预防性药物治疗对 SCI 患者疼痛调节机制的影响
预防性药物治疗对尚未出现中枢痛的脊髓损伤患者疼痛调节机制的影响
中枢神经性疼痛 (CNP) 定义为由于中枢神经系统损伤或疾病引起的慢性疼痛。 这种疼痛在脊髓损伤 (SCI) 患者中最为常见，患病率约为 50%。 中枢性疼痛通常在脊髓损伤后的几个月内出现——这一时期对这项研究工作具有重要意义。 这种疼痛是最复杂和最具挑战性的疼痛综合征之一。 其原因之一源于其对大多数治疗的依从性。 另一个原因是关于负责其发展的机制的部分信息。 动物研究表明，可以通过预防性治疗（受伤后立即给予）来预防和/或减少其发展或降低其强度。 目前，已发现可预防或减轻动物中枢性疼痛的治疗方法是抗炎和神经元兴奋性抑制剂，如白细胞介素 10。
本研究的目的是探讨在出现中枢性疼痛之前使用普瑞巴林进行预处理是否会通过改善疼痛调节和降低超敏反应来预防疼痛的发生或减轻其强度。
药物治疗的目标是降低超敏反应-lyrica 用于通过降低疼痛系统中的超敏反应程度来减轻慢性神经性疼痛。
本研究的目的是检查早期治疗中枢性疼痛是否可以通过改善疼痛调节和减少超敏反应来预防或减少疼痛的发生。 也就是说，与安慰剂相比，服用 Lyrica-Pregabalin（一种减少疼痛超敏反应的药物）的人之间是否会有差异。
方监测中枢疼痛的发展。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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接触：
- Gabriel Zeilig, MD
- 电话号码：972-3-5303725
- 邮箱：Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
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首席研究员：
- Gabriel Zeilig, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脊柱损伤后 2-3 周 C3 以下的人
- 允许在研究中自愿合作并遵守指示的认知、心理和语言状态（理解和言语）
排除标准：
- 孕妇
- 其他神经系统疾病（如头部外伤）
- 其他影响感觉的全身性疾病（如不受控制的糖尿病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 SCI 的人将接受 Lyrica 75mg 治疗 12 周
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普瑞巴林 75 毫克，持续 12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：接受安慰剂治疗 12 周的 SCI 患者
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安慰剂口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢性疼痛：监控任何投诉
大体时间：12周
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将持续监测受试者的任何疼痛主诉，并诊断疼痛。
在诊断出中枢神经性疼痛后，第一个结果就实现了
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12周
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中枢神经性疼痛严重程度：McGill 疼痛问卷
大体时间：12周
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得出两个主要的定量参数：(1) 受试者从描述符列表中选择的单词数 (NWC)（总分范围在 0-19 之间），以及 (2) 疼痛等级指数 (PRI)——基于将这些词的排名值相加（总分在 0-65 之间）。
较高的值表示较差的结果。
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12周
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疼痛调节能力 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12周
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0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最剧烈的疼痛，VAS 值越高表示结果越差。 这一结果将通过条件性疼痛调制和时间总和实验范式进行评估。 条件性疼痛调节 (CPM) 范例是一种实验范例，其结果表明疼痛调节系统的能力。 CPM 的大小将是结果测量值，它是通过减去单独给予的有害刺激和存在另一个远程刺激的 VAS 的疼痛等级来计算的。 疼痛时间总和 (TSP) 范式是一种实验范式，其结果表明疼痛系统的兴奋性水平。 TSP 的大小将是结果测量，它是通过从相同刺激开始时给出的连续有害刺激终止时给出的 VAS 上的疼痛等级减去疼痛等级来计算的。 |
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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