Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forebyggende medikamentell terapi på smertereguleringsmekanismer blant SCI

18. november 2018 oppdatert av: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Effekten av forebyggende medikamentell terapi på smertereguleringsmekanismer blant pasienter med ryggmargsskade som ennå ikke har utviklet sentral smerte

Sentralnevropatisk smerte (CNP) er definert som kronisk smerte på grunn av skade eller sykdom i sentralnervesystemet. Denne smerten er mest vanlig blant personer med ryggmargsskade (SCI), med en prevalens på rundt 50 %. Den sentrale smerten utvikler seg vanligvis i løpet av noen få måneder etter ryggmargsskade – og denne perioden har betydning for dette forskningsarbeidet. Denne smerten er en av de mest komplekse og utfordrende smertesyndromene. En av grunnene til dette stammer fra dens overholdelse av de fleste behandlinger. En annen grunn er at det er delvis informasjon om mekanismen som er ansvarlig for utviklingen. Dyrestudier tyder på at det er mulig å forebygge og/eller redusere utviklingen eller redusere styrken ved forebyggende behandling (gitt umiddelbart etter skaden). Foreløpig er behandlingene som er funnet for å forhindre eller redusere sentral smerte hos dyr anti-inflammasjon og nevronal eksitabilitetsdempere som interleukin 10.

Hensikten med denne studien er å undersøke om forbehandling med pregabalin før utviklingen av den sentrale smerten vil forhindre forekomst av smerte eller redusere intensiteten ved å forbedre smertereguleringen og redusere overfølsomhet.

Målet med farmakoterapien er å redusere overfølsomheten - lyrica brukes til å redusere kroniske nevropatiske smerter ved å redusere graden av overfølsomhet i smertesystemet.

Målet med denne studien er å undersøke om tidlig behandling av sentrale smerter kan forebygge eller redusere forekomsten av smerte ved å forbedre smertereguleringen og redusere overfølsomhet. Det vil si om det vil være forskjell mellom de som tar Lyrica-Pregabalin (et medikament som reduserer overfølsomhet for smerte) sammenlignet med placebo.

Metoder: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der personer med en ny SCI vil motta lyrica eller placebo så snart som mulig etter ankomst til rehabiliteringssykehuset i 2-3 måneder hvor smertesystemets egenskaper vil bli målt og overvåkes for sentral smerteutvikling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Zeilig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ryggmargsskade under C3 2-3 uker etter skaden
  • Kognitiv, mental og verbal tilstand (forståelse og tale) som gir mulighet for frivillig samarbeid i forskning og etterlevelse av instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Andre nevrologiske sykdommer (som hodetraumer)
  • Andre systemiske sykdommer som påvirker følelsen (som ukontrollert diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med en SCI som vil få Lyrica 75 mg i 12 uker
Pregabalin 75 mg i 12 uker
Andre navn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI som vil få placebo i 12 uker
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral smerte: overvåkes for eventuelle plager
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil bli konstant overvåket for eventuelle smerteklager, og smerten vil bli diagnostisert. Ved en diagnose av sentral nevropatisk smerte oppnås det første utfallet
12 uker
Sentral nevropatisk smerte alvorlighetsgrad: McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
To store kvantitative parametere er utledet: (1) antall ord valgt (NWC) av emnet fra en liste med deskriptorer (total poengsum varierer mellom 0-19), og (2) smertevurderingsindeksen (PRI)- basert på summerer rangeringsverdiene til disse ordene (total poengsum varierer mellom 0-65). Høyere verdier representerer dårligere resultat.
12 uker
Smertemodulasjonskapasitet - Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker

0=ingen smerte, 10=mest intens smerte tenkelig, Høyere verdier i VAS representerer dårligere utfall. Dette utfallet vil bli vurdert med den betingede smertemodulasjonen og de eksperimentelle paradigmene for temporal summering.

The Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet er et eksperimentelt paradigme hvis resultater indikerer kapasiteten til smertemodulasjonssystemene. Størrelsen på CPM vil være utfallsmålet, og det beregnes ved å trekke fra en smertevurdering på VAS for en skadelig stimulus administrert alene og i nærvær av en annen ekstern stimulus.

Det temporale summering av smerte (TSP) paradigmet er et eksperimentelt paradigme hvis resultater indikerer nivået av eksitabilitet til smertesystemet. Størrelsen på TSP vil være utfallsmålet, og det beregnes ved å trekke en smertevurdering på VAS gitt ved avslutningen av en kontinuerlig skadelig stimulus fra den gitt i begynnelsen av samme stimulus.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere