Yoga/Pranayama pour le trouble de stress post-traumatique (YOGAPTSD)
5 décembre 2022 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Psychothérapie assistée par pranayama chez des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier l'effet d'une intervention de yoga axée sur le pranayama sur la gravité des symptômes post-traumatiques chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique subissant une psychothérapie standard / une thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT).
Par conséquent, de courtes séances de pranayama de 5 à 10 minutes seront proposées aux patients directement au début de chaque unité de TF-CBT standard, tandis que le groupe témoin recevra le TF-CBT standard seul.
Il convient en outre d'étudier si le pranayama peut améliorer la tolérance affective des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique envers les techniques d'exposition utilisées de TF-CBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Neuss, NRW, Allemagne, 41460
- Dietmar Mitzinger
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTSD diagnostiqué selon la CIM-10
- PCL-5 Score d'au moins 33 points
- Subir une TCC ambulatoire
- Capacité physique et mentale à effectuer le Pranayama
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale ou somatique comorbide grave qui n'a pas permis au patient d'effectuer le pranayama
- Grossesse
- Pratique régulière du Yoga ou du Pilates au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) assistée par Pranayama
Pour préparer les patients au TF-CBT, ils ont reçu 5 à 10 minutes de pranayama au début de chacune des 10 unités TF-CBT.
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L'intervention de pranayama est placée directement au début de l'unité TF-CBT respective et sera répétée pour les 10 unités TF-CBT suivantes.
Pranayama contient la performance de Kapalabhati, Ujjayi et/ou Nadi Shodhana (pendant 1 minute au total) ainsi que le suivi de Kumbhaka (inhibition intentionnelle des réflexes respiratoires).
Le pranayama sera répété 3 fois avant chaque unité TF-CBT.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT)
Les patients attendent 10 unités TF-CBT, puis se voient proposer d'apprendre le pranayama.
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Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes post-traumatiques
Délai: semaine 10
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) : Le PCL-5 est une échelle standard de 20 éléments avec un score total allant de 0 à 80 points.
Le seuil de gravité des symptômes cliniquement pertinents est de 33 points.
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semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 10
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) : Le SF-12 est une échelle standard de 12 items avec deux scores (qualité de vie physique et mentale) allant de 0 à 100 points.
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semaine 10
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Capacité de participation sociale
Délai: semaine 10
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Échelle de capacité à participer aux rôles et activités sociaux (PROMIS) : la sous-échelle de participation sociale PROMIS est une échelle standard de 8 éléments allant de 0 à 100 points, 100 points représentant la capacité de participation la plus élevée possible. /fonction.
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semaine 10
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Anxiété
Délai: semaine 10
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : Le BAI est une échelle standard de 21 éléments allant de 0 à 63 points avec 0-7 points = anxiété minimale, 8-15 points = anxiété légère, 16-25 points = anxiété modérée et 26- 63 points = anxiété cliniquement pertinente.
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semaine 10
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Dépression
Délai: semaine 10
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Révision de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) : la BDI-II est une échelle standard de 21 éléments allant de 0 à 63 points avec 0 à 13 points = aucune dépression cliniquement non pertinente/dépression en rémission, 14 à 19 points = légère dépression, 20-28 points = dépression modérée et 29-63 points = dépression sévère.
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semaine 10
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Tolérance à la détresse
Délai: semaine 10
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Échelle de tolérance à la détresse (DTS) : la DTS est une échelle standard de 15 items allant de 0 à 75 points.
Des scores plus élevés représentent une tolérance à la détresse plus élevée.
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semaine 10
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Régulation des émotions
Délai: semaine 10
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Échelle de régulation des émotions (ERQ) : L'ERQ est une échelle standard de 10 éléments avec 6 éléments ajoutés à la sous-échelle de réévaluation cognitive allant de 6 à 42 et 4 éléments ajoutés à la sous-échelle de suppression expressive allant de 4 à 28.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de réévaluation cognitive et des scores plus faibles sur la sous-échelle de suppression expressive représentent une meilleure régulation des émotions.
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semaine 10
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Conscience du corps
Délai: semaine 10
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Échelle de connexion corporelle (SBC) : la SBC est une échelle standard de 20 éléments allant de 0 à 80 qui contient deux sous-échelles : la conscience du corps et la dissociation du corps.
Des scores plus élevés sur la conscience corporelle et des scores inférieurs sur la dissociation corporelle représentent une meilleure conscience corporelle.
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semaine 10
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Durée d'apnée
Délai: semaine 10
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Breath Holding Task (BHT): Le BHT est une procédure de test standard pour la mesure de la capacité de suppression du réflexe respiratoire.
Chez les patients atteints de SSPT, il est associé à une tolérance à la détresse.
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semaine 10
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Stress émotionnel aigu
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ) : L'ESRQ est une échelle standard de 14 items allant de -21 points (prédominance des émotions négatives) à +21 points (prédominance des émotions positives).
Les patients ont reçu l'ESRQ avant et après chaque unité de TCC.
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semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Événements indésirables
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (et type d'événement indésirable)
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semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attente de traitement
Délai: semaine 0
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : la TCS est une échelle NRS standard allant de 0 point (attente la plus faible d'efficacité du traitement) à 10 points (attente la plus élevée d'efficacité du traitement).
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semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-7703-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .