelievo di sangue prima della somministrazione della prima dose di piperacillina/tazobactam.
- Paziente al quale viene prescritto il trattamento con piperacillina/tazobactam, da solo o in associazione ad altro antibiotico, secondo le seguenti modalità (RCP farmaco): trattamento antibiotico programmato per almeno 48 ore in infusione ev di 4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam oltre 3 ore, ogni 6 ore o ogni 8 ore.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
- Paziente informato e data la sua non opposizione. Se il paziente è impossibilitato a farlo (situazioni di urgenza) la non opposizione sarà ottenuta dal rappresentante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con piperacillina e/o tazobactam entro 7 giorni prima della valutazione.
- Paziente con una storia di allergia alle penicilline o ai β-lattamici.
- Funzionalità renale del punteggio Kdigo = 3 (3 volte la creatinina plasmatica al basale o la creatinina plasmatica ≥ 354μmol/L o la clearance extra-renale, o la diuresi <0,3 ml/kg/h per ≥ 24 ore o l'anuria per ≥ 12 ore) per non includere i pazienti a alto rischio di clearance extra-renale entro 48 ore.
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico della classe delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di grave reazione allergica a qualsiasi altro β-lattamico.
- Paziente in trattamento con trattamento extrarenale.
- Paziente in trattamento con circolazione extracorporea (ECMO).
- Paziente con insufficienza epatica con cirrosi di Child C.
- Paziente che ha rifiutato di partecipare o ha rifiutato la partecipazione del rappresentante.
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
- Persona sotto tutela o tutela.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sperimentale: Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo è sviluppare uno stimatore bayesiano dell'area sotto le curve di concentrazione ematica della combinazione piperacillina/tazobactam in pazienti in rianimazione con sepsi.
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'endpoint primario di questo studio è la capacità del modello farmacocinetico sviluppato di prevedere l'AUC della combinazione piperacillina/tazobactam a 24 ore dall'inizio della terapia antibiotica.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identificatore di registro: CHU Rouen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .