Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактической медикаментозной терапии на механизмы регуляции боли при ТСМ

18 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Влияние профилактической медикаментозной терапии на механизмы регуляции боли у пациентов с травмой спинного мозга, у которых еще не развилась центральная боль

Центральная невропатическая боль (ЦНП) определяется как хроническая боль, вызванная повреждением или заболеванием центральной нервной системы. Эта боль наиболее распространена среди людей с травмами спинного мозга (ТСМ), с распространенностью около 50%. Центральная боль обычно развивается в течение нескольких месяцев после повреждения спинного мозга, и этот период имеет большое значение в рамках данной исследовательской работы. Эта боль является одним из самых сложных и сложных болевых синдромов. Одна из причин этого связана с его приверженностью к большинству методов лечения. Другая причина заключается в том, что имеется частичная информация о механизме, ответственном за его развитие. Исследования на животных показывают, что можно предотвратить и/или уменьшить его развитие или уменьшить его силу с помощью превентивного лечения (назначаемого сразу после травмы). В настоящее время методы лечения, предотвращающие или уменьшающие центральную боль у животных, включают противовоспалительные средства и супрессоры нейронной возбудимости, такие как интерлейкин 10.

Целью данного исследования является изучение того, будет ли предварительное лечение прегабалином до развития центральной боли предотвращать возникновение боли или уменьшать ее интенсивность за счет улучшения регуляции боли и снижения гиперчувствительности.

Целью фармакотерапии является снижение гиперчувствительности - лирика используется для уменьшения хронической нейропатической боли за счет снижения степени гиперчувствительности в болевой системе.

Целью этого исследования является изучение того, может ли раннее лечение центральной боли предотвратить или уменьшить частоту возникновения боли за счет улучшения регуляции боли и снижения гиперчувствительности. То есть будет ли разница между теми, кто принимает Лирику-Прегабалин (препарат, снижающий гиперчувствительность боли) по сравнению с плацебо.

Методы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором люди со свежей травмой спинного мозга будут получать лирику или плацебо как можно скорее после прибытия в реабилитационную больницу в течение 2-3 месяцев, в течение которых будут измеряться характеристики болевой системы и контролировать развитие центральной боли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Zeilig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с травмой позвоночника ниже C3 через 2-3 недели после травмы
  • Когнитивное, психическое и вербальное состояние (понимание и речь), позволяющее добровольно сотрудничать в исследованиях и выполнять инструкции.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Другие неврологические заболевания (например, черепно-мозговая травма)
  • Другие системные заболевания, влияющие на чувствительность (например, неконтролируемый диабет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люди с ТСМ, которые будут получать Лирику 75 мг в течение 12 недель.
Прегабалин 75 мг в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лирика
PLACEBO_COMPARATOR: Люди с ТСМ, которые будут получать плацебо в течение 12 недель
Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная боль: мониторинг любых жалоб
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет любых жалоб на боль, и боль будет диагностирована. При диагностике центральной невропатической боли достигается первый результат
12 недель
Тяжесть центральной невропатической боли: опросник боли McGill
Временное ограничение: 12 недель
Выводятся два основных количественных параметра: (1) количество слов, выбранных субъектом (NWC) из списка дескрипторов (общий балл колеблется от 0 до 19), и (2) индекс оценки боли (PRI), основанный на суммируя ранговые значения этих слов (общий балл колеблется от 0 до 65). Более высокие значения представляют худший результат.
12 недель
Способность модуляции боли - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель

0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить, более высокие значения ВАШ представляют худший результат. Этот результат будет оцениваться с помощью условной модуляции боли и экспериментальных парадигм временного суммирования.

Парадигма условной модуляции боли (CPM) представляет собой экспериментальную парадигму, результаты которой указывают на возможности систем модуляции боли. Величина CPM будет мерой результата и рассчитывается путем вычитания оценки боли по ВАШ от вредного раздражителя, введенного отдельно, и в присутствии другого, отдаленного раздражителя.

Парадигма временной суммации боли (TSP) представляет собой экспериментальную парадигму, результаты которой указывают на уровень возбудимости болевой системы. Величина TSP будет мерой результата и рассчитывается путем вычитания оценки боли по ВАШ, полученной при прекращении непрерывного вредного стимула, из оценки, полученной в начале того же раздражителя.

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Подписаться