此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化重症监护脓毒症患者哌拉西林/他唑巴坦联合用药剂量的群体药代动力学模型 (OPT-TAZ)

2023年1月23日 更新者:University Hospital, Rouen
群体药代动力学模型以数学方式描述药物的药代动力学和可能影响“典型”患者群体的变量。 我们建议建立贝叶斯估计模型,考虑影响脓毒症目标人群暴露于哌拉西林/他唑巴坦组合的个体因素,以便早期评估血清哌拉西林/他唑巴坦浓度分布。 给药方案的优化。 事实上,这种类型的药代动力学工具已经定期成功地应用于治疗指数较窄的其他类别的抗生素或免疫抑制剂。 它们降低了毒性风险并优化了这些治疗的有效性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者因脓毒症住院接受重症监护,涉及 (i) 疑似或确诊感染; (ii) 全身炎症反应; (iii) 根据国际共识“sepsis-3”,至少一个器官功能障碍

描述

纳入标准:

  • 主要患者(年龄≥18 岁)男性或女性。
  • 患者因脓毒症住院接受重症监护,涉及 (i) 疑似或确诊感染; (ii) 全身炎症反应; (iii) 根据国际共识“sepsis-3”,至少一个器官功能障碍。
  • 有动脉导管的患者,在给予第一剂哌拉西林/他唑巴坦时可用于血液采样。
  • 根据以下方式(药物 SPC)单独或与另一种抗生素联合使用哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者: 预定抗生素治疗至少 48 小时,静脉输注 4 克哌拉西林和 0.5 克他唑巴坦超过3小时,每6小时或每8小时。
  • 参加社会保障计划的患者。
  • 患者知情并给予不反对。 如果患者不能这样做(紧急情况),将从患者代表那里获得非反对意见。

排除标准:

  • 评估前 7 天内用哌拉西林和/或他唑巴坦治疗。
  • 对青霉素类或β-内酰胺类药物有过敏史的患者。
  • 肾功能Kdigo评分=3(3倍基线血浆肌酐或血浆肌酐≥354μmol/L或肾外清除率,或利尿<0.3ml/kg/h≥24h或无尿≥12h)不包括非常严重的患者48 小时内肾外清除的风险很高。
  • 对活性物质、任何其他青霉素类抗菌剂或任何赋形剂过敏。
  • 对任何其他 β-内酰胺有严重过敏反应史。
  • 接受肾外治疗的患者。
  • 接受体外循环 (ECMO) 治疗的患者。
  • 患有 Child C. 肝硬化的肝功能不全患者。
  • 拒绝参加或拒绝代表参加的患者。
  • 被行政或司法决定剥夺自由的人。
  • 受监护或监护的人。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目的是开发一种贝叶斯估计器,用于估计脓毒症复苏患者哌拉西林/他唑巴坦组合的血药浓度曲线下面积。
大体时间:24小时
本研究的主要终点是所开发的药代动力学模型预测抗生素治疗开始后 24 小时哌拉西林/他唑巴坦组合的 AUC 的能力。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (预期的)

2023年3月15日

研究完成 (预期的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月16日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-A02681-54
  • 2017/384/HP (注册表标识符:CHU Rouen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌拉西林/他唑巴坦的临床试验

3
订阅