- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748290
Effetto della terapia farmacologica preventiva sui meccanismi di regolazione del dolore tra le LM
L'effetto della terapia farmacologica preventiva sui meccanismi di regolazione del dolore nei pazienti con lesioni del midollo spinale che devono ancora sviluppare dolore centrale
Il dolore neuropatico centrale (CNP) è definito come dolore cronico dovuto a lesioni o malattie del sistema nervoso centrale. Questo dolore è più comune tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI), con una prevalenza di circa il 50%. Il dolore centrale di solito si sviluppa entro pochi mesi dalla lesione del midollo spinale - e questo periodo è significativo in termini di questo lavoro di ricerca. Questo dolore è una delle sindromi dolorose più complesse e impegnative. Uno dei motivi di ciò deriva dalla sua adesione alla maggior parte dei trattamenti. Un altro motivo è che ci sono informazioni parziali sul meccanismo responsabile del suo sviluppo. Gli studi sugli animali suggeriscono che è possibile prevenirne e/o ridurne lo sviluppo o ridurne la forza mediante un trattamento preventivo (somministrato immediatamente dopo la lesione). Attualmente, i trattamenti trovati per prevenire o ridurre il dolore centrale negli animali sono anti-infiammatori e soppressori dell'eccitabilità neuronale come l'interleuchina 10.
Lo scopo di questo studio è esplorare se il pretrattamento con pregabalin prima dello sviluppo del dolore centrale previene l'incidenza del dolore o ne riduce l'intensità migliorando la regolazione del dolore e riducendo l'ipersensibilità.
L'obiettivo della farmacoterapia è ridurre l'ipersensibilità - la lyrica viene utilizzata per ridurre il dolore neuropatico cronico riducendo il grado di ipersensibilità nel sistema del dolore.
gli obiettivi di questo studio sono esaminare se il trattamento precoce del dolore centrale può prevenire o ridurre l'incidenza del dolore migliorando la regolazione del dolore e riducendo l'ipersensibilità. Cioè se ci sarà differenza tra chi assume Lyrica-Pregabalin (un farmaco che riduce l'ipersensibilità al dolore) rispetto al placebo.
Metodi: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui le persone con una LM recente riceveranno lyrica o placebo il prima possibile dal loro arrivo all'ospedale di riabilitazione per 2-3 mesi durante i quali verranno misurate le caratteristiche del sistema del dolore e monitorato per lo sviluppo del dolore centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabi Zeilig, Prof.
- Numero di telefono: 972-3-5303725
- Email: gabi.zeilig@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Contatto:
- Gabriel Zeilig, MD
- Numero di telefono: 972-3-5303725
- Email: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con una lesione spinale inferiore a C3 2-3 settimane dopo l'infortunio
- Stato cognitivo, mentale e verbale (comprensione e parola) che consente la cooperazione volontaria nella ricerca e il rispetto delle istruzioni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Altre malattie neurologiche (come trauma cranico)
- Altre malattie sistemiche che influenzano la sensazione (come il diabete non controllato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Le persone con una LM che riceveranno Lyrica 75 mg per 12 settimane
|
Pregabalin 75 mg per 12 settimane
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Persone con una LM che riceveranno Placebo per 12 settimane
|
Placebo compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore centrale: monitorato per eventuali reclami
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I soggetti saranno costantemente monitorati per eventuali lamentele di dolore e il dolore verrà diagnosticato.
Dopo una diagnosi di dolore neuropatico centrale, si ottiene il primo risultato
|
12 settimane
|
Gravità del dolore neuropatico centrale: questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Vengono derivati due principali parametri quantitativi: (1) il numero di parole scelte (NWC) dal soggetto da un elenco di descrittori (il punteggio totale varia tra 0 e 19) e (2) l'indice di valutazione del dolore (PRI) - basato su sommando i valori di rango di queste parole (il punteggio totale varia tra 0 e 65).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
12 settimane
|
Capacità di modulazione del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile, valori più alti nella VAS rappresentano un esito peggiore. Questo risultato sarà valutato con i paradigmi sperimentali della modulazione del dolore condizionato e della sommatoria temporale. Il paradigma Conditioned Pain Modulation (CPM) è un paradigma sperimentale i cui risultati indicano sulla capacità dei sistemi di modulazione del dolore. L'entità del CPM sarà la misura dell'esito ed è calcolata sottraendo una valutazione del dolore sulla VAS di uno stimolo nocivo somministrato da solo e in presenza di un altro stimolo remoto. Il paradigma della sommatoria temporale del dolore (TSP) è un paradigma sperimentale i cui risultati indicano il livello di eccitabilità del sistema del dolore. L'entità del TSP sarà la misura dell'esito ed è calcolata sottraendo una valutazione del dolore sulla VAS data al termine di uno stimolo nocivo continuo da quella data all'inizio dello stesso stimolo. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4686-17-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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