집중 치료 중인 패혈증 환자에서 피페라실린/타조박탐 조합의 용량을 최적화하기 위한 인구 약동학 모델링 (OPT-TAZ)
2026년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Rouen
집단 약동학 모델링은 약물의 약동학 및 "전형적인" 환자 집단에서 약물에 영향을 미칠 가능성이 있는 변수를 수학적으로 설명합니다.
우리는 혈청 피페라실린/타조박탐 농도 프로필의 조기 평가를 허용하기 위해 패혈증의 대상 집단에서 피페라실린/타조박탐 조합에 대한 노출에 영향을 미치는 개별 요인을 고려하여 베이지안 추정량을 모델링할 것을 제안합니다.
투약 요법의 최적화.
실제로, 이러한 유형의 약동학적 도구는 치료 지수가 좁은 다른 부류의 항생제 또는 면역억제제에 대해 이미 정기적으로 성공적으로 적용되고 있다.
그들은 독성 위험을 줄이고 이러한 치료의 효과를 최적화합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Rouen, France, 프랑스
- CHU de ROUEN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
(i) 의심되거나 입증된 감염; (ii) 전신 염증 반응; (iii) 국제 합의 "패혈증-3"에 따른 적어도 하나의 기관의 기능 장애
설명
포함 기준:
- 주요 환자(18세 이상) 남성 또는 여성.
- (i) 의심되거나 입증된 감염; (ii) 전신 염증 반응; (iii) 국제 합의 "패혈증-3"에 따른 적어도 하나의 기관의 기능 장애.
- 피페라실린/타조박탐의 첫 용량을 투여할 때까지 채혈에 사용할 수 있는 동맥 카테터가 있는 환자.
- 다음 양식에 따라 피페라실린/타조박탐 단독 또는 다른 항생제와의 병용 요법이 처방된 환자(약물 SPC): 피페라실린 4g 및 타조박탐 0.5g을 IV 주입하여 최소 48시간 동안 예정된 항생제 치료 3시간, 6시간마다 또는 8시간마다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
- 환자에게 알리고 반대 의사를 표시했습니다. 환자가 그렇게 할 수 없는 경우(긴급 상황) 환자의 대리인으로부터 비이의를 얻습니다.
제외 기준:
- 평가 전 7일 이내에 피페라실린 및/또는 타조박탐 치료.
- 페니실린 또는 β-락탐에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- Kdigo 점수의 신장 기능 = 3(베이스라인 혈장 크레아티닌의 3배 또는 혈장 크레아티닌 ≥ 354μmol/L 또는 신장외 청소율, 또는 ≥ 24시간 동안 이뇨 <0.3ml/kg/h 또는 ≥ 12시간 동안 무뇨) 48시간 이내에 신장외 청소율이 높을 위험이 있습니다.
- 활성 물질, 페니실린 계열의 다른 항균제 또는 부형제에 대한 과민증.
- 다른 β-lactam에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
- 신장 외 치료를 받고 있는 환자.
- 체외순환(ECMO) 치료를 받고 있는 환자.
- 소아 C. 간경변이 있는 간부전 환자.
- 참여를 거부하거나 대표자의 참여를 거부한 환자.
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 사람.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
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Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
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For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표는 패혈증이 있는 소생술 환자에서 피페라실린/타조박탐 조합의 혈중 농도 곡선 아래 면적의 베이지안 추정량을 개발하는 것입니다.
기간: 24 시간
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이 연구의 1차 종점은 항생제 치료 개시 후 24시간에 피페라실린/타조박탐 조합의 AUC를 예측하기 위해 개발된 약동학 모델의 능력입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (레지스트리 식별자: CHU Rouen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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