Yoga/Pranayama voor posttraumatische stressstoornis (YOGAPTSD)
5 december 2022 bijgewerkt door: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama-ondersteunde psychotherapie bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een op pranayama gerichte yoga-interventie op de ernst van posttraumatische symptomen bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis die standaard psychotherapie/traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) ondergaan.
Daarom zullen de patiënten direct aan het begin van elke standaard TG-CGT-eenheid korte pranayama-sessies van 5-10 minuten krijgen, terwijl de controlegroep alleen standaard TG-CGT krijgt.
Er moet verder worden onderzocht of pranayama de affectieve tolerantie van patiënten met een posttraumatische stressstoornis ten opzichte van de gebruikte exposure-technieken van TG-CGT kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Duitsland, 41460
- Dietmar Mitzinger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd PTSS volgens ICD-10
- PCL-5 Score van minimaal 33 punten
- Poliklinische CGT ondergaan
- Fysiek en mentaal vermogen om Pranayama uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide mentale of somatische ziekte waardoor de patiënt geen Pranayama kon uitvoeren
- Zwangerschap
- Regelmatige beoefening van yoga of pilates in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pranayama ondersteunde traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT)
Om patiënten voor te bereiden op de TG-CBT, kregen ze 5-10 minuten pranayama aan het begin van elk van de 10 TG-CGT-eenheden.
|
De pranayama-interventie wordt direct aan het begin van de respectieve TG-CBT-eenheid geplaatst en wordt herhaald voor 10 volgende TF-CBT-eenheden.
Pranayama omvat de uitvoering van Kapalabhati, Ujjayi en/of Nadi Shodhana (in totaal 1 minuut) en het volgen van Kumbhaka (opzettelijke ademhalingsreflexremming).
Pranayama wordt 3 keer herhaald voor elke TF-CBT-eenheid.
|
|
Actieve vergelijker: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT)
Patiënten wachten op 10 TF-CBT-eenheden en krijgen dan de mogelijkheid om pranayama te leren.
|
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: week 10
|
Posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5): De PCL-5 is een standaardschaal van 20 items met een somscore van 0 tot 80 punten.
Het afkappunt voor de ernst van de klinisch relevante symptomen is 33 punten.
|
week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): De SF-12 is een standaard schaal van 12 items met twee somscores (fysieke en mentale kwaliteit van leven) variërend van 0 tot 100 punten.
|
week 10
|
|
Vermogen tot maatschappelijke participatie
Tijdsspanne: week 10
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteitenschaal (PROMIS): de PROMIS-subschaal voor sociale participatie is een standaardschaal met 8 items, variërend van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten het hoogst mogelijke vermogen om deel te nemen vertegenwoordigen /functie.
|
week 10
|
|
Spanning
Tijdsspanne: week 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): De BAI is een standaardschaal van 21 items variërend van 0 tot 63 punten met 0-7 punten = minimale angst, 8-15 punten = lichte angst, 16-25 punten = matige angst en 26- 63 punten = klinisch relevante angst.
|
week 10
|
|
Depressie
Tijdsspanne: week 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): De BDI-II is een standaardschaal van 21 items variërend van 0 tot 63 punten met 0-13 punten = geen/klinisch niet relevante depressie/depressie in remissie, 14-19 punten = mild depressie, 20-28 punten = matige depressie en 29-63 punten = ernstige depressie.
|
week 10
|
|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: week 10
|
Distress Tolerance Scale (DTS): De DTS is een standaard schaal met 15 items, variërend van 0 tot 75 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere noodtolerantie.
|
week 10
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: week 10
|
Emotie Regulatie Schaal (ERQ): De ERQ is een standaard 10-item schaal met 6 items toegevoegd aan de Cognitive Reappraisal subschaal variërend van 6 tot 42 en 4 items zijn toegevoegd aan de Expressive Suppression subschaal variërend van 4 tot 28.
Hogere scores op de subschaal Cognitieve herwaardering en lagere scores op de subschaal Expressieve onderdrukking vertegenwoordigen een betere regulatie van emoties.
|
week 10
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: week 10
|
Scale of Body Connection (SBC): De SBC is een standaardschaal van 20 items, variërend van 0 tot 80, die twee subschalen bevat: lichaamsbewustzijn en lichaamsdissociatie.
Hogere scores op Body Awareness en lagere scores op Body Dissociation staan voor een beter lichaamsbewustzijn.
|
week 10
|
|
Duur van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: week 10
|
Breath Holding Task (BHT): De BHT is een standaard testprocedure voor het meten van het vermogen tot onderdrukking van de ademhalingsreflex.
Bij PTSS-patiënten wordt het geassocieerd met distress-tolerantie.
|
week 10
|
|
Acute emotionele stress
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Emotional Stress Reaction Questionnaire (ESRQ): De ESRQ is een standaardschaal van 14 items, variërend van -21 punten (overwicht van negatieve emoties) tot +21 punten (overwicht van positieve emoties).
Patiënten ontvingen de ESRQ voor en na elke CBT-eenheid.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (en type van de bijwerking)
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachting behandeling
Tijdsspanne: week 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): De TCS is een standaard NRS-schaal die loopt van 0 punten (laagste verwachting van de effectiviteit van de behandeling) tot 10 punten (hoogste verwachting van de effectiviteit van de behandeling).
|
week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-7703-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .