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Effetto della terapia farmacologica preventiva sui meccanismi di regolazione del dolore tra le LM

18 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

L'effetto della terapia farmacologica preventiva sui meccanismi di regolazione del dolore nei pazienti con lesioni del midollo spinale che devono ancora sviluppare dolore centrale

Il dolore neuropatico centrale (CNP) è definito come dolore cronico dovuto a lesioni o malattie del sistema nervoso centrale. Questo dolore è più comune tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI), con una prevalenza di circa il 50%. Il dolore centrale di solito si sviluppa entro pochi mesi dalla lesione del midollo spinale - e questo periodo è significativo in termini di questo lavoro di ricerca. Questo dolore è una delle sindromi dolorose più complesse e impegnative. Uno dei motivi di ciò deriva dalla sua adesione alla maggior parte dei trattamenti. Un altro motivo è che ci sono informazioni parziali sul meccanismo responsabile del suo sviluppo. Gli studi sugli animali suggeriscono che è possibile prevenirne e/o ridurne lo sviluppo o ridurne la forza mediante un trattamento preventivo (somministrato immediatamente dopo la lesione). Attualmente, i trattamenti trovati per prevenire o ridurre il dolore centrale negli animali sono anti-infiammatori e soppressori dell'eccitabilità neuronale come l'interleuchina 10.

Lo scopo di questo studio è esplorare se il pretrattamento con pregabalin prima dello sviluppo del dolore centrale previene l'incidenza del dolore o ne riduce l'intensità migliorando la regolazione del dolore e riducendo l'ipersensibilità.

L'obiettivo della farmacoterapia è ridurre l'ipersensibilità - la lyrica viene utilizzata per ridurre il dolore neuropatico cronico riducendo il grado di ipersensibilità nel sistema del dolore.

gli obiettivi di questo studio sono esaminare se il trattamento precoce del dolore centrale può prevenire o ridurre l'incidenza del dolore migliorando la regolazione del dolore e riducendo l'ipersensibilità. Cioè se ci sarà differenza tra chi assume Lyrica-Pregabalin (un farmaco che riduce l'ipersensibilità al dolore) rispetto al placebo.

Metodi: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui le persone con una LM recente riceveranno lyrica o placebo il prima possibile dal loro arrivo all'ospedale di riabilitazione per 2-3 mesi durante i quali verranno misurate le caratteristiche del sistema del dolore e monitorato per lo sviluppo del dolore centrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Zeilig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con una lesione spinale inferiore a C3 2-3 settimane dopo l'infortunio
  • Stato cognitivo, mentale e verbale (comprensione e parola) che consente la cooperazione volontaria nella ricerca e il rispetto delle istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Altre malattie neurologiche (come trauma cranico)
  • Altre malattie sistemiche che influenzano la sensazione (come il diabete non controllato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Le persone con una LM che riceveranno Lyrica 75 mg per 12 settimane
Pregabalin 75 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
PLACEBO_COMPARATORE: Persone con una LM che riceveranno Placebo per 12 settimane
Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore centrale: monitorato per eventuali reclami
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno costantemente monitorati per eventuali lamentele di dolore e il dolore verrà diagnosticato. Dopo una diagnosi di dolore neuropatico centrale, si ottiene il primo risultato
12 settimane
Gravità del dolore neuropatico centrale: questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono derivati ​​due principali parametri quantitativi: (1) il numero di parole scelte (NWC) dal soggetto da un elenco di descrittori (il punteggio totale varia tra 0 e 19) e (2) l'indice di valutazione del dolore (PRI) - basato su sommando i valori di rango di queste parole (il punteggio totale varia tra 0 e 65). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane
Capacità di modulazione del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane

0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile, valori più alti nella VAS rappresentano un esito peggiore. Questo risultato sarà valutato con i paradigmi sperimentali della modulazione del dolore condizionato e della sommatoria temporale.

Il paradigma Conditioned Pain Modulation (CPM) è un paradigma sperimentale i cui risultati indicano sulla capacità dei sistemi di modulazione del dolore. L'entità del CPM sarà la misura dell'esito ed è calcolata sottraendo una valutazione del dolore sulla VAS di uno stimolo nocivo somministrato da solo e in presenza di un altro stimolo remoto.

Il paradigma della sommatoria temporale del dolore (TSP) è un paradigma sperimentale i cui risultati indicano il livello di eccitabilità del sistema del dolore. L'entità del TSP sarà la misura dell'esito ed è calcolata sottraendo una valutazione del dolore sulla VAS data al termine di uno stimolo nocivo continuo da quella data all'inizio dello stesso stimolo.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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