Efeito da terapia medicamentosa preventiva nos mecanismos de regulação da dor em pacientes com lesão medular
O efeito da terapia medicamentosa preventiva nos mecanismos de regulação da dor entre pacientes com lesão medular que ainda não desenvolveram dor central
A dor neuropática central (DNC) é definida como dor crônica decorrente de lesão ou doença no sistema nervoso central. Essa dor é mais comum em pessoas com lesão medular (LM), com prevalência de cerca de 50%. A dor central geralmente se desenvolve dentro de alguns meses após a lesão da medula espinhal - e esse período é significativo em termos deste trabalho de pesquisa. Essa dor é uma das síndromes dolorosas mais complexas e desafiadoras. Uma das razões para isso decorre de sua adesão à maioria dos tratamentos. Outra razão é que há informações parciais sobre o mecanismo responsável por seu desenvolvimento. Estudos em animais sugerem que é possível prevenir e/ou reduzir seu desenvolvimento ou reduzir sua força por meio de tratamento preventivo (administrado imediatamente após a lesão). Atualmente, os tratamentos encontrados para prevenir ou reduzir a dor central em animais são anti-inflamatórios e supressores de excitabilidade neuronal, como a interleucina 10.
O objetivo deste estudo é explorar se o pré-tratamento com pregabalina antes do desenvolvimento da dor central irá prevenir a incidência de dor ou reduzir sua intensidade, melhorando a regulação da dor e reduzindo a hipersensibilidade.
O objetivo da farmacoterapia é reduzir a hipersensibilidade - o lyrica é usado para reduzir a dor neuropática crônica, reduzindo o grau de hipersensibilidade no sistema da dor.
os objetivos deste estudo são examinar se o tratamento precoce da dor central pode prevenir ou reduzir a incidência de dor, melhorando a regulação da dor e reduzindo a hipersensibilidade. Ou seja, se haverá diferença entre quem toma Lyrica-Pregabalina (medicamento que reduz a hipersensibilidade à dor) em relação ao placebo.
Métodos: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual pessoas com uma LME recente receberão lyrica ou placebo o mais rápido possível desde sua chegada ao hospital de reabilitação por 2-3 meses, durante os quais as características do sistema de dor serão medidas e monitorados quanto ao desenvolvimento de dor central.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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Contato:
- Gabriel Zeilig, MD
- Número de telefone: 972-3-5303725
- E-mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Gabriel Zeilig, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com lesão na coluna abaixo de C3 2-3 semanas após a lesão
- Estado cognitivo, mental e verbal (compreensão e fala) que permite cooperação voluntária em pesquisa e cumprimento de instruções
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Outras doenças neurológicas (como traumatismo craniano)
- Outras doenças sistêmicas que afetam a sensação (como diabetes descontrolada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pessoas com lesão medular que receberão Lyrica 75mg por 12 semanas
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Pregabalina 75 mg por 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pessoas com lesão medular que receberão placebo por 12 semanas
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Comprimido Oral Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Central: monitorado para quaisquer queixas
Prazo: 12 semanas
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Os indivíduos serão constantemente monitorados quanto a quaisquer queixas de dor e a dor será diagnosticada.
Após o diagnóstico de dor neuropática central, o primeiro resultado é alcançado
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12 semanas
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Gravidade da dor neuropática central: questionário de dor McGill
Prazo: 12 semanas
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Dois parâmetros quantitativos principais são derivados: (1) o número de palavras escolhidas (NWC) pelo sujeito de uma lista de descritores (a pontuação total varia entre 0-19) e (2) o índice de avaliação da dor (PRI) - baseado em somando os valores de classificação dessas palavras (a pontuação total varia entre 0-65).
Valores mais altos representam pior resultado.
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12 semanas
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Capacidade de modulação da dor - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 semanas
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0=sem dor, 10=dor mais intensa imaginável, Valores mais altos na EVA representam pior resultado. Este resultado será avaliado com a modulação da dor condicionada e os paradigmas experimentais de soma temporal. O paradigma da Modulação Condicionada da Dor (CPM) é um paradigma experimental cujos resultados indicam a capacidade dos sistemas de modulação da dor. A magnitude do CPM será a medida do resultado e é calculada subtraindo uma classificação de dor na VAS de um estímulo nocivo administrado sozinho e na presença de outro estímulo remoto. O paradigma da soma temporal da dor (TSP) é um paradigma experimental cujos resultados indicam o nível de excitabilidade do sistema da dor. A magnitude do TSP será a medida de resultado e é calculada subtraindo uma classificação de dor no VAS dada no término de um estímulo nocivo contínuo daquela dada no início do mesmo estímulo. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 4686-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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