- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748290
Effekt av forebyggende medikamentell terapi på smertereguleringsmekanismer blant SCI
Effekten av forebyggende medikamentell terapi på smertereguleringsmekanismer blant pasienter med ryggmargsskade som ennå ikke har utviklet sentral smerte
Sentralnevropatisk smerte (CNP) er definert som kronisk smerte på grunn av skade eller sykdom i sentralnervesystemet. Denne smerten er mest vanlig blant personer med ryggmargsskade (SCI), med en prevalens på rundt 50 %. Den sentrale smerten utvikler seg vanligvis i løpet av noen få måneder etter ryggmargsskade – og denne perioden har betydning for dette forskningsarbeidet. Denne smerten er en av de mest komplekse og utfordrende smertesyndromene. En av grunnene til dette stammer fra dens overholdelse av de fleste behandlinger. En annen grunn er at det er delvis informasjon om mekanismen som er ansvarlig for utviklingen. Dyrestudier tyder på at det er mulig å forebygge og/eller redusere utviklingen eller redusere styrken ved forebyggende behandling (gitt umiddelbart etter skaden). Foreløpig er behandlingene som er funnet for å forhindre eller redusere sentral smerte hos dyr anti-inflammasjon og nevronal eksitabilitetsdempere som interleukin 10.
Hensikten med denne studien er å undersøke om forbehandling med pregabalin før utviklingen av den sentrale smerten vil forhindre forekomst av smerte eller redusere intensiteten ved å forbedre smertereguleringen og redusere overfølsomhet.
Målet med farmakoterapien er å redusere overfølsomheten - lyrica brukes til å redusere kroniske nevropatiske smerter ved å redusere graden av overfølsomhet i smertesystemet.
Målet med denne studien er å undersøke om tidlig behandling av sentrale smerter kan forebygge eller redusere forekomsten av smerte ved å forbedre smertereguleringen og redusere overfølsomhet. Det vil si om det vil være forskjell mellom de som tar Lyrica-Pregabalin (et medikament som reduserer overfølsomhet for smerte) sammenlignet med placebo.
Metoder: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der personer med en ny SCI vil motta lyrica eller placebo så snart som mulig etter ankomst til rehabiliteringssykehuset i 2-3 måneder hvor smertesystemets egenskaper vil bli målt og overvåkes for sentral smerteutvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefonnummer: 972-3-5303725
- E-post: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ryggmargsskade under C3 2-3 uker etter skaden
- Kognitiv, mental og verbal tilstand (forståelse og tale) som gir mulighet for frivillig samarbeid i forskning og etterlevelse av instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Andre nevrologiske sykdommer (som hodetraumer)
- Andre systemiske sykdommer som påvirker følelsen (som ukontrollert diabetes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med en SCI som vil få Lyrica 75 mg i 12 uker
|
Pregabalin 75 mg i 12 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI som vil få placebo i 12 uker
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral smerte: overvåkes for eventuelle plager
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersonene vil bli konstant overvåket for eventuelle smerteklager, og smerten vil bli diagnostisert.
Ved en diagnose av sentral nevropatisk smerte oppnås det første utfallet
|
12 uker
|
|
Sentral nevropatisk smerte alvorlighetsgrad: McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
To store kvantitative parametere er utledet: (1) antall ord valgt (NWC) av emnet fra en liste med deskriptorer (total poengsum varierer mellom 0-19), og (2) smertevurderingsindeksen (PRI)- basert på summerer rangeringsverdiene til disse ordene (total poengsum varierer mellom 0-65).
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Smertemodulasjonskapasitet - Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
0=ingen smerte, 10=mest intens smerte tenkelig, Høyere verdier i VAS representerer dårligere utfall. Dette utfallet vil bli vurdert med den betingede smertemodulasjonen og de eksperimentelle paradigmene for temporal summering. The Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet er et eksperimentelt paradigme hvis resultater indikerer kapasiteten til smertemodulasjonssystemene. Størrelsen på CPM vil være utfallsmålet, og det beregnes ved å trekke fra en smertevurdering på VAS for en skadelig stimulus administrert alene og i nærvær av en annen ekstern stimulus. Det temporale summering av smerte (TSP) paradigmet er et eksperimentelt paradigme hvis resultater indikerer nivået av eksitabilitet til smertesystemet. Størrelsen på TSP vil være utfallsmålet, og det beregnes ved å trekke en smertevurdering på VAS gitt ved avslutningen av en kontinuerlig skadelig stimulus fra den gitt i begynnelsen av samme stimulus. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 4686-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .