Effet de la pharmacothérapie préventive sur les mécanismes de régulation de la douleur chez les SCI
L'effet de la pharmacothérapie préventive sur les mécanismes de régulation de la douleur chez les patients atteints de lésions médullaires qui n'ont pas encore développé de douleur centrale
La douleur neuropathique centrale (CNP) est définie comme une douleur chronique due à une blessure ou à une maladie du système nerveux central. Cette douleur est plus fréquente chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI), avec une prévalence d'environ 50 %. La douleur centrale se développe généralement dans les quelques mois suivant la lésion de la moelle épinière - et cette période est importante pour ce travail de recherche. Cette douleur est l'un des syndromes douloureux les plus complexes et les plus difficiles. L'une des raisons en est son adhésion à la plupart des traitements. Une autre raison est qu'il existe des informations partielles sur le mécanisme responsable de son développement. Des études animales suggèrent qu'il est possible de prévenir et/ou de réduire son développement ou de réduire sa force par un traitement préventif (administré immédiatement après la blessure). Actuellement, les traitements trouvés pour prévenir ou réduire la douleur centrale chez les animaux sont les anti-inflammatoires et les suppresseurs d'excitabilité neuronale tels que l'interleukine 10.
Le but de cette étude est d'explorer si un prétraitement avec de la prégabaline avant le développement de la douleur centrale préviendra l'incidence de la douleur ou réduira son intensité en améliorant la régulation de la douleur et en réduisant l'hypersensibilité.
L'objectif de la pharmacothérapie est de réduire l'hypersensibilité - lyrica est utilisé pour réduire la douleur neuropathique chronique en réduisant le degré d'hypersensibilité dans le système de la douleur.
les objectifs de cette étude sont d'examiner si un traitement précoce de la douleur centrale peut prévenir ou réduire l'incidence de la douleur en améliorant la régulation de la douleur et en réduisant l'hypersensibilité. C'est-à-dire s'il y aura une différence entre ceux qui prennent Lyrica-Pregabalin (un médicament qui réduit l'hypersensibilité à la douleur) par rapport au placebo.
Méthodes : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les personnes atteintes d'une nouvelle lésion médullaire recevront du lyrica ou un placebo dès que possible après leur arrivée à l'hôpital de réadaptation pendant 2 à 3 mois au cours desquels les caractéristiques du système de la douleur seront mesurées et surveillé pour le développement de la douleur centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
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Contact:
- Gabriel Zeilig, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-5303725
- E-mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Gabriel Zeilig, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une blessure à la colonne vertébrale inférieure à C3 2 à 3 semaines après la blessure
- État cognitif, mental et verbal (compréhension et parole) qui permet une coopération volontaire dans la recherche et le respect des consignes
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Autres maladies neurologiques (comme un traumatisme crânien)
- Autres maladies systémiques qui affectent la sensation (comme le diabète non contrôlé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les personnes atteintes d'une lésion médullaire qui recevront Lyrica 75 mg pendant 12 semaines
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Prégabaline 75 mg pendant 12 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Les personnes atteintes d'une lésion médullaire qui recevront un placebo pendant 12 semaines
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Comprimé oral placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur centrale : surveillée pour toute plainte
Délai: 12 semaines
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Les sujets seront constamment surveillés pour toute plainte de douleur et la douleur sera diagnostiquée.
Lors d'un diagnostic de douleur neuropathique centrale, le premier résultat est atteint
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12 semaines
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Sévérité de la douleur neuropathique centrale : Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 12 semaines
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Deux paramètres quantitatifs majeurs sont dérivés : (1) le nombre de mots choisis (NWC) par le sujet à partir d'une liste de descripteurs (le score total varie entre 0 et 19), et (2) l'indice d'évaluation de la douleur (PRI) - basé sur en additionnant les valeurs de classement de ces mots (le score total varie entre 0 et 65).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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12 semaines
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Capacité de modulation de la douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
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0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense imaginable, les valeurs les plus élevées de l'EVA représentent les pires résultats. Ce résultat sera évalué avec les paradigmes expérimentaux de modulation de la douleur conditionnée et de sommation temporelle. Le paradigme Conditioned Pain Modulation (CPM) est un paradigme expérimental dont les résultats indiquent la capacité des systèmes de modulation de la douleur. L'ampleur du CPM sera la mesure du résultat et elle est calculée en soustrayant une cote de douleur sur l'EVA d'un stimulus nocif administré seul et en présence d'un autre stimulus à distance. Le paradigme de sommation temporelle de la douleur (TSP) est un paradigme expérimental dont les résultats indiquent le niveau d'excitabilité du système de la douleur. L'ampleur de la TSP sera la mesure du résultat et elle est calculée en soustrayant une cote de douleur sur l'EVA donnée à la fin d'un stimulus nocif continu de celle donnée au début du même stimulus. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 4686-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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