SCIの疼痛調節メカニズムに対する予防薬物療法の効果
まだ中枢性疼痛を発症していない脊髄損傷患者の疼痛調節メカニズムに対する予防薬物療法の効果
中枢神経障害性疼痛 (CNP) は、中枢神経系の損傷または疾患による慢性疼痛と定義されています。 この痛みは、脊髄損傷 (SCI) の患者に最もよく見られ、有病率は約 50% です。 中枢性疼痛は、通常、脊髄損傷から数か月以内に発生します。この期間は、この研究作業において重要です。 この痛みは、最も複雑で困難な疼痛症候群の 1 つです。 この理由の 1 つは、ほとんどの治療への遵守に由来します。 もう1つの理由は、その開発に関与するメカニズムに関する部分的な情報があることです. 動物研究では、予防的治療（損傷直後に与えられる）によって、その発達を予防および/または軽減したり、その強度を低下させたりすることが可能であることが示唆されています. 現在、動物の中枢性疼痛を予防または軽減することがわかっている治療法は、インターロイキン 10 などの抗炎症薬およびニューロン興奮性抑制薬です。
この研究の目的は、中枢性疼痛の発症前のプレガバリンによる前治療が、疼痛調節を改善し、過敏症を軽減することによって、疼痛の発生を予防するか、またはその強度を軽減するかどうかを調査することです。
薬物療法の目標は、過敏症を軽減することです。リリカは、疼痛系の過敏症の程度を軽減することにより、慢性神経因性疼痛を軽減するために使用されます。
この研究の目的は、中枢性疼痛の早期治療が疼痛調節を改善し、過敏症を軽減することにより、疼痛の発生を予防または低減できるかどうかを調べることです。 つまり、プラセボと比較して、リリカプレガバリン（痛みの過敏症を軽減する薬）を服用している人に違いがあるかどうか.
方法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究で、新鮮な脊髄損傷者がリハビリテーション病院に到着してからできるだけ早くリリカまたはプラセボを投与され、その間に疼痛系の特徴が測定されます。中枢性疼痛の発生を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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コンタクト：
- Gabriel Zeilig, MD
- 電話番号：972-3-5303725
- メール：Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
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主任研究者：
- Gabriel Zeilig, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C3 未満の脊髄損傷を負った人 損傷後 2 ～ 3 週間
- 研究への自発的な協力と指示の遵守を可能にする認知的、精神的、言語的状態（理解と発話）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- その他の神経疾患（頭部外傷など）
- 感覚に影響を与えるその他の全身性疾患（制御不能な糖尿病など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リリカ75mgを12週間服用する脊髄損傷者
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プレガバリン75mgを12週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを 12 週間投与する SCI の人
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プラセボ経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢性疼痛：苦情がないか監視
時間枠：12週間
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被験者は、痛みの訴えがないか常に監視され、痛みが診断されます。
中枢性神経因性疼痛の診断により、最初の結果が得られます
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12週間
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中枢神経障害性疼痛の重症度: McGill 疼痛アンケート
時間枠：12週間
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2 つの主要な定量的パラメーターが導き出されます: (1) 記述子のリストから被験者が選択した単語 (NWC) の数 (合計スコアの範囲は 0 ～ 19)、および (2) 痛み評価指数 (PRI) - に基づくこれらの単語のランク値を合計します (合計スコアの範囲は 0 ～ 65 です)。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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12週間
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痛みの調節能力 - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12週間
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0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み、VAS の値が高いほど転帰が悪いことを表します。 この結果は、条件付けられた痛みの変調と一時的な合計の実験的パラダイムで評価されます。 条件付き疼痛調節 (CPM) パラダイムは実験的パラダイムであり、その結果は疼痛調節システムの能力を示します。 CPM の大きさは結果の尺度となり、単独で投与された侵害刺激と別の遠隔刺激の存在下での VAS の痛みの評価を差し引くことによって計算されます。 痛みの時間的合計 (TSP) パラダイムは実験的パラダイムであり、その結果は痛み系の興奮性のレベルを示します。 TSP の大きさは結果の尺度となり、同じ刺激の開始時に与えられた痛みの評価から、連続的な侵害刺激の終了時に与えられた VAS の痛みの評価を差し引くことによって計算されます。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabi Zeilig, Prof.、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4686-17-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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