Yoga/Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (YOGAPTSD)
5. december 2022 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama assisteret psykoterapi hos patienter med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en pranayama-fokuseret yoga-intervention på posttraumatiske symptomer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse, der gennemgår standard psykoterapi/traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT).
Derfor vil korte pranayamasessioner på 5-10 minutter blive givet til patienterne direkte i begyndelsen af hver standard TF-CBT enhed, mens kontrolgruppen vil få standard TF-CBT alene.
Det bør yderligere undersøges, om pranayama kan øge den affektive tolerance hos patienter med posttraumatisk stresslidelse over for de anvendte eksponeringsteknikker af TF-CBT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Tyskland, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret PTSD i henhold til ICD-10
- PCL-5 Score på mindst 33 point
- Gennemgår ambulant CBT
- Fysisk og mental evne til at udføre Pranayama
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid psykisk eller somatisk sygdom, der ikke tillod patienten at udføre Pranayama
- Graviditet
- Regelmæssig træning af yoga eller pilates inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pranayama assisteret traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
For at forberede patienterne til TF-CBT modtog de 5-10 minutters pranayama i begyndelsen af hver af de 10 TF-CBT enheder.
|
Pranayama-interventionen placeres direkte i begyndelsen af den respektive TF-CBT-enhed og vil blive gentaget for 10 efterfølgende TF-CBT-enheder.
Pranayama indeholder præstationer af Kapalabhati, Ujjayi og/eller Nadi Shodhana (i samlet 1 minut) samt følgende Kumbhaka (forsætlig hæmning af respiratorisk refleks).
Pranayama vil blive gentaget 3 gange før hver TF-CBT enhed.
|
|
Aktiv komparator: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Patienter venter på 10 TF-CBT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama.
|
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uge 10
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standardskala med 20 punkter med en sumscore på mellem 0 og 80 point.
Skæringspunktet for klinisk relevant symptomsværhedsgrad er 33 point.
|
uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standardskala med 12 punkter med to sumscores (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 point.
|
uge 10
|
|
Evne til social deltagelse
Tidsramme: uge 10
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (PROMIS): PROMIS-underskalaen for social deltagelse er en standardskala med 8 punkter, der går fra 0 til 100 point med 100 point repræsenterer den højest mulige evne til at deltage /fungere.
|
uge 10
|
|
Angst
Tidsramme: uge 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standardskala med 21 punkter, der spænder fra 0 til 63 point med 0-7 point = minimal angst, 8-15 point = mild angst, 16-25 point = moderat angst og 26- 63 point = klinisk relevant angst.
|
uge 10
|
|
Depression
Tidsramme: uge 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standardskala på 21 punkter, der går fra 0 til 63 point med 0-13 point =nej/klinisk ikke relevant depression/depression i remission, 14-19 point = mild depression, 20-28 point = moderat depression og 29-63 point = svær depression.
|
uge 10
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: uge 10
|
Distress Tolerance Scale (DTS): DTS er en standardskala med 15 punkter, der spænder fra 0 til 75 point.
Højere score repræsenterer højere nødstolerance.
|
uge 10
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: uge 10
|
Emotion Regulation Scale (ERQ): ERQ er en standardskala med 10 punkter, hvor 6 punkter føjes til underskalaen Cognitive Reappraisal, der spænder fra 6 til 42, og 4 punkter føjes til underskalaen Expressive Suppression, der spænder fra 4 til 28.
Højere score på underskalaen Cognitive Reappraisal og lavere på underskalaen Expressive Suppression repræsenterer en bedre regulering af følelser.
|
uge 10
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 10
|
Skala for kropsforbindelse (SBC): SBC er en standardskala med 20 punkter, der spænder fra 0 til 80, der indeholder to underskalaer: kropsbevidsthed og kropsdissociation.
Højere score på kropsbevidsthed og lavere score på kropsdissociation repræsenterer en bedre kropsbevidsthed.
|
uge 10
|
|
Åndedrættets varighed
Tidsramme: uge 10
|
Åndedrætsopgave (BHT): BHT er en standardtestprocedure til måling af evnen til at undertrykke åndedrætsrefleksen.
Hos PTSD-patienter er det forbundet med nødstolerance.
|
uge 10
|
|
Akut følelsesmæssig stress
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): ESRQ er standardskalaen med 14 punkter, der spænder fra -21 point (overvægt af negative følelser) til +21 point (overvægt af positive følelser).
Patienterne modtog ESRQ før og efter hver CBT-enhed.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Antal patienter med bivirkninger (og type af bivirkninger)
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala, der spænder fra 0 point (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 point (højeste forventning om behandlingseffektivitet).
|
uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-7703-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .