心的外傷後ストレス障害のためのヨガ/プラナヤマ (YOGAPTSD)
2022年12月5日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
心的外傷後ストレス障害患者におけるプラナヤマ支援心理療法：ランダム化比較試験
この研究は、標準的な精神療法/トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）を受けている心的外傷後ストレス障害患者の心的外傷後症状の重症度に対するプラナヤマに焦点を当てたヨガ介入の効果を調査することを目的としています。
したがって、標準 TF-CBT ユニットの開始時に 5 ～ 10 分の短いプラナヤマ セッションが患者に直接提供され、対照群は標準 TF-CBT のみを取得します。
プラナヤマが心的外傷後ストレス障害患者の TF-CBT への曝露技術に対する情緒的耐性を高めることができるかどうかをさらに調査する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Neuss、NRW、ドイツ、41460
- Dietmar Mitzinger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10によると診断されたPTSD
- PCL-5 33 点以上のスコア
- 外来CBTを受けている
- プラナヤマを実行する身体的および精神的能力
除外基準:
- -患者がプラナヤマを実行できなかった重度の併存する精神疾患または身体疾患
- 妊娠
- 過去 12 か月以内にヨガまたはピラティスを定期的に行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラナヤマ支援トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）
TF-CBT の準備として、患者は 10 の TF-CBT ユニットの開始時に 5 ～ 10 分間のプラナヤマを受け取りました。
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プラナヤマ介入は、それぞれの TF-CBT ユニットの最初に直接配置され、後続の 10 個の TF-CBT ユニットに対して繰り返されます。
プラナヤマには、カパラバティ、ウジャイ、および/またはナディ ショーダナ (全体で 1 分間) のパフォーマンスと、クンバカ (意図的な呼吸反射の抑制) が含まれます。
プラナヤマは各 TF-CBT ユニットの前に 3 回繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT)
患者は 10 TF-CBT ユニットを待ってから、プラナヤマを学ぶように勧められます。
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トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後症状の強度
時間枠：10週目
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト: PCL-5 は、合計スコアが 0 ～ 80 ポイントの標準的な 20 項目のスケールです。
臨床的に関連する症状の重症度のカットオフ ポイントは 33 ポイントです。
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：10週目
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Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 は、0 から 100 ポイントの範囲の 2 つの合計スコア (身体的および精神的な生活の質) を持つ標準的な 12 項目のスケールです。
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10週目
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社会参加能力
時間枠：10週目
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患者報告アウトカム測定情報システム - 社会的役割および活動スケールへの参加能力 (PROMIS): PROMIS-社会参加サブスケールは、0 から 100 ポイントの範囲の標準的な 8 項目スケールで、100 ポイントは参加できる最高の能力を表します。 /関数。
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10週目
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不安
時間枠：10週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI は、0 ～ 63 ポイントの範囲の標準的な 21 項目のスケールで、0 ～ 7 ポイント = 最小限の不安、8 ～ 15 ポイント = 軽度の不安、16 ～ 25 ポイント = 中程度の不安、および 26 ～ 63 点 = 臨床的に関連する不安。
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10週目
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うつ
時間枠：10週目
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Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II は、0 ～ 63 ポイントの範囲の標準的な 21 項目の尺度であり、0 ～ 13 ポイント = なし / 臨床的に関連のないうつ病 / 寛解中のうつ病、14 ～ 19 ポイント = 軽度うつ病、20-28 ポイント = 中等度のうつ病 und 29-63 ポイント = 重度のうつ病。
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10週目
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遭難耐性
時間枠：10週目
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遭難耐性尺度 (DTS): DTS は、0 ～ 75 ポイントの範囲の標準的な 15 項目の尺度です。
スコアが高いほど、苦痛に対する耐性が高いことを表します。
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10週目
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感情の調節
時間枠：10週目
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感情調節スケール (ERQ): ERQ は標準的な 10 項目のスケールで、6 項目が 6 から 42 の範囲の認知再評価サブスケールに追加され、4 項目が 4 から 28 の範囲の表現抑制サブスケールに追加されます。
認知的再評価サブスケールのスコアが高く、表現抑制サブスケールのスコアが低いほど、感情のより良い調節を表します。
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10週目
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身体意識
時間枠：10週目
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ボディ コネクション スケール (SBC): SBC は、0 から 80 までの範囲の標準的な 20 項目のスケールであり、ボディ アウェアネスとボディ ディスソシエーションの 2 つのサブスケールを含みます。
身体認識のスコアが高く、身体解離のスコアが低いほど、身体認識が優れていることを表します。
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10週目
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息止め時間
時間枠：10週目
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息止めタスク (BHT): BHT は、呼吸反射の抑制能力を測定するための標準的なテスト手順です。
PTSD患者では、それは苦痛耐性と関連しています。
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10週目
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急性感情的ストレス
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週
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Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): ESRQ は、-21 ポイント (否定的な感情が優勢) から +21 ポイント (肯定的な感情が優勢) までの標準的な 14 項目の尺度です。
患者は、各 CBT ユニットの前後に ESRQ を受けました。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週
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有害事象
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週
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有害事象を起こした患者数（および有害事象の種類）
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の期待
時間枠：週0
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治療信頼度尺度 (TCS): TCS は、0 点 (治療効果の期待値が最も低い) から 10 点 (治療効果の期待値が最も高い) までの標準的な NRS 尺度です。
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週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-7703-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。