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Yoga/Pranayama für Posttraumatische Belastungsstörung (YOGAPTSD)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama-unterstützte Psychotherapie bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer auf Pranayama fokussierten Yoga-Intervention auf die Schwere der posttraumatischen Symptome bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen, die sich einer Standardpsychotherapie/traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) unterziehen. Daher werden den Patienten direkt zu Beginn jeder Standard-TF-CBT-Einheit kurze Pranayama-Sitzungen von 5-10 Minuten angeboten, während die Kontrollgruppe nur Standard-TF-CBT erhält. Es sollte weiter untersucht werden, ob Pranayama die affektive Toleranz von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung gegenüber den verwendeten Expositionstechniken der TF-CBT erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Deutschland, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PTBS gemäß ICD-10
  • PCL-5-Score von mindestens 33 Punkten
  • Sich einer ambulanten CBT unterziehen
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, Pranayama auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide psychische oder somatische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubte, Pranayama durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßiges Praktizieren von Yoga oder Pilates in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pranayama-unterstützte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Um die Patienten auf die TF-CBT vorzubereiten, erhielten sie zu Beginn jeder der 10 TF-CBT-Einheiten 5-10 Minuten Pranayama.
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die Pranayama-Intervention wird direkt an den Beginn der jeweiligen TF-CBT-Einheit gesetzt und für 10 weitere TF-CBT-Einheiten wiederholt. Pranayama beinhaltet die Darbietung von Kapalabhati, Ujjayi und/oder Nadi Shodhana (für insgesamt 1 Minute) sowie nach Kumbhaka (absichtliche Hemmung des Atemreflexes). Pranayama wird vor jeder TF-CBT-Einheit dreimal wiederholt.
Aktiver Komparator: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die Patienten warten 10 TF-CBT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen.
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Woche 10
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5): Die PCL-5 ist eine Standardskala mit 20 Punkten und einem Summenwert von 0 bis 80 Punkten. Der Grenzwert für die klinisch relevante Symptomschwere liegt bei 33 Punkten.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): Der SF-12 ist eine standardisierte 12-Punkte-Skala mit zwei Summenwerten (körperliche und geistige Lebensqualität) von 0 bis 100 Punkten.
Woche 10
Fähigkeit zur gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Woche 10
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Ability to Participant in Social Roles and Activities Scale (PROMIS): Die PROMIS-Skala zur sozialen Teilhabe ist eine Standardskala mit 8 Punkten, die von 0 bis 100 Punkte reicht, wobei 100 Punkte die höchstmögliche Fähigkeit zur Teilnahme darstellen /Funktion.
Woche 10
Angst
Zeitfenster: Woche 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): Der BAI ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0–7 Punkte = minimale Angst, 8–15 Punkte = leichte Angst, 16–25 Punkte = mäßige Angst und 26– 63 Punkte = klinisch relevante Angst.
Woche 10
Depression
Zeitfenster: Woche 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Der BDI-II ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0-13 Punkte = keine/klinisch nicht relevante Depression/Depression in Remission, 14-19 Punkte = leicht Depression, 20-28 Punkte = mittelschwere Depression und 29-63 Punkte = schwere Depression.
Woche 10
Stresstoleranz
Zeitfenster: Woche 10
Distress Tolerance Scale (DTS): Die DTS ist eine Standardskala mit 15 Punkten, die von 0 bis 75 Punkten reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Belastungstoleranz.
Woche 10
Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 10
Emotionsregulationsskala (ERQ): Die ERQ ist eine Standardskala mit 10 Items, wobei 6 Items zur Subskala „Cognitive Reappraisal“ von 6 bis 42 und 4 Items zur Subskala „Expressive Suppression“ von 4 bis 28 hinzugefügt werden. Höhere Werte auf der Subskala „Cognitive Reappraisal“ und niedrigere auf der Subskala „Expressive Suppression“ stehen für eine bessere Regulation von Emotionen.
Woche 10
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Woche 10
Skala der Körperverbindung (SBC): Die SBC ist eine Standardskala mit 20 Punkten, die von 0 bis 80 reicht und zwei Unterskalen enthält: Körperbewusstsein und Körperdissoziation. Höhere Werte bei Körperbewusstsein und niedrigere Werte bei Körperdissoziation stehen für ein besseres Körperbewusstsein.
Woche 10
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: Woche 10
Breath Holding Task (BHT): Der BHT ist ein Standardtestverfahren zur Messung der Fähigkeit zur Unterdrückung des Atemreflexes. Bei PTSD-Patienten ist es mit Stresstoleranz verbunden.
Woche 10
Akuter emotionaler Stress
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): Der ESRQ ist eine 14-Punkte-Standardskala, die von -21 Punkten (Überwiegen negativer Emotionen) bis +21 Punkten (Überwiegen positiver Emotionen) reicht. Die Patienten erhielten den ESRQ vor und nach jeder CBT-Einheit.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (und Art des unerwünschten Ereignisses)
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS): Die TCS ist eine Standard-NRS-Skala, die von 0 Punkten (geringste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) bis 10 Punkten (höchste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) reicht.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-7703-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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