Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej terapii lekowej na mechanizmy regulacji bólu wśród SCI

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Wpływ profilaktycznej farmakoterapii na mechanizmy regulacji bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, u których nie rozwinął się jeszcze ból ośrodkowy

Ośrodkowy ból neuropatyczny (CNP) definiuje się jako przewlekły ból spowodowany urazem lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Ten ból występuje najczęściej u osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI), z częstością występowania około 50%. Ból ośrodkowy zwykle rozwija się w ciągu kilku miesięcy od urazu rdzenia kręgowego - i ten okres ma znaczenie z punktu widzenia niniejszej pracy badawczej. Ten ból jest jednym z najbardziej złożonych i trudnych zespołów bólowych. Jednym z powodów tego jest przestrzeganie większości zabiegów. Innym powodem są częściowe informacje na temat mechanizmu odpowiedzialnego za jej rozwój. Badania na zwierzętach sugerują, że można zapobiegać i/lub ograniczać jego rozwój lub zmniejszać jego siłę poprzez leczenie zapobiegawcze (podane bezpośrednio po urazie). Obecnie terapie, które zapobiegają lub zmniejszają ośrodkowy ból u zwierząt, to środki przeciwzapalne i tłumiące pobudliwość neuronów, takie jak interleukina 10.

Celem tego badania jest zbadanie, czy wstępne leczenie pregabaliną przed rozwojem bólu ośrodkowego zapobiegnie występowaniu bólu lub zmniejszy jego intensywność poprzez poprawę regulacji bólu i zmniejszenie nadwrażliwości.

Celem farmakoterapii jest zmniejszenie nadwrażliwości – liryka stosowana jest w celu zmniejszenia przewlekłego bólu neuropatycznego poprzez zmniejszenie stopnia nadwrażliwości w układzie bólowym.

celem tego badania jest zbadanie, czy wczesne leczenie bólu ośrodkowego może zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania bólu poprzez poprawę regulacji bólu i zmniejszenie nadwrażliwości. To znaczy, czy będzie różnica między osobami przyjmującymi Lyrica-Pregabalin (lek zmniejszający nadwrażliwość na ból) w porównaniu z placebo.

Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym osoby ze świeżym urazem rdzenia otrzymają lyrica lub placebo tak szybko, jak to możliwe po przybyciu do szpitala rehabilitacyjnego przez 2-3 miesiące, podczas których mierzona będzie charakterystyka układu bólowego i monitorowane pod kątem rozwoju bólu ośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Zeilig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z urazem kręgosłupa poniżej C3 2-3 tygodnie po urazie
  • Stan poznawczy, psychiczny i werbalny (rozumienie i mowa) pozwalający na dobrowolną współpracę w badaniach i stosowanie się do zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Inne choroby neurologiczne (takie jak uraz głowy)
  • Inne choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na czucie (takie jak niekontrolowana cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z SCI, które będą otrzymywać Lyrica 75 mg przez 12 tygodni
Lek: Pregabalina
Pregabalina 75 mg przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby z SCI, które będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ośrodkowy: monitorowany pod kątem jakichkolwiek skarg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem jakichkolwiek dolegliwości bólowych, a ból zostanie zdiagnozowany. Po rozpoznaniu ośrodkowego bólu neuropatycznego uzyskuje się pierwszy wynik
12 tygodni
Nasilenie ośrodkowego bólu neuropatycznego: kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyprowadzane są dwa główne parametry ilościowe: (1) liczba słów wybranych przez badanego (NWC) z listy deskryptorów (całkowity wynik mieści się w przedziale 0-19) oraz (2) wskaźnik oceny bólu (PRI) – na podstawie zsumowanie wartości rang tych słów (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 65). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Zdolność modulacji bólu — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić, Wyższe wartości w VAS oznaczają gorszy wynik. Wynik ten zostanie oceniony za pomocą uwarunkowanej modulacji bólu i eksperymentalnych paradygmatów sumowania czasowego.

Paradygmat warunkowej modulacji bólu (CPM) jest paradygmatem eksperymentalnym, którego wyniki wskazują na pojemność systemów modulacji bólu. Wielkość CPM będzie miarą wyniku i jest obliczana poprzez odjęcie oceny bólu od VAS szkodliwego bodźca podawanego samodzielnie oraz w obecności innego, odległego bodźca.

Paradygmat czasowego sumowania bólu (TSP) jest paradygmatem eksperymentalnym, którego wyniki wskazują na poziom pobudliwości układu bólowego. Wielkość TSP będzie miarą wyniku i jest obliczana poprzez odjęcie oceny bólu na VAS podanej na zakończenie ciągłego szkodliwego bodźca od tej podanej na początku tego samego bodźca.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4686-17-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj