Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preventivní lékové terapie na mechanismy regulace bolesti mezi SCI

18. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Vliv preventivní farmakoterapie na mechanismy regulace bolesti u pacientů s poraněním míchy, u kterých se ještě nevyvinula centrální bolest

Centrální neuropatická bolest (CNP) je definována jako chronická bolest způsobená poraněním nebo onemocněním centrálního nervového systému. Tato bolest je nejčastější u lidí s poraněním míchy (SCI), s prevalencí asi 50 %. Centrální bolest se obvykle rozvine během několika měsíců po poranění míchy – a toto období je významné z hlediska této výzkumné práce. Tato bolest je jedním z nejsložitějších a nejnáročnějších bolestivých syndromů. Jedním z důvodů je její dodržování u většiny léčebných postupů. Dalším důvodem je, že existují dílčí informace o mechanismu odpovědném za jeho vývoj. Studie na zvířatech naznačují, že preventivním ošetřením (podaným bezprostředně po poranění) je možné zabránit a/nebo omezit jeho rozvoj nebo snížit jeho sílu. V současné době se zjistilo, že léčba, která zabraňuje nebo snižuje centrální bolest u zvířat, je protizánětlivá a supresory neuronální excitability, jako je interleukin 10.

Účelem této studie je prozkoumat, zda předléčení pregabalinem před rozvojem centrální bolesti zabrání výskytu bolesti nebo sníží její intenzitu zlepšením regulace bolesti a snížením hypersenzitivity.

Cílem farmakoterapie je snížení hypersenzitivity – lyrica se používá ke snížení chronické neuropatické bolesti snížením stupně hypersenzitivity v systému bolesti.

Cílem této studie je prozkoumat, zda včasná léčba centrální bolesti může zabránit nebo snížit výskyt bolesti zlepšením regulace bolesti a snížením hypersenzitivity. Tedy zda bude rozdíl mezi těmi, kteří užívají Lyrica-Pregabalin (lék snižující přecitlivělost bolesti) oproti placebu.

Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou lidé s čerstvým SCI dostávat lyricu nebo placebo co nejdříve od jejich příjezdu do rehabilitační nemocnice po dobu 2-3 měsíců, během nichž budou měřeny charakteristiky systému bolesti a monitorován pro vývoj centrální bolesti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Zeilig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s poraněním páteře pod C3 2-3 týdny po úrazu
  • kognitivní, duševní a verbální stav (porozumění a řeč), který umožňuje dobrovolnou spolupráci při výzkumu a dodržování pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Jiná neurologická onemocnění (jako je poranění hlavy)
  • Jiná systémová onemocnění, která ovlivňují pocit (jako je nekontrolovaný diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidé s SCI, kteří budou dostávat Lyrica 75 mg po dobu 12 týdnů
Pregabalin 75 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Lidé s SCI, kteří budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální bolest: monitorována pro případné stížnosti
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou neustále sledovány pro případné stížnosti na bolest a bolest bude diagnostikována. Po diagnóze centrální neuropatické bolesti je dosaženo prvního výsledku
12 týdnů
Závažnost centrální neuropatické bolesti: McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Jsou odvozeny dva hlavní kvantitativní parametry: (1) počet slov zvolených (NWC) subjektem ze seznamu deskriptorů (celkové skóre se pohybuje mezi 0-19) a (2) index hodnocení bolesti (PRI) – založený na sečtením hodnot pořadí těchto slov (celkové skóre se pohybuje mezi 0-65). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů
Kapacita modulace bolesti - Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů

0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit, Vyšší hodnoty VAS představují horší výsledek. Tento výsledek bude hodnocen s podmíněnou modulací bolesti a experimentálními paradigmaty časové sumace.

Paradigma podmíněné modulace bolesti (CPM) je experimentální paradigma, jehož výsledky ukazují na kapacitu systémů modulace bolesti. Velikost CPM bude měřítkem výsledku a vypočítá se odečtením hodnocení bolesti na VAS škodlivého stimulu podávaného samostatně a v přítomnosti jiného vzdáleného stimulu.

Paradigma temporal summation of pain (TSP) je experimentální paradigma, jehož výsledky ukazují na úroveň excitability systému bolesti. Velikost TSP bude měřítkem výsledku a vypočítá se odečtením hodnocení bolesti na VAS dané na konci kontinuálního škodlivého stimulu od hodnocení dané na začátku stejného stimulu.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Předplatit