Jóga/pránájáma pro posttraumatickou stresovou poruchu (YOGAPTSD)
5. prosince 2022 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama asistovaná psychoterapie u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek jógové intervence zaměřené na pránájámu na závažnost posttraumatických symptomů u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří podstupují standardní psychoterapii / kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma (TF-CBT).
Proto budou pacientům poskytnuta krátká sezení pránájámy v délce 5-10 minut přímo na začátku každé standardní jednotky TF-CBT, zatímco kontrolní skupina dostane pouze standardní TF-CBT.
Dále by mělo být prozkoumáno, zda pránájáma může zvýšit afektivní toleranci pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou vůči použitým expozičním technikám TF-CBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Německo, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována PTSD podle MKN-10
- PCL-5 Skóre alespoň 33 bodů
- Absolvování ambulantní KBT
- Fyzická a duševní schopnost provádět pránájámu
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidní duševní nebo somatické onemocnění, které pacientovi neumožňovalo provádět pránájámu
- Těhotenství
- Pravidelné cvičení jógy nebo pilates v posledních 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na traumata (TF-CBT) s asistencí pránájámy
K přípravě pacientů na TF-CBT dostali na začátku každé z 10 jednotek TF-CBT 5-10 minut pránájámy.
|
Zásah pránájámy je umístěn přímo na začátek příslušné jednotky TF-CBT a bude se opakovat pro 10 následujících jednotek TF-CBT.
Pranayama obsahuje výkon Kapalabhati, Ujjayi a/nebo Nadi Shodhana (celkově 1 minutu) a také následování Kumbhaky (záměrná inhibice respiračního reflexu).
Pránájáma se bude opakovat 3x před každou jednotkou TF-CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
Pacienti čekají na 10 jednotek TF-CBT a poté je jim nabídnuto, aby se naučili pránájámu.
|
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita posttraumtických příznaků
Časové okno: týden 10
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5): PCL-5 je standardní 20-položková stupnice se součtem skóre v rozmezí od 0 do 80 bodů.
Hraniční bod pro klinicky relevantní závažnost symptomů je 33 bodů.
|
týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 je standardní 12-položková stupnice se dvěma součtovými skóre (fyzická a duševní kvalita života) v rozsahu od 0 do 100 bodů.
|
týden 10
|
|
Schopnost sociální participace
Časové okno: týden 10
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Škála schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách (PROMIS): Subškála PROMIS-Social Participation Subscale je standardní 8-položková škála v rozsahu od 0 do 100 bodů, přičemž 100 bodů představuje nejvyšší možnou schopnost participace /funkce.
|
týden 10
|
|
Úzkost
Časové okno: týden 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI je standardní 21bodová škála v rozmezí od 0 do 63 bodů s 0-7 body = minimální úzkost, 8-15 bodů = mírná úzkost, 16-25 bodů = střední úzkost a 26- 63 bodů = klinicky relevantní úzkost.
|
týden 10
|
|
Deprese
Časové okno: týden 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II je standardní 21-položková stupnice v rozsahu od 0 do 63 bodů s 0-13 body = žádná/klinicky nerelevantní deprese/deprese v remisi, 14-19 bodů = mírná deprese, 20-28 bodů = střední deprese a 29-63 bodů = těžká deprese.
|
týden 10
|
|
Tolerance k tísni
Časové okno: týden 10
|
Škála tolerance tísně (DTS): DTS je standardní 15-ti položková stupnice v rozsahu od 0 do 75 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší toleranci k úzkosti.
|
týden 10
|
|
Regulace emocí
Časové okno: týden 10
|
Škála regulace emocí (ERQ): ERQ je standardní škála s 10 položkami se 6 položkami, které jsou přidány do podškály Cognitive Reappraisal v rozsahu od 6 do 42 a 4 položky jsou přidány do podškály Expressive Suppression v rozsahu od 4 do 28.
Vyšší skóre na subškále Cognitive Reappraisal a nižší na subškále Expresivní potlačení představují lepší regulaci emocí.
|
týden 10
|
|
Povědomí o těle
Časové okno: týden 10
|
Stupnice tělesného spojení (SBC): SBC je standardní škála 20 položek v rozsahu od 0 do 80, která obsahuje dvě podškály: Body Awareness a Body Disociation.
Vyšší skóre u Body Awareness a nižší skóre u Body Disociace představují lepší povědomí o těle.
|
týden 10
|
|
Délka zadržení dechu
Časové okno: týden 10
|
Breath Holding Task (BHT): BHT je standardní testovací postup pro měření schopnosti potlačení respiračního reflexu.
U pacientů s PTSD je spojena s tolerancí stresu.
|
týden 10
|
|
Akutní emoční stres
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): ESRQ je standardní 14-položková škála v rozsahu od -21 bodů (převaha negativních emocí) do +21 bodů (převaha pozitivních emocí).
Pacienti dostávali ESRQ před a po každé CBT jednotce.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (a typ nežádoucího účinku)
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání léčby
Časové okno: týden 0
|
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): Škála TCS je standardní škála NRS v rozsahu od 0 bodů (nejnižší očekávání účinnosti léčby) do 10 bodů (nejvyšší očekávání účinnosti léčby).
|
týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-7703-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Na rozumnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy