Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förebyggande läkemedelsbehandling på smärtregleringsmekanismer bland SCI

18 november 2018 uppdaterad av: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Effekten av förebyggande läkemedelsterapi på smärtregleringsmekanismer bland patienter med ryggmärgsskada som ännu inte har utvecklat central smärta

Central neuropatisk smärta (CNP) definieras som kronisk smärta på grund av skada eller sjukdom i det centrala nervsystemet. Denna smärta är vanligast bland personer med ryggmärgsskada (SCI), med en prevalens på cirka 50 %. Den centrala smärtan utvecklas vanligtvis inom några månader efter ryggmärgsskada – och denna period har betydelse för detta forskningsarbete. Denna smärta är ett av de mest komplexa och utmanande smärtsyndromen. En av anledningarna till detta beror på att det följer de flesta behandlingar. En annan anledning är att det finns partiell information om den mekanism som ansvarar för dess utveckling. Djurstudier tyder på att det är möjligt att förebygga och/eller minska dess utveckling eller minska dess styrka genom förebyggande behandling (som ges omedelbart efter skadan). För närvarande är de behandlingar som hittats för att förhindra eller minska central smärta hos djur antiinflammation och neuronala excitabilitetsdämpare som interleukin 10.

Syftet med denna studie är att undersöka om förbehandling med pregabalin före utvecklingen av den centrala smärtan kommer att förhindra förekomsten av smärta eller minska dess intensitet genom att förbättra smärtregleringen och minska överkänsligheten.

Målet med farmakoterapin är att minska överkänsligheten - lyrica används för att minska kronisk neuropatisk smärta genom att minska graden av överkänslighet i smärtsystemet.

Syftet med denna studie är att undersöka om tidig behandling av central smärta kan förebygga eller minska förekomsten av smärta genom att förbättra smärtregleringen och minska överkänsligheten. Det vill säga om det blir skillnad mellan de som tar Lyrica-Pregabalin (ett läkemedel som minskar smärtöverkänslighet) jämfört med placebo.

Metoder: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där personer med en ny SCI kommer att få lyrica eller placebo så snart som möjligt efter ankomsten till rehabiliteringssjukhuset under 2-3 månader under vilken smärtsystemets egenskaper kommer att mätas och övervakas för central smärtutveckling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Zeilig, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med en ryggradsskada under C3 2-3 veckor efter skadan
  • Kognitivt, mentalt och verbalt tillstånd (förståelse och tal) som möjliggör frivilligt samarbete i forskning och efterlevnad av instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Andra neurologiska sjukdomar (som huvudtrauma)
  • Andra systemiska sjukdomar som påverkar känseln (som okontrollerad diabetes).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personer med en SCI som kommer att få Lyrica 75 mg i 12 veckor
Pregabalin 75 mg i 12 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI som kommer att få placebo i 12 veckor
Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Pain: övervakas för eventuella klagomål
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner kommer ständigt att övervakas för eventuella smärtklagomål och smärtan kommer att diagnostiseras. Vid diagnos av central neuropatisk smärta uppnås det första resultatet
12 veckor
Svårighetsgrad av central neuropatisk smärta: McGill smärt frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Två stora kvantitativa parametrar härleds: (1) antalet ord valt (NWC) av försökspersonen från en lista med deskriptorer (totalpoäng varierar mellan 0-19), och (2) smärtvärderingsindex (PRI) - baserat på summera rangvärdena för dessa ord (totalpoäng varierar mellan 0-65). Högre värden representerar sämre resultat.
12 veckor
Smärtmoduleringskapacitet - Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor

0 = ingen smärta, 10 = mest intensiv smärta tänkbar, Högre värden i VAS representerar sämre resultat. Detta resultat kommer att bedömas med den betingade smärtmoduleringen och de experimentella paradigmen för temporal summering.

Paradigmet för betingad smärtmodulering (CPM) är ett experimentellt paradigm vars resultat indikerar kapaciteten hos smärtmoduleringssystemen. Storleken på CPM kommer att vara utfallsmåttet och det beräknas genom att subtrahera ett smärtvärde på VAS för en skadlig stimulans som administreras ensam och i närvaro av en annan, fjärrstimulans.

Paradigmet för temporal summation av smärta (TSP) är ett experimentellt paradigm vars resultat indikerar smärtsystemets excitabilitetsnivå. Storleken på TSP kommer att vara utfallsmåttet och det beräknas genom att subtrahera ett smärtvärde på VAS som ges vid avslutningen av ett kontinuerligt skadligt stimulus från det som ges i början av samma stimulus.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Första postat (FAKTISK)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera