- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748290
Effect van preventieve medicamenteuze therapie op pijnregulatiemechanismen bij dwarslaesie
Het effect van preventieve medicamenteuze therapie op pijnregulatiemechanismen bij patiënten met ruggenmergletsel die centrale pijn nog moeten ontwikkelen
Centrale neuropathische pijn (CNP) wordt gedefinieerd als chronische pijn als gevolg van letsel of ziekte in het centrale zenuwstelsel. Deze pijn komt het meest voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI), met een prevalentie van ongeveer 50%. De centrale pijn ontwikkelt zich meestal binnen een paar maanden na een dwarslaesie - en deze periode is belangrijk in termen van dit onderzoekswerk. Deze pijn is een van de meest complexe en uitdagende pijnsyndromen. Een van de redenen hiervoor komt voort uit de naleving van de meeste behandelingen. Een andere reden is dat er gedeeltelijke informatie is over het mechanisme dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling ervan. Dierstudies suggereren dat het mogelijk is om de ontwikkeling ervan te voorkomen en / of te verminderen of de kracht ervan te verminderen door preventieve behandeling (direct na het letsel gegeven). Momenteel zijn de behandelingen waarvan is vastgesteld dat ze centrale pijn bij dieren voorkomen of verminderen ontstekingsremmers en onderdrukkers van neuronale prikkelbaarheid, zoals interleukine 10.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of voorbehandeling met pregabaline voorafgaand aan de ontwikkeling van de centrale pijn het optreden van pijn zal voorkomen of de intensiteit ervan zal verminderen door de pijnregulatie te verbeteren en overgevoeligheid te verminderen.
Het doel van de farmacotherapie is het verminderen van de overgevoeligheid. Lyrica wordt gebruikt om chronische neuropathische pijn te verminderen door de mate van overgevoeligheid in het pijnsysteem te verminderen.
de doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken of vroege behandeling van centrale pijn de incidentie van pijn kan voorkomen of verminderen door pijnregulatie te verbeteren en overgevoeligheid te verminderen. Dat wil zeggen, of er een verschil zal zijn tussen degenen die Lyrica-Pregabaline (een medicijn dat overgevoeligheid voor pijn vermindert) gebruiken in vergelijking met placebo.
Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin mensen met een nieuwe dwarslaesie zo snel mogelijk lyrica of placebo krijgen vanaf hun aankomst in het revalidatieziekenhuis gedurende 2-3 maanden waarin pijnsysteemkenmerken worden gemeten en gecontroleerd op ontwikkeling van centrale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Contact:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefoonnummer: 972-3-5303725
- E-mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een dwarslaesie onder C3 2-3 weken na de blessure
- Cognitieve, mentale en verbale toestand (begrip en spraak) die vrijwillige medewerking aan onderzoek en naleving van instructies mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Andere neurologische aandoeningen (zoals hoofdtrauma)
- Andere systemische ziekten die het gevoel beïnvloeden (zoals ongecontroleerde diabetes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mensen met een dwarslaesie die gedurende 12 weken Lyrica 75 mg krijgen
|
Pregabaline 75 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mensen met een dwarslaesie die 12 weken placebo krijgen
|
Placebo orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale pijn: gecontroleerd op eventuele klachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerpen zullen constant worden gecontroleerd op eventuele pijnklachten en de pijn zal worden gediagnosticeerd.
Na een diagnose van centrale neuropathische pijn wordt het eerste resultaat bereikt
|
12 weken
|
|
Ernst van centrale neuropathische pijn: McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er worden twee belangrijke kwantitatieve parameters afgeleid: (1) het aantal door de proefpersoon gekozen woorden (NWC) uit een lijst met descriptoren (totale score varieert tussen 0-19), en (2) de pijnbeoordelingsindex (PRI) - gebaseerd op het optellen van de rangwaarden van deze woorden (totale score varieert tussen 0-65).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Pijnmodulatiecapaciteit - Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
0=geen pijn, 10=meest intense pijn denkbaar. Hogere waarden in de VAS vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de geconditioneerde pijnmodulatie en de temporele sommatie-experimentele paradigma's. Het geconditioneerde pijnmodulatieparadigma (CPM) is een experimenteel paradigma waarvan de resultaten een indicatie geven van de capaciteit van de pijnmodulatiesystemen. De grootte van CPM is de uitkomstmaat en wordt berekend door een pijnscore af te trekken van de VAS van een schadelijke stimulus die alleen wordt toegediend en in aanwezigheid van een andere stimulus op afstand. Het Temporal Summation of Pain (TSP)-paradigma is een experimenteel paradigma waarvan de resultaten een indicatie geven van het niveau van prikkelbaarheid van het pijnsysteem. De grootte van TSP zal de uitkomstmaat zijn en deze wordt berekend door een pijnscore op de VAS die wordt gegeven aan het einde van een continue schadelijke stimulus af te trekken van de waarde die wordt gegeven aan het begin van dezelfde stimulus. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 4686-17-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .