Йога/пранаяма при посттравматическом стрессовом расстройстве (YOGAPTSD)
5 декабря 2022 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Психотерапия с помощью пранаямы у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния вмешательства йоги, ориентированного на пранаяму, на тяжесть посттравматических симптомов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, проходящих стандартную психотерапию / когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (TF-CBT).
Таким образом, короткие сеансы пранаямы продолжительностью 5-10 минут будут предоставляться пациентам непосредственно в начале каждого стандартного блока TF-CBT, в то время как контрольная группа будет получать только стандартную TF-CBT.
Следует дополнительно изучить, может ли пранаяма повысить аффективную толерантность пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством к используемым методам воздействия TF-CBT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Германия, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства по МКБ-10
- PCL-5 Оценка не менее 33 баллов
- Прохождение амбулаторной КПТ
- Физическая и умственная способность выполнять пранаяму
Критерий исключения:
- Тяжелое коморбидное психическое или соматическое заболевание, не позволяющее пациенту выполнять пранаяму
- Беременность
- Регулярная практика йоги или пилатеса в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, с помощью пранаямы (TF-CBT)
Чтобы подготовить пациентов к TF-CBT, они получали 5-10 минут пранаямы в начале каждого из 10 блоков TF-CBT.
|
Вмешательство пранаямы размещается непосредственно в начале соответствующего блока TF-CBT и будет повторяться для 10 последующих блоков TF-CBT.
Пранаяма включает в себя выполнение капалабхати, уджайи и/или нади шодханы (всего 1 минута), а также выполнение кумбхаки (намеренное торможение дыхательных рефлексов).
Пранаяма будет повторяться 3 раза перед каждым блоком TF-CBT.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT)
Пациенты ждут 10 единиц ТФ-КПТ, после чего им предлагают выучить пранаяму.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность посттравматических симптомов
Временное ограничение: неделя 10
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): PCL-5 представляет собой стандартную шкалу из 20 пунктов с суммой баллов от 0 до 80 баллов.
Пороговое значение тяжести клинически значимого симптома составляет 33 балла.
|
неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: неделя 10
|
Краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12): SF-12 представляет собой стандартную шкалу из 12 пунктов с двумя суммарными баллами (физическое и психическое качество жизни) в диапазоне от 0 до 100 баллов.
|
неделя 10
|
|
Способность к социальному участию
Временное ограничение: неделя 10
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, — способность участвовать в шкале социальных ролей и действий (PROMIS): Подшкала PROMIS-социального участия представляет собой стандартную шкалу из 8 пунктов в диапазоне от 0 до 100 баллов, где 100 баллов представляют максимально возможную способность к участию /функция.
|
неделя 10
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала тревожности Бека (BAI): BAI представляет собой стандартную шкалу из 21 пункта в диапазоне от 0 до 63 баллов, где 0-7 баллов = минимальная тревога, 8-15 баллов = легкая тревога, 16-25 баллов = умеренная тревога и 26- 63 балла = клинически значимая тревога.
|
неделя 10
|
|
Депрессия
Временное ограничение: неделя 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II представляет собой стандартную шкалу из 21 пункта в диапазоне от 0 до 63 баллов, где 0–13 баллов = отсутствие/клинически незначимая депрессия/депрессия в стадии ремиссии, 14–19 баллов = легкая степень депрессия, 20-28 баллов = умеренная депрессия и 29-63 балла = тяжелая депрессия.
|
неделя 10
|
|
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала толерантности к бедствию (DTS): DTS представляет собой стандартную шкалу из 15 пунктов в диапазоне от 0 до 75 баллов.
Более высокие баллы представляют более высокую толерантность к бедствию.
|
неделя 10
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала регуляции эмоций (ERQ): ERQ представляет собой стандартную шкалу из 10 пунктов, где 6 пунктов добавляются к подшкале когнитивной переоценки в диапазоне от 6 до 42, а 4 пункта добавляются к подшкале экспрессивного подавления в диапазоне от 4 до 28.
Более высокие баллы по подшкале когнитивной переоценки и более низкие баллы по подшкале экспрессивного подавления отражают лучшую регуляцию эмоций.
|
неделя 10
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала связи с телом (SBC): SBC представляет собой стандартную шкалу из 20 пунктов в диапазоне от 0 до 80, которая содержит две подшкалы: осознание тела и диссоциация тела.
Более высокие баллы за осознание тела и более низкие баллы за диссоциацию тела представляют лучшее осознание тела.
|
неделя 10
|
|
Продолжительность задержки дыхания
Временное ограничение: неделя 10
|
Задача на задержку дыхания (BHT): BHT — это стандартная процедура тестирования для измерения способности подавления дыхательного рефлекса.
У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством это связано с толерантностью к дистрессу.
|
неделя 10
|
|
Острый эмоциональный стресс
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Опросник реакции на эмоциональный стресс (ESRQ): ESRQ представляет собой стандартную шкалу из 14 пунктов в диапазоне от -21 балла (преобладание отрицательных эмоций) до +21 балла (преобладание положительных эмоций).
Пациенты получали ESRQ до и после каждой единицы КПТ.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (и тип нежелательных явлений)
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание лечения
Временное ограничение: неделя 0
|
Шкала достоверности лечения (TCS): TCS представляет собой стандартную шкалу NRS, включающую от 0 баллов (самое низкое ожидание эффективности лечения) до 10 баллов (самое высокое ожидание эффективности лечения).
|
неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-7703-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
По разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .