Populační farmakokinetické modelování k optimalizaci dávkování kombinace piperacilinu / tazobaktamu u pacientů se sepsí v intenzivní péči (OPT-TAZ)
1. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Populační farmakokinetické modelování matematicky popisuje farmakokinetiku léku a proměnné, které ji pravděpodobně ovlivňují v „typické“ populaci pacientů.
Navrhujeme modelovat Bayesovský odhad, který bere v úvahu jednotlivé faktory, které ovlivňují expozici kombinaci piperacilin/tazobaktam u cílové populace sepse, aby bylo možné včas vyhodnotit profily koncentrací piperacilinu/tazobaktamu v séru.
optimalizace dávkovacích režimů.
Farmakokinetické nástroje tohoto typu jsou již pravidelně úspěšně používány pro jiné třídy antibiotik nebo imunosupresiv, jejichž terapeutický index je úzký.
Snižují toxické riziko a optimalizují účinnost těchto ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Rouen, France, Francie
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro sepsi, zahrnující (i) podezření nebo prokázanou infekci; (ii) systémovou zánětlivou reakci; (iii) dysfunkce alespoň jednoho orgánu podle mezinárodního konsenzu „sepse-3“
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient (věk ≥18 let) muž nebo žena.
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro sepsi, zahrnující (i) podezření nebo prokázanou infekci; (ii) systémovou zánětlivou reakci; (iii) dysfunkce alespoň jednoho orgánu podle mezinárodního konsensu "sepse-3".
- Pacient s arteriálním katétrem, který lze použít pro odběr krve v době podání první dávky piperacilinu/tazobaktamu.
- Pacient, kterému je předepsána léčba piperacilinem/tazobaktamem, samotným nebo v kombinaci s jiným antibiotikem, podle následujících modalit (SPC léku): plánovaná antibiotická léčba po dobu nejméně 48 hodin v intravenózní infuzi 4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu nad 3 hodiny, každých 6 hodin nebo každých 8 hodin.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
- Pacient byl informován a nebyl oponován. Pokud tak pacient není schopen (nouzové situace), bude bez námitek získán zástupce pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Léčba piperacilinem a/nebo tazobaktamem během 7 dnů před vyhodnocením.
- Pacient s alergií na peniciliny nebo β-laktamy v anamnéze.
- Funkce ledvin Kdigo skóre = 3 (3násobek výchozího plazmatického kreatininu nebo plazmatického kreatininu ≥ 354 μmol/l nebo extrarenální clearance nebo diuréza <0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 hodin nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin), aby se nezahrnuli pacienti s velmi vysoké riziko extrarenální clearance do 48 hodin.
- Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli jinou antibakteriální látku ze skupiny penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Závažná alergická reakce na jakýkoli jiný β-laktam v anamnéze.
- Pacient léčený extrarenální léčbou.
- Pacient léčený mimotělním oběhem (ECMO).
- Pacient s jaterní insuficiencí s dětskou C. cirhózou.
- Pacient, který odmítl účast nebo odmítl účast zástupce.
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
- Osoba pod tutorem nebo kurátorem.
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the first 60 patients, blood samples were collected in 2-mL dry tubes at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 6 hours; or at T0, 90 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, and 120 h if infusions are administered over 3 hours every 8 hours, for piperacillin/tazobactam concentration measurement.
|
|
Experimentální: Sparse Pharmacokinetic Sampling Cohort
|
For the last 30 patients, blood samples of 2 mL collected in dry tubes at T0, T6h (if administered every 6 hours) or T8h (if administered every 8 hours), then T24h, T48h, and T120h after initiation of treatment via 3-hour infusions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem je vyvinout Bayesovský odhad plochy pod křivkami koncentrace v krvi kombinace piperacilin/tazobaktam u resuscitačních pacientů se sepsí.
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním koncovým bodem této studie je schopnost vyvinutého farmakokinetického modelu předpovídat AUC kombinace piperacilin/tazobaktam 24 hodin po zahájení antibiotické terapie.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/0384/HP
- 2017/384/HP (Identifikátor registru: CHU Rouen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .