Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventieve medicamenteuze therapie op pijnregulatiemechanismen bij dwarslaesie

18 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Het effect van preventieve medicamenteuze therapie op pijnregulatiemechanismen bij patiënten met ruggenmergletsel die centrale pijn nog moeten ontwikkelen

Centrale neuropathische pijn (CNP) wordt gedefinieerd als chronische pijn als gevolg van letsel of ziekte in het centrale zenuwstelsel. Deze pijn komt het meest voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI), met een prevalentie van ongeveer 50%. De centrale pijn ontwikkelt zich meestal binnen een paar maanden na een dwarslaesie - en deze periode is belangrijk in termen van dit onderzoekswerk. Deze pijn is een van de meest complexe en uitdagende pijnsyndromen. Een van de redenen hiervoor komt voort uit de naleving van de meeste behandelingen. Een andere reden is dat er gedeeltelijke informatie is over het mechanisme dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling ervan. Dierstudies suggereren dat het mogelijk is om de ontwikkeling ervan te voorkomen en / of te verminderen of de kracht ervan te verminderen door preventieve behandeling (direct na het letsel gegeven). Momenteel zijn de behandelingen waarvan is vastgesteld dat ze centrale pijn bij dieren voorkomen of verminderen ontstekingsremmers en onderdrukkers van neuronale prikkelbaarheid, zoals interleukine 10.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voorbehandeling met pregabaline voorafgaand aan de ontwikkeling van de centrale pijn het optreden van pijn zal voorkomen of de intensiteit ervan zal verminderen door de pijnregulatie te verbeteren en overgevoeligheid te verminderen.

Het doel van de farmacotherapie is het verminderen van de overgevoeligheid. Lyrica wordt gebruikt om chronische neuropathische pijn te verminderen door de mate van overgevoeligheid in het pijnsysteem te verminderen.

de doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of vroege behandeling van centrale pijn de incidentie van pijn kan voorkomen of verminderen door pijnregulatie te verbeteren en overgevoeligheid te verminderen. Dat wil zeggen, of er een verschil zal zijn tussen degenen die Lyrica-Pregabaline (een medicijn dat overgevoeligheid voor pijn vermindert) gebruiken in vergelijking met placebo.

Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin mensen met een nieuwe dwarslaesie zo snel mogelijk lyrica of placebo krijgen vanaf hun aankomst in het revalidatieziekenhuis gedurende 2-3 maanden waarin pijnsysteemkenmerken worden gemeten en gecontroleerd op ontwikkeling van centrale pijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Zeilig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met een dwarslaesie onder C3 2-3 weken na de blessure
  • Cognitieve, mentale en verbale toestand (begrip en spraak) die vrijwillige medewerking aan onderzoek en naleving van instructies mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Andere neurologische aandoeningen (zoals hoofdtrauma)
  • Andere systemische ziekten die het gevoel beïnvloeden (zoals ongecontroleerde diabetes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mensen met een dwarslaesie die gedurende 12 weken Lyrica 75 mg krijgen
Pregabaline 75 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Mensen met een dwarslaesie die 12 weken placebo krijgen
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale pijn: gecontroleerd op eventuele klachten
Tijdsspanne: 12 weken
Onderwerpen zullen constant worden gecontroleerd op eventuele pijnklachten en de pijn zal worden gediagnosticeerd. Na een diagnose van centrale neuropathische pijn wordt het eerste resultaat bereikt
12 weken
Ernst van centrale neuropathische pijn: McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Er worden twee belangrijke kwantitatieve parameters afgeleid: (1) het aantal door de proefpersoon gekozen woorden (NWC) uit een lijst met descriptoren (totale score varieert tussen 0-19), en (2) de pijnbeoordelingsindex (PRI) - gebaseerd op het optellen van de rangwaarden van deze woorden (totale score varieert tussen 0-65). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken
Pijnmodulatiecapaciteit - Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken

0=geen pijn, 10=meest intense pijn denkbaar. Hogere waarden in de VAS vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de geconditioneerde pijnmodulatie en de temporele sommatie-experimentele paradigma's.

Het geconditioneerde pijnmodulatieparadigma (CPM) is een experimenteel paradigma waarvan de resultaten een indicatie geven van de capaciteit van de pijnmodulatiesystemen. De grootte van CPM is de uitkomstmaat en wordt berekend door een pijnscore af te trekken van de VAS van een schadelijke stimulus die alleen wordt toegediend en in aanwezigheid van een andere stimulus op afstand.

Het Temporal Summation of Pain (TSP)-paradigma is een experimenteel paradigma waarvan de resultaten een indicatie geven van het niveau van prikkelbaarheid van het pijnsysteem. De grootte van TSP zal de uitkomstmaat zijn en deze wordt berekend door een pijnscore op de VAS die wordt gegeven aan het einde van een continue schadelijke stimulus af te trekken van de waarde die wordt gegeven aan het begin van dezelfde stimulus.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren