Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga/Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (YOGAPTSD)

5. desember 2022 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama-assistert psykoterapi hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse: en randomisert-kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en pranayamafokusert yogaintervensjon på posttraumatisk symptomalvorlighet hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse som gjennomgår standard psykoterapi/ traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT). Derfor vil korte pranayama-økter på 5-10 minutter gis til pasientene direkte i begynnelsen av hver standard TF-CBT-enhet, mens kontrollgruppen vil få standard TF-CBT alene. Det bør videre undersøkes om pranayama kan øke den affektive toleransen til pasienter med posttraumatisk stresslidelse overfor de brukte eksponeringsteknikkene til TF-CBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Neuss, NRW, Tyskland, 41460
        • Dietmar Mitzinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert PTSD i henhold til ICD-10
  • PCL-5 Poengsum på minst 33 poeng
  • Gjennomgår poliklinisk CBT
  • Fysisk og mental evne til å utføre Pranayama

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid psykisk eller somatisk sykdom som ikke tillot pasienten å utføre Pranayama
  • Svangerskap
  • Regelmessig trening av yoga eller pilates de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pranayama assistert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
For å forberede pasientene til TF-CBT, fikk de 5-10 minutter pranayama i begynnelsen av hver av de 10 TF-CBT-enhetene.
Atferdsmessig: Pranayama assistert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Pranayama-intervensjonen plasseres direkte i begynnelsen av den respektive TF-CBT-enheten og vil bli gjentatt for 10 påfølgende TF-CBT-enheter. Pranayama inneholder ytelsen til Kapalabhati, Ujjayi og/eller Nadi Shodhana (i totalt 1 minutt) samt følgende Kumbhaka (tilsiktet respirasjonsreflekshemming). Pranayama vil bli gjentatt 3 ganger før hver TF-CBT-enhet.
Aktiv komparator: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Pasienter venter på 10 TF-CBT-enheter og får deretter tilbud om å lære pranayama.
Atferdsmessig: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uke 10
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standard 20-elementskala med en sumskåre fra 0 til 80 poeng. Skjæringspunktet for klinisk relevant symptomalvorlighet er 33 poeng.
uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standard 12-elements skala med to sumskårer (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 poeng.
uke 10
Evne til sosial deltakelse
Tidsramme: uke 10
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem – evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter-skalaen (PROMIS): PROMIS-underskalaen for sosial deltakelse er en standard 8-elementskala fra 0 til 100 poeng med 100 poeng som representerer høyest mulig evne til å delta. /funksjon.
uke 10
Angst
Tidsramme: uke 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standard skala med 21 elementer fra 0 til 63 poeng med 0-7 poeng = minimal angst, 8-15 poeng = mild angst, 16-25 poeng = moderat angst og 26- 63 poeng = klinisk relevant angst.
uke 10
Depresjon
Tidsramme: uke 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standard 21-elements skala som strekker seg fra 0 til 63 poeng med 0-13 poeng =nei/klinisk ikke relevant depresjon/depresjon i remisjon, 14-19 poeng = mild depresjon, 20-28 poeng = moderat depresjon og 29-63 poeng = alvorlig depresjon.
uke 10
Nødstoleranse
Tidsramme: uke 10
Distress Tolerance Scale (DTS): DTS er en standard 15-elements skala som strekker seg fra 0 til 75 poeng. Høyere score representerer høyere nødstoleranse.
uke 10
Følelsesregulering
Tidsramme: uke 10
Emotion Regulation Scale (ERQ): ERQ er en standard 10-elements skala med 6 elementer som legges til underskalaen Cognitive Reappraisal fra 6 til 42, og 4 elementer legges til underskalaen Expressive Suppression fra 4 til 28. Høyere skårer på underskalaen Cognitive Reappraisal og lavere på underskalaen Expressive Suppression representerer en bedre regulering av følelser.
uke 10
Kroppsbevissthet
Tidsramme: uke 10
Scale of Body Connection (SBC): SBC er en standard 20-elements skala fra 0 til 80 som inneholder to underskalaer: Kroppsbevissthet og Kroppsdissosiasjon. Høyere skår på kroppsbevissthet og lavere skår på kroppsdissosiasjon representerer en bedre kroppsbevissthet.
uke 10
Varighet for å holde pusten
Tidsramme: uke 10
Breath Holding Task (BHT): BHT er standard testprosedyre for måling av evnen til å undertrykke respirasjonsrefleksen. Hos PTSD-pasienter er det assosiert med nødstoleranse.
uke 10
Akutt følelsesmessig stress
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Emosjonell stressreaksjonsspørreskjema (ESRQ): ESRQ er standard 14-elements skala som strekker seg fra -21 poeng (overvekt av negative følelser) til +21 poeng (overvekt av positive følelser). Pasientene mottok ESRQ før og etter hver CBT-enhet.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Antall pasienter med uønskede hendelser (og type bivirkning)
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uke 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala som strekker seg fra 0 poeng (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 poeng (høyeste forventning om behandlingseffektivitet).
uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-7703-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere