Yoga/Pranayama para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (YOGAPTSD)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Psicoterapia assistida por pranayama em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção de ioga focada em pranayama na gravidade dos sintomas pós-traumáticos em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático submetidos a psicoterapia padrão/terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT).
Portanto, sessões curtas de pranayama de 5 a 10 minutos serão fornecidas aos pacientes diretamente no início de cada unidade padrão de TF-CBT, enquanto o grupo de controle receberá apenas TF-CBT padrão.
Deve-se investigar ainda mais se o pranayama pode aumentar a tolerância afetiva de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático em relação às técnicas de exposição usadas de TF-CBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Neuss, NRW, Alemanha, 41460
- Dietmar Mitzinger
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT diagnosticado de acordo com o CID-10
- PCL-5 Pontuação de pelo menos 33 pontos
- Fazendo TCC ambulatorial
- Capacidade física e mental para realizar Pranayama
Critério de exclusão:
- Doença mental ou somática comórbida grave que não permitia ao paciente realizar Pranayama
- Gravidez
- Prática regular de Yoga ou Pilates nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma assistida por Pranayama (TF-CBT)
Para preparar os pacientes para o TF-CBT, eles receberam de 5 a 10 minutos de pranayama no início de cada uma das 10 unidades de TF-CBT.
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A intervenção pranayama é colocada diretamente no início da respectiva unidade TF-CBT e será repetida por 10 unidades TF-CBT subseqüentes.
Pranayama contém o desempenho de Kapalabhati, Ujjayi e/ou Nadi Shodhana (para 1 minuto geral), bem como o seguinte Kumbhaka (inibição intencional do reflexo respiratório).
Pranayama será repetido 3 vezes antes de cada unidade TF-CBT.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT)
Os pacientes esperam por 10 unidades de TF-CBT e, em seguida, são oferecidos para aprender pranayama.
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Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade dos sintomas pós-traumáticos
Prazo: semana 10
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5): O PCL-5 é uma escala padrão de 20 itens com uma pontuação total variando de 0 a 80 pontos.
O ponto de corte para a gravidade dos sintomas clinicamente relevantes é de 33 pontos.
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semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: semana 10
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Short Form 12 Health Survey (SF-12): O SF-12 é uma escala padrão de 12 itens com duas pontuações de soma (qualidade de vida física e mental) variando de 0 a 100 pontos.
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semana 10
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Capacidade de participação social
Prazo: semana 10
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Capacidade de Participar em Papéis Sociais e Escala de Atividades (PROMIS): A Subescala de Participação Social PROMIS é uma escala padrão de 8 itens que varia de 0 a 100 pontos com 100 pontos representando a maior capacidade possível de participar /função.
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semana 10
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Ansiedade
Prazo: semana 10
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): O BAI é uma escala padrão de 21 itens que varia de 0 a 63 pontos com 0-7 pontos = ansiedade mínima, 8-15 pontos = ansiedade leve, 16-25 pontos = ansiedade moderada e 26- 63 pontos = ansiedade clinicamente relevante.
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semana 10
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Depressão
Prazo: semana 10
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Revisão do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): O BDI-II é uma escala padrão de 21 itens que varia de 0 a 63 pontos com 0-13 pontos = sem/clinicamente sem depressão/depressão em remissão, 14-19 pontos = leve depressão, 20-28 pontos = depressão moderada e 29-63 pontos = depressão grave.
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semana 10
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Tolerância ao Socorro
Prazo: semana 10
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Escala de tolerância ao sofrimento (DTS): A DTS é uma escala padrão de 15 itens que varia de 0 a 75 pontos.
Pontuações mais altas representam maior tolerância ao sofrimento.
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semana 10
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Regulação da Emoção
Prazo: semana 10
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Escala de Regulação Emocional (ERQ): O ERQ é uma escala padrão de 10 itens com 6 itens adicionados à subescala de Reavaliação Cognitiva variando de 6 a 42 e 4 itens adicionados à subescala de Supressão Expressiva variando de 4 a 28.
Pontuações mais altas na subescala Reavaliação Cognitiva e menores na subescala Supressão Expressiva representam uma melhor regulação das emoções.
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semana 10
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Consciência corporal
Prazo: semana 10
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Escala de Conexão Corporal (SBC): A SBC é uma escala padrão de 20 itens variando de 0 a 80 que contém duas subescalas: Consciência Corporal e Dissociação Corporal.
Pontuações mais altas em Consciência Corporal e pontuações mais baixas em Dissociação Corporal representam uma melhor consciência corporal.
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semana 10
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Duração da Retenção da Respiração
Prazo: semana 10
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Tarefa de Retenção da Respiração (BHT): O BHT é um procedimento de teste padrão para a medição da capacidade de supressão do reflexo respiratório.
Em pacientes com TEPT, está associado à tolerância ao sofrimento.
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semana 10
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Estresse Emocional Agudo
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Questionário de Reação ao Estresse Emocional (ESRQ): O ESRQ é uma escala padrão de 14 itens que varia de -21 pontos (predominância de emoções negativas) a +21 pontos (predominância de emoções positivas).
Os pacientes receberam o ESRQ antes e depois de cada unidade CBT.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Eventos adversos
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Número de pacientes com eventos adversos (e tipo de evento adverso)
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamento
Prazo: semana 0
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): A TCS é uma escala NRS padrão que varia de 0 pontos (menor expectativa de eficácia do tratamento) a 10 pontos (maior expectativa de eficácia do tratamento).
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-7703-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A pedido razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .