- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748290
Effekt af forebyggende lægemiddelterapi på smertereguleringsmekanismer blandt SCI
Effekten af forebyggende lægemiddelterapi på smertereguleringsmekanismer blandt patienter med rygmarvsskade, som endnu ikke har udviklet central smerte
Central neuropatisk smerte (CNP) er defineret som kronisk smerte på grund af skade eller sygdom i centralnervesystemet. Denne smerte er mest almindelig blandt personer med en rygmarvsskade (SCI), med en prævalens på omkring 50 %. De centrale smerter udvikler sig normalt inden for få måneder efter rygmarvsskade – og denne periode er betydningsfuld i forhold til dette forskningsarbejde. Denne smerte er en af de mest komplekse og udfordrende smertesyndromer. En af grundene til dette skyldes dets overholdelse af de fleste behandlinger. En anden grund er, at der er delvis information om den mekanisme, der er ansvarlig for dens udvikling. Dyreforsøg tyder på, at det er muligt at forebygge og/eller reducere dets udvikling eller reducere dets styrke ved forebyggende behandling (givet umiddelbart efter skaden). I øjeblikket er de behandlinger, der er fundet for at forhindre eller reducere central smerte hos dyr, anti-inflammation og neuronal excitabilitetsundertrykkere såsom interleukin 10.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forbehandling med pregabalin forud for udviklingen af den centrale smerte vil forhindre forekomsten af smerte eller reducere dens intensitet ved at forbedre smertereguleringen og reducere overfølsomhed.
Målet med farmakoterapien er at reducere overfølsomheden - lyrica bruges til at reducere kroniske neuropatiske smerter ved at reducere graden af overfølsomhed i smertesystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig behandling af centrale smerter kan forebygge eller reducere forekomsten af smerte ved at forbedre smertereguleringen og reducere overfølsomhed. Altså om der vil være forskel på dem, der tager Lyrica-Pregabalin (et lægemiddel, der reducerer overfølsomhed over for smerte) sammenlignet med placebo.
Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor personer med en frisk SCI vil modtage lyrica eller placebo så hurtigt som muligt efter ankomsten til genoptræningshospitalet i 2-3 måneder, hvor smertesystemets karakteristika vil blive målt og overvåges for central smerteudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Kontakt:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefonnummer: 972-3-5303725
- E-mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en rygmarvsskade under C3 2-3 uger efter skaden
- Kognitiv, mental og verbal tilstand (forståelse og tale), der giver mulighed for frivilligt samarbejde i forskning og overholdelse af instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Andre neurologiske sygdomme (såsom hovedtraume)
- Andre systemiske sygdomme, der påvirker fornemmelsen (såsom ukontrolleret diabetes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personer med en SCI, som vil modtage Lyrica 75 mg i 12 uger
|
Pregabalin 75 mg i 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI, som vil modtage placebo i 12 uger
|
Placebo oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central smerte: overvåges for eventuelle klager
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersoner vil konstant blive overvåget for eventuelle smerteklager, og smerten vil blive diagnosticeret.
Ved en diagnose af central neuropatisk smerte opnås det første resultat
|
12 uger
|
|
Central neuropatisk smerte sværhedsgrad: McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
To store kvantitative parametre udledes: (1) antallet af ord valgt (NWC) af emnet fra en liste af deskriptorer (samlet score går mellem 0-19), og (2) smertevurderingsindekset (PRI) - baseret på summering af rangværdierne for disse ord (samlet score ligger mellem 0-65).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Smertemodulationskapacitet - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
0=ingen smerte, 10=mest intens smerte, man kan forestille sig, Højere værdier i VAS repræsenterer et værre resultat. Dette resultat vil blive vurderet med den betingede smertemodulation og de eksperimentelle paradigmer med temporal summation. Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet er et eksperimentelt paradigme, hvis resultater indikerer smertemodulationssystemernes kapacitet. Størrelsen af CPM vil være resultatmålet, og det beregnes ved at fratrække en smertevurdering på VAS for en skadelig stimulus administreret alene og i nærværelse af en anden fjernstimulus. Det temporale summation af smerte (TSP) paradigme er et eksperimentelt paradigme, hvis resultater viser på niveauet af excitabilitet af smertesystemet. Størrelsen af TSP vil være udfaldsmålet, og det beregnes ved at trække en smertevurdering på VAS givet ved afslutningen af en kontinuerlig skadelig stimulus fra den, der er givet i begyndelsen af den samme stimulus. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4686-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstankerForenede Stater
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet