Jooga/pranayama posttraumaattiseen stressihäiriöön (YOGAPTSD)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama-avustettu psykoterapia potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pranayamaan keskittyneen joogaintervention vaikutusta trauman jälkeisten oireiden vakavuuteen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja jotka saavat tavanomaista psykoterapiaa/traumakeskeistä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (TF-CBT).
Siksi potilaille tarjotaan lyhyitä 5-10 minuutin pranayama-istuntoja suoraan jokaisen standardinmukaisen TF-CBT-yksikön alussa, kun taas kontrolliryhmä saa pelkän standardin TF-CBT:n.
Lisäksi tulisi tutkia, voiko pranayama parantaa posttraumaattisesta stressihäiriöstä kärsivien potilaiden affektiivista sietokykyä käytettyjä TF-CBT-altistustekniikoita kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Saksa, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PTSD ICD-10:n mukaan
- PCL-5 Pisteet vähintään 33 pistettä
- Käynnissä avohoidossa CBT
- Fyysinen ja henkinen kyky suorittaa Pranayama
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen mielenterveys- tai somaattinen sairaus, joka ei antanut potilasta suorittaa Pranayamaa
- Raskaus
- Säännöllinen joogan tai pilateksen harjoittelu viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pranayama-avustettu traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
Potilaiden valmistelemiseksi TF-CBT:tä varten he saivat 5-10 minuuttia pranayamaa jokaisen 10 TF-CBT-yksikön alussa.
|
Pranayama-interventio sijoitetaan suoraan vastaavan TF-CBT-yksikön alkuun ja toistetaan 10 seuraavan TF-CBT-yksikön ajan.
Pranayama sisältää Kapalabhatin, Ujjayin ja/tai Nadi Shodhanan esityksen (yhteensä 1 minuutin ajan) sekä Kumbhakan seuraamisen (tahallinen hengitysrefleksin esto).
Pranayama toistetaan 3 kertaa ennen jokaista TF-CBT-yksikköä.
|
|
Active Comparator: Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
Potilaat odottavat 10 TF-CBT-yksikköä ja sitten heille tarjotaan pranayaman oppimista.
|
Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumtisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5): PCL-5 on tavallinen 20 kohdan asteikko, jonka summapisteet vaihtelevat 0–80 pistettä.
Kliinisesti merkittävien oireiden vakavuuden raja-arvo on 33 pistettä.
|
viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 10
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskysely (SF-12): SF-12 on tavallinen 12 kohdan asteikko, jossa on kaksi summapistettä (fyysinen ja henkinen elämänlaatu), jotka vaihtelevat 0–100 pistettä.
|
viikko 10
|
|
Kyky osallistua yhteiskuntaan
Aikaikkuna: viikko 10
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS): PROMIS-Sosiaalinen osallistuminen -alaasteikko on tavallinen 8 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja 100 pistettä edustaa korkeinta mahdollista osallistumiskykyä /funktio.
|
viikko 10
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI on tavallinen 21 pisteen asteikko 0-63 pistettä ja 0-7 pistettä = minimaalinen ahdistuneisuus, 8-15 pistettä = lievä ahdistuneisuus, 16-25 pistettä = kohtalainen ahdistuneisuus ja 26- 63 pistettä = kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus.
|
viikko 10
|
|
Masennus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II on tavallinen 21 pisteen asteikko 0-63 pistettä, 0-13 pistettä = ei / kliinisesti merkityksetön masennus / masennus remissiossa, 14-19 pistettä = lievä masennus, 20-28 pistettä = kohtalainen masennus ja 29-63 pistettä = vaikea masennus.
|
viikko 10
|
|
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: viikko 10
|
Hätätoleranssiasteikko (DTS): DTS on tavallinen 15 pisteen asteikko 0–75 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa ahdistuksen sietokykyä.
|
viikko 10
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: viikko 10
|
Tunteiden säätelyasteikko (ERQ): ERQ on tavallinen 10 kohdan asteikko, jossa 6 kohtaa lisätään kognitiivisen uudelleenarvioinnin ala-asteikkoon välillä 6–42, ja 4 kohtaa lisätään Expressive Suppression -ala-asteikkoon välillä 4–28.
Kognitiivisen uudelleenarvioinnin ala-asteikon korkeammat pisteet ja ekspressiivisen tukahdutuksen ala-asteikon alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tunteiden säätelyä.
|
viikko 10
|
|
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: viikko 10
|
Scale of Body Connection (SBC): SBC on tavallinen 20 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–80 ja joka sisältää kaksi alaasteikkoa: Body Awareness ja Body Dissosiation.
Korkeammat Body Awareness -pisteet ja alhaisemmat kehon dissosiaatiopisteet edustavat parempaa kehotietoisuutta.
|
viikko 10
|
|
Hengityksen pidätyksen kesto
Aikaikkuna: viikko 10
|
Hengityksen pidätystehtävä (BHT): BHT on standarditestimenetelmä hengitysrefleksin tukahduttamiskyvyn mittaamiseksi.
PTSD-potilailla se liittyy stressinsietokykyyn.
|
viikko 10
|
|
Akuutti emotionaalinen stressi
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): ESRQ on standardi 14 kohdan asteikko, joka vaihtelee -21 pisteestä (negatiivisten tunteiden valtaosa) +21 pisteeseen (positiivisten tunteiden valtaosa).
Potilaat saivat ESRQ:n ennen jokaista CBT-yksikköä ja sen jälkeen.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (ja haittatapahtuman tyyppi)
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): TCS on standardi NRS-asteikko, joka vaihtelee 0 pisteestä (pienin odotus hoidon tehokkuudesta) 10 pisteeseen (korkein odotus hoidon tehokkuudesta).
|
viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-7703-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .