Efecto de la terapia farmacológica preventiva sobre los mecanismos de regulación del dolor en SCI
El efecto de la terapia farmacológica preventiva sobre los mecanismos de regulación del dolor entre pacientes con lesión de la médula espinal que aún no han desarrollado dolor central
El dolor neuropático central (DNC) se define como el dolor crónico debido a una lesión o enfermedad en el sistema nervioso central. Este dolor es más común entre las personas con lesiones de la médula espinal (SCI), con una prevalencia de alrededor del 50%. El dolor central generalmente se desarrolla unos meses después de la lesión de la médula espinal, y este período es importante en términos de este trabajo de investigación. Este dolor es uno de los síndromes de dolor más complejos y desafiantes. Una de las razones de esto se deriva de su adherencia a la mayoría de los tratamientos. Otra razón es que hay información parcial sobre el mecanismo responsable de su desarrollo. Los estudios en animales sugieren que es posible prevenir y/o reducir su desarrollo o reducir su fuerza mediante un tratamiento preventivo (administrado inmediatamente después de la lesión). Actualmente, los tratamientos encontrados para prevenir o reducir el dolor central en animales son los antiinflamatorios y los supresores de la excitabilidad neuronal como la interleucina 10.
El propósito de este estudio es explorar si el pretratamiento con pregabalina antes del desarrollo del dolor central evitará la incidencia del dolor o reducirá su intensidad al mejorar la regulación del dolor y reducir la hipersensibilidad.
El objetivo de la farmacoterapia es reducir la hipersensibilidad; lyrica se usa para reducir el dolor neuropático crónico al reducir el grado de hipersensibilidad en el sistema del dolor.
los objetivos de este estudio son examinar si el tratamiento temprano del dolor central puede prevenir o reducir la incidencia del dolor al mejorar la regulación del dolor y reducir la hipersensibilidad. Es decir, si habrá una diferencia entre los que toman Lyrica-Pregabalina (un fármaco que reduce la hipersensibilidad al dolor) en comparación con el placebo.
Métodos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que las personas con una LME reciente recibirán lyrica o placebo lo antes posible desde su llegada al hospital de rehabilitación durante 2 o 3 meses durante los cuales se medirán las características del sistema del dolor y se supervisado para el desarrollo del dolor central.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Contacto:
- Gabriel Zeilig, MD
- Número de teléfono: 972-3-5303725
- Correo electrónico: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con una lesión en la columna por debajo de C3 2-3 semanas después de la lesión
- Estado cognitivo, mental y verbal (comprensión y habla) que permite la cooperación voluntaria en la investigación y el cumplimiento de instrucciones
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Otras enfermedades neurológicas (como traumatismo craneoencefálico)
- Otras enfermedades sistémicas que afectan la sensación (como la diabetes no controlada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Personas con una LME que recibirán Lyrica 75 mg durante 12 semanas
|
Pregabalina 75 mg durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Personas con LME que recibirán Placebo durante 12 semanas
|
Tableta oral de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor central: monitoreado para cualquier queja
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los sujetos serán monitoreados constantemente por cualquier queja de dolor y se diagnosticará el dolor.
Tras un diagnóstico de dolor neuropático central, se logra el primer resultado
|
12 semanas
|
|
Severidad del dolor neuropático central: cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se derivan dos parámetros cuantitativos principales: (1) el número de palabras elegidas (NWC) por el sujeto de una lista de descriptores (la puntuación total oscila entre 0 y 19), y (2) el índice de calificación del dolor (PRI), basado en sumando los valores de clasificación de estas palabras (la puntuación total oscila entre 0 y 65).
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
12 semanas
|
|
Capacidad de modulación del dolor - Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable, los valores más altos en la EVA representan un peor resultado. Este resultado se evaluará con la modulación del dolor condicionado y los paradigmas experimentales de suma temporal. El paradigma de Modulación del Dolor Condicionado (CPM) es un paradigma experimental cuyos resultados indican sobre la capacidad de los sistemas de modulación del dolor. La magnitud de CPM será la medida de resultado y se calcula restando una calificación de dolor en la EVA de un estímulo nocivo administrado solo y en presencia de otro estímulo remoto. El paradigma de la suma temporal del dolor (TSP) es un paradigma experimental cuyos resultados indican el nivel de excitabilidad del sistema del dolor. La magnitud de TSP será la medida de resultado y se calcula restando una calificación de dolor en la EVA dada al final de un estímulo nocivo continuo de la dada al comienzo del mismo estímulo. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 4686-17-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Terminado
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoComportamiento de riesgo | La reducción de riesgos | Regulación emocionalEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.Terminado
-
The University of Hong KongReclutamientoEnvejecer bienHong Kong
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaReclutamientoDiscapacidades del desarrollo congénitas y adquiridasItalia
-
Shinshu UniversityReclutamiento
-
Hannover Medical SchoolDesconocidoInmunosupresores después del trasplante de pulmónAlemania
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGTerminado
-
Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado