Yoga/pranayama para el trastorno de estrés postraumático (YOGAPTSD)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Psicoterapia asistida por pranayama en pacientes con trastorno de estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención de yoga centrada en pranayama sobre la gravedad de los síntomas postraumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático que se someten a psicoterapia estándar/terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT).
Por lo tanto, se proporcionarán a los pacientes sesiones cortas de pranayama de 5 a 10 minutos directamente al comienzo de cada unidad de TF-CBT estándar, mientras que el grupo de control solo recibirá TF-CBT estándar.
Debe investigarse más a fondo si el pranayama puede mejorar la tolerancia afectiva de los pacientes con trastorno de estrés postraumático hacia las técnicas de exposición utilizadas de TF-CBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Neuss, NRW, Alemania, 41460
- Dietmar Mitzinger
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTSD diagnosticado según ICD-10
- PCL-5 Puntaje de al menos 33 puntos
- Someterse a TCC ambulatoria
- Capacidad física y mental para realizar Pranayama
Criterio de exclusión:
- Enfermedad somática o mental comórbida severa que no permitió al paciente realizar Pranayama
- El embarazo
- Práctica regular de Yoga o Pilates en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual centrada en el trauma asistida por Pranayama (TF-CBT)
Para preparar a los pacientes para la TF-CBT, recibieron de 5 a 10 minutos de pranayama al comienzo de cada una de las 10 unidades de TF-CBT.
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La intervención de pranayama se coloca directamente al comienzo de la unidad TF-CBT respectiva y se repetirá durante 10 unidades TF-CBT posteriores.
Pranayama contiene la ejecución de Kapalabhati, Ujjayi y/o Nadi Shodhana (durante 1 minuto en total), así como el seguimiento de Kumbhaka (inhibición intencional del reflejo respiratorio).
Pranayama se repetirá 3 veces antes de cada unidad de TF-CBT.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT)
Los pacientes esperan 10 unidades de TF-CBT y luego se les ofrece aprender pranayama.
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Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas postraumticos
Periodo de tiempo: semana 10
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5): El PCL-5 es una escala estándar de 20 ítems con una puntuación total que va de 0 a 80 puntos.
El punto de corte para la gravedad de los síntomas clínicamente relevantes es de 33 puntos.
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semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 10
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12): El SF-12 es una escala estándar de 12 ítems con dos puntajes sumados (calidad de vida física y mental) que van de 0 a 100 puntos.
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semana 10
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Capacidad de participación social
Periodo de tiempo: semana 10
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Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Escala de Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales (PROMIS): La Subescala de Participación Social PROMIS es una escala estándar de 8 ítems que van de 0 a 100 puntos con 100 puntos que representan la capacidad más alta posible para participar /función.
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semana 10
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Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 10
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): El BAI es una escala estándar de 21 ítems que van de 0 a 63 puntos con 0-7 puntos = ansiedad mínima, 8-15 puntos = ansiedad leve, 16-25 puntos = ansiedad moderada y 26- 63 puntos = ansiedad clínicamente relevante.
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semana 10
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Depresión
Periodo de tiempo: semana 10
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Revisión del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II): El BDI-II es una escala estándar de 21 ítems que van de 0 a 63 puntos con 0-13 puntos = sin depresión/depresión clínicamente no relevante/depresión en remisión, 14-19 puntos = leve depresión, 20-28 puntos = depresión moderada y 29-63 puntos = depresión severa.
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semana 10
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: semana 10
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Escala de tolerancia a la angustia (DTS): La DTS es una escala estándar de 15 elementos que van de 0 a 75 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor tolerancia a la angustia.
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semana 10
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: semana 10
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Escala de regulación emocional (ERQ): La ERQ es una escala estándar de 10 ítems con 6 ítems que se agregan a la subescala de Reevaluación cognitiva que van de 6 a 42 y 4 ítems que se agregan a la subescala de Supresión expresiva que van de 4 a 28.
Las puntuaciones más altas en la subescala de Reevaluación Cognitiva y las más bajas en la subescala de Supresión Expresiva representan una mejor regulación de las emociones.
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semana 10
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: semana 10
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Escala de Conexión Corporal (SBC): La SBC es una escala estándar de 20 ítems que va de 0 a 80 y contiene dos subescalas: Conciencia Corporal y Disociación Corporal.
Las puntuaciones más altas en Conciencia Corporal y las puntuaciones más bajas en Disociación Corporal representan una mejor conciencia corporal.
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semana 10
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Duración de la retención de la respiración
Periodo de tiempo: semana 10
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Tarea de retención de la respiración (BHT): La BHT es un procedimiento de prueba estándar para medir la capacidad de supresión del reflejo respiratorio.
En pacientes con PTSD, se asocia con tolerancia a la angustia.
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semana 10
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Estrés emocional agudo
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Cuestionario de reacción al estrés emocional (ESRQ): El ESRQ es una escala estándar de 14 ítems que van desde -21 puntos (predominio de emociones negativas) hasta +21 puntos (predominio de emociones positivas).
Los pacientes recibieron el ESRQ antes y después de cada unidad de TCC.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Número de pacientes con eventos adversos (y tipo de evento adverso)
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS): La TCS es una escala NRS estándar que va desde 0 puntos (expectativa más baja de efectividad del tratamiento) hasta 10 puntos (expectativa más alta de efectividad del tratamiento).
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-7703-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
A petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .