Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forebyggende lægemiddelterapi på smertereguleringsmekanismer blandt SCI

18. november 2018 opdateret af: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Effekten af ​​forebyggende lægemiddelterapi på smertereguleringsmekanismer blandt patienter med rygmarvsskade, som endnu ikke har udviklet central smerte

Central neuropatisk smerte (CNP) er defineret som kronisk smerte på grund af skade eller sygdom i centralnervesystemet. Denne smerte er mest almindelig blandt personer med en rygmarvsskade (SCI), med en prævalens på omkring 50 %. De centrale smerter udvikler sig normalt inden for få måneder efter rygmarvsskade – og denne periode er betydningsfuld i forhold til dette forskningsarbejde. Denne smerte er en af ​​de mest komplekse og udfordrende smertesyndromer. En af grundene til dette skyldes dets overholdelse af de fleste behandlinger. En anden grund er, at der er delvis information om den mekanisme, der er ansvarlig for dens udvikling. Dyreforsøg tyder på, at det er muligt at forebygge og/eller reducere dets udvikling eller reducere dets styrke ved forebyggende behandling (givet umiddelbart efter skaden). I øjeblikket er de behandlinger, der er fundet for at forhindre eller reducere central smerte hos dyr, anti-inflammation og neuronal excitabilitetsundertrykkere såsom interleukin 10.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forbehandling med pregabalin forud for udviklingen af ​​den centrale smerte vil forhindre forekomsten af ​​smerte eller reducere dens intensitet ved at forbedre smertereguleringen og reducere overfølsomhed.

Målet med farmakoterapien er at reducere overfølsomheden - lyrica bruges til at reducere kroniske neuropatiske smerter ved at reducere graden af ​​overfølsomhed i smertesystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig behandling af centrale smerter kan forebygge eller reducere forekomsten af ​​smerte ved at forbedre smertereguleringen og reducere overfølsomhed. Altså om der vil være forskel på dem, der tager Lyrica-Pregabalin (et lægemiddel, der reducerer overfølsomhed over for smerte) sammenlignet med placebo.

Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor personer med en frisk SCI vil modtage lyrica eller placebo så hurtigt som muligt efter ankomsten til genoptræningshospitalet i 2-3 måneder, hvor smertesystemets karakteristika vil blive målt og overvåges for central smerteudvikling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Zeilig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en rygmarvsskade under C3 2-3 uger efter skaden
  • Kognitiv, mental og verbal tilstand (forståelse og tale), der giver mulighed for frivilligt samarbejde i forskning og overholdelse af instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Andre neurologiske sygdomme (såsom hovedtraume)
  • Andre systemiske sygdomme, der påvirker fornemmelsen (såsom ukontrolleret diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med en SCI, som vil modtage Lyrica 75 mg i 12 uger
Pregabalin 75 mg i 12 uger
Andre navne:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Personer med en SCI, som vil modtage placebo i 12 uger
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central smerte: overvåges for eventuelle klager
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil konstant blive overvåget for eventuelle smerteklager, og smerten vil blive diagnosticeret. Ved en diagnose af central neuropatisk smerte opnås det første resultat
12 uger
Central neuropatisk smerte sværhedsgrad: McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
To store kvantitative parametre udledes: (1) antallet af ord valgt (NWC) af emnet fra en liste af deskriptorer (samlet score går mellem 0-19), og (2) smertevurderingsindekset (PRI) - baseret på summering af rangværdierne for disse ord (samlet score ligger mellem 0-65). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger
Smertemodulationskapacitet - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger

0=ingen smerte, 10=mest intens smerte, man kan forestille sig, Højere værdier i VAS repræsenterer et værre resultat. Dette resultat vil blive vurderet med den betingede smertemodulation og de eksperimentelle paradigmer med temporal summation.

Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet er et eksperimentelt paradigme, hvis resultater indikerer smertemodulationssystemernes kapacitet. Størrelsen af ​​CPM vil være resultatmålet, og det beregnes ved at fratrække en smertevurdering på VAS for en skadelig stimulus administreret alene og i nærværelse af en anden fjernstimulus.

Det temporale summation af smerte (TSP) paradigme er et eksperimentelt paradigme, hvis resultater viser på niveauet af excitabilitet af smertesystemet. Størrelsen af ​​TSP vil være udfaldsmålet, og det beregnes ved at trække en smertevurdering på VAS givet ved afslutningen af ​​en kontinuerlig skadelig stimulus fra den, der er givet i begyndelsen af ​​den samme stimulus.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Abonner