- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03748290
Влияние профилактической медикаментозной терапии на механизмы регуляции боли при ТСМ
Влияние профилактической медикаментозной терапии на механизмы регуляции боли у пациентов с травмой спинного мозга, у которых еще не развилась центральная боль
Центральная невропатическая боль (ЦНП) определяется как хроническая боль, вызванная повреждением или заболеванием центральной нервной системы. Эта боль наиболее распространена среди людей с травмами спинного мозга (ТСМ), с распространенностью около 50%. Центральная боль обычно развивается в течение нескольких месяцев после повреждения спинного мозга, и этот период имеет большое значение в рамках данной исследовательской работы. Эта боль является одним из самых сложных и сложных болевых синдромов. Одна из причин этого связана с его приверженностью к большинству методов лечения. Другая причина заключается в том, что имеется частичная информация о механизме, ответственном за его развитие. Исследования на животных показывают, что можно предотвратить и/или уменьшить его развитие или уменьшить его силу с помощью превентивного лечения (назначаемого сразу после травмы). В настоящее время методы лечения, предотвращающие или уменьшающие центральную боль у животных, включают противовоспалительные средства и супрессоры нейронной возбудимости, такие как интерлейкин 10.
Целью данного исследования является изучение того, будет ли предварительное лечение прегабалином до развития центральной боли предотвращать возникновение боли или уменьшать ее интенсивность за счет улучшения регуляции боли и снижения гиперчувствительности.
Целью фармакотерапии является снижение гиперчувствительности - лирика используется для уменьшения хронической нейропатической боли за счет снижения степени гиперчувствительности в болевой системе.
Целью этого исследования является изучение того, может ли раннее лечение центральной боли предотвратить или уменьшить частоту возникновения боли за счет улучшения регуляции боли и снижения гиперчувствительности. То есть будет ли разница между теми, кто принимает Лирику-Прегабалин (препарат, снижающий гиперчувствительность боли) по сравнению с плацебо.
Методы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором люди со свежей травмой спинного мозга будут получать лирику или плацебо как можно скорее после прибытия в реабилитационную больницу в течение 2-3 месяцев, в течение которых будут измеряться характеристики болевой системы и контролировать развитие центральной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Контакт:
- Gabriel Zeilig, MD
- Номер телефона: 972-3-5303725
- Электронная почта: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с травмой позвоночника ниже C3 через 2-3 недели после травмы
- Когнитивное, психическое и вербальное состояние (понимание и речь), позволяющее добровольно сотрудничать в исследованиях и выполнять инструкции.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Другие неврологические заболевания (например, черепно-мозговая травма)
- Другие системные заболевания, влияющие на чувствительность (например, неконтролируемый диабет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люди с ТСМ, которые будут получать Лирику 75 мг в течение 12 недель.
|
Прегабалин 75 мг в течение 12 недель
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Люди с ТСМ, которые будут получать плацебо в течение 12 недель
|
Таблетка для приема внутрь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центральная боль: мониторинг любых жалоб
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет любых жалоб на боль, и боль будет диагностирована.
При диагностике центральной невропатической боли достигается первый результат
|
12 недель
|
Тяжесть центральной невропатической боли: опросник боли McGill
Временное ограничение: 12 недель
|
Выводятся два основных количественных параметра: (1) количество слов, выбранных субъектом (NWC) из списка дескрипторов (общий балл колеблется от 0 до 19), и (2) индекс оценки боли (PRI), основанный на суммируя ранговые значения этих слов (общий балл колеблется от 0 до 65).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
12 недель
|
Способность модуляции боли - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить, более высокие значения ВАШ представляют худший результат. Этот результат будет оцениваться с помощью условной модуляции боли и экспериментальных парадигм временного суммирования. Парадигма условной модуляции боли (CPM) представляет собой экспериментальную парадигму, результаты которой указывают на возможности систем модуляции боли. Величина CPM будет мерой результата и рассчитывается путем вычитания оценки боли по ВАШ от вредного раздражителя, введенного отдельно, и в присутствии другого, отдаленного раздражителя. Парадигма временной суммации боли (TSP) представляет собой экспериментальную парадигму, результаты которой указывают на уровень возбудимости болевой системы. Величина TSP будет мерой результата и рассчитывается путем вычитания оценки боли по ВАШ, полученной при прекращении непрерывного вредного стимула, из оценки, полученной в начале того же раздражителя. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 4686-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Helwan UniversityЗавершенный