Joga/pranajama na zespół stresu pourazowego (YOGAPTSD)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Psychoterapia wspomagana pranayamą u pacjentów z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji jogi skoncentrowanej na pranayamie na nasilenie objawów pourazowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego poddawanych standardowej psychoterapii / terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT).
Dlatego krótkie sesje pranayamy trwające 5-10 minut będą zapewnione pacjentom bezpośrednio na początku każdej standardowej jednostki TF-CBT, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową TF-CBT.
Należy dalej zbadać, czy pranayama może zwiększać afektywną tolerancję pacjentów z zespołem stresu pourazowego na stosowane techniki ekspozycji TF-CBT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Niemcy, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego wg ICD-10
- PCL-5 Wynik co najmniej 33 punktów
- W trakcie ambulatoryjnej CBT
- Fizyczna i umysłowa zdolność do wykonywania pranajamy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka współistniejąca choroba psychiczna lub somatyczna, która uniemożliwiała pacjentowi wykonanie pranayamy
- Ciąża
- Regularna praktyka jogi lub pilatesu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana pranajamą skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Aby przygotować pacjentów do TF-CBT, otrzymali oni 5-10 minut pranajamy na początku każdej z 10 jednostek TF-CBT.
|
Interwencja pranajamy jest umieszczana bezpośrednio na początku odpowiedniej jednostki TF-CBT i będzie powtarzana przez 10 kolejnych jednostek TF-CBT.
Pranayama obejmuje wykonywanie Kapalabhati, Ujjayi i/lub Nadi Shodhana (przez łącznie 1 minutę), a także następujące po Kumbhace (zamierzone zahamowanie odruchu oddechowego).
Pranayama będzie powtarzana 3 razy przed każdą jednostką TF-CBT.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-CBT, po czym proponuje im się naukę pranayamy.
|
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów pourazowych
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5): PCL-5 to standardowa 20-punktowa skala z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 80 punktów.
Punkt odcięcia dla klinicznie istotnego nasilenia objawów wynosi 33 punkty.
|
tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12): SF-12 to standardowa 12-punktowa skala z dwiema punktami sumarycznymi (fizyczna i psychiczna jakość życia) w zakresie od 0 do 100 punktów.
|
tydzień 10
|
|
Umiejętność partycypacji społecznej
Ramy czasowe: tydzień 10
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – skala zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (PROMIS): Podskala uczestnictwa społecznego PROMIS to standardowa 8-punktowa skala obejmująca od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza najwyższą możliwą zdolność do uczestnictwa /funkcjonować.
|
tydzień 10
|
|
Lęk
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI): BAI to standardowa 21-elementowa skala od 0 do 63 punktów, przy czym 0-7 punktów = minimalny niepokój, 8-15 punktów = łagodny niepokój, 16-25 punktów = umiarkowany niepokój i 26- 63 punkty = lęk istotny klinicznie.
|
tydzień 10
|
|
Depresja
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI-II): BDI-II to standardowa 21-itemowa skala od 0 do 63 punktów, gdzie 0-13 punktów = brak/nieistotna klinicznie depresja/depresja w okresie remisji, 14-19 punktów = łagodna depresja, 20-28 punktów = umiarkowana depresja i 29-63 punkty = ciężka depresja.
|
tydzień 10
|
|
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Skala tolerancji dystresu (DTS): DTS to standardowa 15-punktowa skala w zakresie od 0 do 75 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą tolerancję na stres.
|
tydzień 10
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Skala Regulacji Emocji (ERQ): ERQ to standardowa 10-punktowa skala z 6 pozycjami dodanymi do podskali Ponownej Oceny Poznawczej w zakresie od 6 do 42 i 4 pozycjami dodanymi do podskali Tłumienia Ekspresji w zakresie od 4 do 28.
Wyższe wyniki w podskali Ponowna ocena poznawcza i niższe w podskali Tłumienie ekspresji reprezentują lepszą regulację emocji.
|
tydzień 10
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Scale of Body Connection (SBC): SBC to standardowa 20-punktowa skala o zakresie od 0 do 80, która zawiera dwie podskale: świadomość ciała i dysocjacja ciała.
Wyższe wyniki w zakresie świadomości ciała i niższe wyniki w zakresie dysocjacji ciała reprezentują lepszą świadomość ciała.
|
tydzień 10
|
|
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Zadanie wstrzymywania oddechu (BHT): BHT jest standardową procedurą testową do pomiaru zdolności tłumienia odruchu oddechowego.
U pacjentów z PTSD wiąże się to z tolerancją dystresu.
|
tydzień 10
|
|
Ostry stres emocjonalny
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Kwestionariusz Reakcji na Stres Emocjonalny (ESRQ): ESRQ to standardowa 14-itemowa skala od -21 punktów (przewaga emocji negatywnych) do +21 punktów (przewaga emocji pozytywnych).
Pacjenci otrzymywali ESRQ przed i po każdej jednostce CBT.
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (i rodzaj zdarzenia niepożądanego)
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS jest standardową skalą NRS od 0 punktów (najniższe oczekiwanie skuteczności leczenia) do 10 punktów (najwyższe oczekiwanie skuteczności leczenia).
|
tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-7703-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .