- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748290
Effekt av förebyggande läkemedelsbehandling på smärtregleringsmekanismer bland SCI
Effekten av förebyggande läkemedelsterapi på smärtregleringsmekanismer bland patienter med ryggmärgsskada som ännu inte har utvecklat central smärta
Central neuropatisk smärta (CNP) definieras som kronisk smärta på grund av skada eller sjukdom i det centrala nervsystemet. Denna smärta är vanligast bland personer med ryggmärgsskada (SCI), med en prevalens på cirka 50 %. Den centrala smärtan utvecklas vanligtvis inom några månader efter ryggmärgsskada – och denna period har betydelse för detta forskningsarbete. Denna smärta är ett av de mest komplexa och utmanande smärtsyndromen. En av anledningarna till detta beror på att det följer de flesta behandlingar. En annan anledning är att det finns partiell information om den mekanism som ansvarar för dess utveckling. Djurstudier tyder på att det är möjligt att förebygga och/eller minska dess utveckling eller minska dess styrka genom förebyggande behandling (som ges omedelbart efter skadan). För närvarande är de behandlingar som hittats för att förhindra eller minska central smärta hos djur antiinflammation och neuronala excitabilitetsdämpare som interleukin 10.
Syftet med denna studie är att undersöka om förbehandling med pregabalin före utvecklingen av den centrala smärtan kommer att förhindra förekomsten av smärta eller minska dess intensitet genom att förbättra smärtregleringen och minska överkänsligheten.
Målet med farmakoterapin är att minska överkänsligheten - lyrica används för att minska kronisk neuropatisk smärta genom att minska graden av överkänslighet i smärtsystemet.
Syftet med denna studie är att undersöka om tidig behandling av central smärta kan förebygga eller minska förekomsten av smärta genom att förbättra smärtregleringen och minska överkänsligheten. Det vill säga om det blir skillnad mellan de som tar Lyrica-Pregabalin (ett läkemedel som minskar smärtöverkänslighet) jämfört med placebo.
Metoder: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där personer med en ny SCI kommer att få lyrica eller placebo så snart som möjligt efter ankomsten till rehabiliteringssjukhuset under 2-3 månader under vilken smärtsystemets egenskaper kommer att mätas och övervakas för central smärtutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Kontakt:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefonnummer: 972-3-5303725
- E-post: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med en ryggradsskada under C3 2-3 veckor efter skadan
- Kognitivt, mentalt och verbalt tillstånd (förståelse och tal) som möjliggör frivilligt samarbete i forskning och efterlevnad av instruktioner
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Andra neurologiska sjukdomar (som huvudtrauma)
- Andra systemiska sjukdomar som påverkar känseln (som okontrollerad diabetes).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Personer med en SCI som kommer att få Lyrica 75 mg i 12 veckor
|
Pregabalin 75 mg i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI som kommer att få placebo i 12 veckor
|
Placebo oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Pain: övervakas för eventuella klagomål
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersoner kommer ständigt att övervakas för eventuella smärtklagomål och smärtan kommer att diagnostiseras.
Vid diagnos av central neuropatisk smärta uppnås det första resultatet
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgrad av central neuropatisk smärta: McGill smärt frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Två stora kvantitativa parametrar härleds: (1) antalet ord valt (NWC) av försökspersonen från en lista med deskriptorer (totalpoäng varierar mellan 0-19), och (2) smärtvärderingsindex (PRI) - baserat på summera rangvärdena för dessa ord (totalpoäng varierar mellan 0-65).
Högre värden representerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Smärtmoduleringskapacitet - Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
0 = ingen smärta, 10 = mest intensiv smärta tänkbar, Högre värden i VAS representerar sämre resultat. Detta resultat kommer att bedömas med den betingade smärtmoduleringen och de experimentella paradigmen för temporal summering. Paradigmet för betingad smärtmodulering (CPM) är ett experimentellt paradigm vars resultat indikerar kapaciteten hos smärtmoduleringssystemen. Storleken på CPM kommer att vara utfallsmåttet och det beräknas genom att subtrahera ett smärtvärde på VAS för en skadlig stimulans som administreras ensam och i närvaro av en annan, fjärrstimulans. Paradigmet för temporal summation av smärta (TSP) är ett experimentellt paradigm vars resultat indikerar smärtsystemets excitabilitetsnivå. Storleken på TSP kommer att vara utfallsmåttet och det beräknas genom att subtrahera ett smärtvärde på VAS som ges vid avslutningen av ett kontinuerligt skadligt stimulus från det som ges i början av samma stimulus. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 4686-17-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .