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Yoga/Pranayama per il Disturbo da Stress Post-traumatico (YOGAPTSD)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Psicoterapia assistita da pranayama in pazienti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'effetto di un intervento di yoga focalizzato sul pranayama sulla gravità dei sintomi post-traumatici in pazienti con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a psicoterapia standard / terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT). Pertanto, brevi sessioni di pranayama di 5-10 minuti saranno fornite ai pazienti direttamente all'inizio di ciascuna unità TF-CBT standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo TF-CBT standard. Dovrebbe essere ulteriormente indagato se il pranayama può migliorare la tolleranza affettiva dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico verso le tecniche di esposizione utilizzate di TF-CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Neuss, NRW, Germania, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD diagnosticato secondo ICD-10
  • PCL-5 Punteggio di almeno 33 punti
  • Sottoposto a CBT ambulatoriale
  • Capacità fisica e mentale di eseguire il Pranayama

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità mentale o somatica che non ha permesso al paziente di eseguire il Pranayama
  • Gravidanza
  • Pratica regolare di Yoga o Pilates negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pranayama ha assistito Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Per preparare i pazienti alla TF-CBT, hanno ricevuto 5-10 minuti di pranayama all'inizio di ciascuna delle 10 unità TF-CBT.
Comportamentale: Pranayama ha assistito la terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT)
L'intervento di pranayama è posto direttamente all'inizio della rispettiva unità TF-CBT e sarà ripetuto per 10 successive unità TF-CBT. Il Pranayama contiene l'esecuzione di Kapalabhati, Ujjayi e/o Nadi Shodhana (per un totale di 1 minuto) e il successivo Kumbhaka (inibizione intenzionale del riflesso respiratorio). Il Pranayama sarà ripetuto 3 volte prima di ogni unità TF-CBT.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
I pazienti aspettano 10 unità TF-CBT e poi viene loro offerto di imparare il pranayama.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: settimana 10
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5): il PCL-5 è una scala standard di 20 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 80 punti. Il punto limite per la gravità dei sintomi clinicamente rilevanti è di 33 punti.
settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): la SF-12 è una scala standard di 12 item con due punteggi totali (qualità della vita fisica e mentale) che vanno da 0 a 100 punti.
settimana 10
Capacità di partecipazione sociale
Lasso di tempo: settimana 10
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Scala della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (PROMIS): la sottoscala PROMIS-Social Participation è una scala standard di 8 elementi che va da 0 a 100 punti con 100 punti che rappresentano la massima capacità di partecipazione possibile /funzione.
settimana 10
Ansia
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): il BAI è una scala standard di 21 elementi che vanno da 0 a 63 punti con 0-7 punti = ansia minima, 8-15 punti = ansia lieve, 16-25 punti = ansia moderata e 26- 63 punti = ansia clinicamente rilevante.
settimana 10
Depressione
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Il BDI-II è una scala standard di 21 item che va da 0 a 63 punti con 0-13 punti = no/depressione clinicamente non rilevante/depressione in remissione, 14-19 punti = lieve depressione, 20-28 punti = depressione moderata e 29-63 punti = depressione grave.
settimana 10
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: settimana 10
Distress Tolerance Scale (DTS): Il DTS è una scala standard di 15 elementi che vanno da 0 a 75 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore tolleranza al disagio.
settimana 10
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: settimana 10
Emotion Regulation Scale (ERQ): L'ERQ è una scala standard di 10 item con 6 item aggiunti alla sottoscala di rivalutazione cognitiva che va da 6 a 42 e 4 item che vengono aggiunti alla sottoscala di soppressione espressiva che va da 4 a 28. I punteggi più alti nella sottoscala Rivalutazione cognitiva e quelli più bassi nella sottoscala Soppressione espressiva rappresentano una migliore regolazione delle emozioni.
settimana 10
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 10
Scale of Body Connection (SBC): L'SBC è una scala standard di 20 elementi che vanno da 0 a 80 che contiene due sottoscale: Consapevolezza corporea e Dissociazione corporea. Punteggi più alti in Consapevolezza corporea e punteggi più bassi in Dissociazione corporea rappresentano una migliore consapevolezza corporea.
settimana 10
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: settimana 10
Breath Holding Task (BHT): Il BHT è una procedura di test standard per la misurazione della capacità di soppressione del riflesso respiratorio. Nei pazienti con PTSD, è associato alla tolleranza al disagio.
settimana 10
Stress emotivo acuto
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): L'ESRQ è una scala standard di 14 elementi che va da -21 punti (predominanza di emozioni negative) a +21 punti (predominanza di emozioni positive). I pazienti hanno ricevuto l'ESRQ prima e dopo ogni unità CBT.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Numero di pazienti con eventi avversi (e tipo di evento avverso)
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): il TCS è una scala NRS standard che va da 0 punti (la più bassa aspettativa di efficacia del trattamento) a 10 punti (la più alta aspettativa di efficacia del trattamento).
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-7703-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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