Популяционное фармакокинетическое моделирование для оптимизации дозировки комбинации пиперациллин/тазобактам у пациентов с сепсисом в отделениях интенсивной терапии (OPT-TAZ)
24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Популяционное фармакокинетическое моделирование математически описывает фармакокинетику лекарства и переменные, которые могут влиять на нее в «типичной» популяции пациентов.
Мы предлагаем смоделировать байесовскую оценку с учетом индивидуальных факторов, влияющих на воздействие комбинации пиперациллин/тазобактам в целевой популяции больных сепсисом, чтобы обеспечить раннюю оценку профилей концентрации пиперациллина/тазобактама в сыворотке.
оптимизация режимов дозирования.
Действительно, фармакокинетические инструменты этого типа уже регулярно успешно применяются для других классов антибиотиков или иммунодепрессантов, терапевтический индекс которых узок.
Они снижают токсический риск и оптимизируют эффективность этих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Rouen, France, Франция
- CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса, включающего (i) подозреваемую или подтвержденную инфекцию; (ii) системный воспалительный ответ; (iii) дисфункция хотя бы одного органа, согласно международному консенсусу «сепсис-3»
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент (возраст ≥18 лет), мужчина или женщина.
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса, включающего (i) подозреваемую или подтвержденную инфекцию; (ii) системный воспалительный ответ; (iii) дисфункция хотя бы одного органа, согласно международному консенсусу «сепсис-3».
- Пациент с артериальным катетером, который можно использовать для забора крови к моменту введения первой дозы пиперациллина/тазобактама.
- Пациент, которому лечение пиперациллином/тазобактамом, отдельно или в комбинации с другим антибиотиком, назначено в соответствии со следующими модальностями (лекарственный SPC): плановое лечение антибиотиками в течение не менее 48 часов в виде в/в инфузии 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама в течение 3 часа, каждые 6 часов или каждые 8 часов.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
- Пациент проинформирован и учитывая его непротивление. Если пациент не может этого сделать (экстренные ситуации), отказ от возражений будет получен от представителя пациента.
Критерий исключения:
- Лечение пиперациллином и/или тазобактамом в течение 7 дней до оценки.
- Пациент с аллергией на пенициллины или β-лактамы в анамнезе.
- Функция почек по шкале Kdigo = 3 (3-кратный исходный уровень креатинина плазмы или креатинин плазмы ≥ 354 мкмоль/л, или внепочечный клиренс, или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥ 24 ч или анурия в течение ≥ 12 ч), чтобы не включать пациентов в очень высокий риск внепочечного клиренса в течение 48 часов.
- Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому другому антибактериальному средству пенициллинового класса или к любому из вспомогательных веществ.
- Тяжелая аллергическая реакция на любой другой бета-лактам в анамнезе.
- Больному проводят внепочечное лечение.
- Пациент проходит лечение методом экстракорпорального кровообращения (ЭКМО).
- Пациент с печеночной недостаточностью и циррозом Чайлда С.
- Пациент, отказавшийся от участия или отказавший от участия представитель.
- Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению.
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель состоит в том, чтобы разработать байесовскую оценку площади под кривыми концентрации в крови комбинации пиперациллин/тазобактам у реанимационных пациентов с сепсисом.
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой этого исследования является способность разработанной фармакокинетической модели прогнозировать AUC комбинации пиперациллин/тазобактам через 24 часа после начала антибактериальной терапии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Идентификатор реестра: CHU Rouen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .