- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03748290
Vliv preventivní lékové terapie na mechanismy regulace bolesti mezi SCI
Vliv preventivní farmakoterapie na mechanismy regulace bolesti u pacientů s poraněním míchy, u kterých se ještě nevyvinula centrální bolest
Centrální neuropatická bolest (CNP) je definována jako chronická bolest způsobená poraněním nebo onemocněním centrálního nervového systému. Tato bolest je nejčastější u lidí s poraněním míchy (SCI), s prevalencí asi 50 %. Centrální bolest se obvykle rozvine během několika měsíců po poranění míchy – a toto období je významné z hlediska této výzkumné práce. Tato bolest je jedním z nejsložitějších a nejnáročnějších bolestivých syndromů. Jedním z důvodů je její dodržování u většiny léčebných postupů. Dalším důvodem je, že existují dílčí informace o mechanismu odpovědném za jeho vývoj. Studie na zvířatech naznačují, že preventivním ošetřením (podaným bezprostředně po poranění) je možné zabránit a/nebo omezit jeho rozvoj nebo snížit jeho sílu. V současné době se zjistilo, že léčba, která zabraňuje nebo snižuje centrální bolest u zvířat, je protizánětlivá a supresory neuronální excitability, jako je interleukin 10.
Účelem této studie je prozkoumat, zda předléčení pregabalinem před rozvojem centrální bolesti zabrání výskytu bolesti nebo sníží její intenzitu zlepšením regulace bolesti a snížením hypersenzitivity.
Cílem farmakoterapie je snížení hypersenzitivity – lyrica se používá ke snížení chronické neuropatické bolesti snížením stupně hypersenzitivity v systému bolesti.
Cílem této studie je prozkoumat, zda včasná léčba centrální bolesti může zabránit nebo snížit výskyt bolesti zlepšením regulace bolesti a snížením hypersenzitivity. Tedy zda bude rozdíl mezi těmi, kteří užívají Lyrica-Pregabalin (lék snižující přecitlivělost bolesti) oproti placebu.
Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou lidé s čerstvým SCI dostávat lyricu nebo placebo co nejdříve od jejich příjezdu do rehabilitační nemocnice po dobu 2-3 měsíců, během nichž budou měřeny charakteristiky systému bolesti a monitorován pro vývoj centrální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Kontakt:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefonní číslo: 972-3-5303725
- E-mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s poraněním páteře pod C3 2-3 týdny po úrazu
- kognitivní, duševní a verbální stav (porozumění a řeč), který umožňuje dobrovolnou spolupráci při výzkumu a dodržování pokynů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jiná neurologická onemocnění (jako je poranění hlavy)
- Jiná systémová onemocnění, která ovlivňují pocit (jako je nekontrolovaný diabetes).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidé s SCI, kteří budou dostávat Lyrica 75 mg po dobu 12 týdnů
|
Pregabalin 75 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidé s SCI, kteří budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální bolest: monitorována pro případné stížnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty budou neustále sledovány pro případné stížnosti na bolest a bolest bude diagnostikována.
Po diagnóze centrální neuropatické bolesti je dosaženo prvního výsledku
|
12 týdnů
|
|
Závažnost centrální neuropatické bolesti: McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Jsou odvozeny dva hlavní kvantitativní parametry: (1) počet slov zvolených (NWC) subjektem ze seznamu deskriptorů (celkové skóre se pohybuje mezi 0-19) a (2) index hodnocení bolesti (PRI) – založený na sečtením hodnot pořadí těchto slov (celkové skóre se pohybuje mezi 0-65).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Kapacita modulace bolesti - Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit, Vyšší hodnoty VAS představují horší výsledek. Tento výsledek bude hodnocen s podmíněnou modulací bolesti a experimentálními paradigmaty časové sumace. Paradigma podmíněné modulace bolesti (CPM) je experimentální paradigma, jehož výsledky ukazují na kapacitu systémů modulace bolesti. Velikost CPM bude měřítkem výsledku a vypočítá se odečtením hodnocení bolesti na VAS škodlivého stimulu podávaného samostatně a v přítomnosti jiného vzdáleného stimulu. Paradigma temporal summation of pain (TSP) je experimentální paradigma, jehož výsledky ukazují na úroveň excitability systému bolesti. Velikost TSP bude měřítkem výsledku a vypočítá se odečtením hodnocení bolesti na VAS dané na konci kontinuálního škodlivého stimulu od hodnocení dané na začátku stejného stimulu. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 4686-17-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy