- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748290
Wirkung der präventiven medikamentösen Therapie auf Schmerzregulationsmechanismen bei Rückenmarksverletzungen
Die Wirkung einer präventiven medikamentösen Therapie auf die Schmerzregulationsmechanismen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die noch keine zentralen Schmerzen entwickeln
Zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) ist definiert als chronischer Schmerz aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems. Dieser Schmerz tritt am häufigsten bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) auf, mit einer Prävalenz von etwa 50 %. Der zentrale Schmerz entwickelt sich in der Regel innerhalb weniger Monate nach einer Rückenmarksverletzung – und dieser Zeitraum ist für diese Forschungsarbeit von Bedeutung. Dieser Schmerz ist eines der komplexesten und herausforderndsten Schmerzsyndrome. Einer der Gründe dafür liegt in der Einhaltung der meisten Behandlungen. Ein weiterer Grund ist, dass es teilweise Informationen über den Mechanismus gibt, der für seine Entwicklung verantwortlich ist. Tierversuche deuten darauf hin, dass es möglich ist, seine Entwicklung zu verhindern und / oder zu reduzieren oder seine Stärke durch eine vorbeugende Behandlung (die unmittelbar nach der Verletzung gegeben wird) zu verringern. Gegenwärtig sind die Behandlungen, die gefunden wurden, um zentrale Schmerzen bei Tieren zu verhindern oder zu reduzieren, Entzündungshemmer und Unterdrücker der neuronalen Erregbarkeit wie Interleukin 10.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vorbehandlung mit Pregabalin vor der Entwicklung des zentralen Schmerzes das Auftreten von Schmerzen verhindert oder ihre Intensität verringert, indem sie die Schmerzregulation verbessert und die Überempfindlichkeit verringert.
Das Ziel der Pharmakotherapie ist die Verringerung der Überempfindlichkeit – Lyrica wird zur Verringerung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt, indem der Grad der Überempfindlichkeit im Schmerzsystem verringert wird.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung zentraler Schmerzen das Auftreten von Schmerzen verhindern oder verringern kann, indem die Schmerzregulation verbessert und die Überempfindlichkeit reduziert wird. Das heißt, ob es einen Unterschied zwischen denjenigen geben wird, die Lyrica-Pregabalin (ein Medikament, das die Überempfindlichkeit von Schmerzen reduziert) im Vergleich zu Placebo einnehmen.
Methoden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Personen mit einer frischen QSL so schnell wie möglich nach ihrer Ankunft in der Rehabilitationsklinik für 2-3 Monate Lyrica oder Placebo erhalten, während derer die Eigenschaften des Schmerzsystems gemessen werden und auf zentrale Schmerzentwicklung überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Kontakt:
- Gabriel Zeilig, MD
- Telefonnummer: 972-3-5303725
- E-Mail: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit einer Wirbelsäulenverletzung unter C3 2-3 Wochen nach der Verletzung
- Kognitiver, mentaler und verbaler Zustand (Verstehen und Sprechen), der eine freiwillige Mitarbeit in der Forschung und die Befolgung von Anweisungen ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Kopftrauma)
- Andere systemische Erkrankungen, die das Gefühl beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Menschen mit einem SCI, die Lyrica 75 mg für 12 Wochen erhalten
|
Pregabalin 75 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Menschen mit einem SCI, die 12 Wochen lang Placebo erhalten
|
Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentraler Schmerz: auf Beschwerden überwacht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Probanden werden ständig auf Schmerzbeschwerden überwacht und die Schmerzen werden diagnostiziert.
Bei einer Diagnose von zentralem neuropathischem Schmerz wird das erste Ergebnis erreicht
|
12 Wochen
|
|
Zentrale neuropathische Schmerzstärke: McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zwei quantitative Hauptparameter werden abgeleitet: (1) die Anzahl der Wörter, die von der Testperson aus einer Liste von Deskriptoren ausgewählt wurden (NWC), und (2) der Schmerzbewertungsindex (PRI) – basierend auf Summieren der Rangwerte dieser Wörter (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-65).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Wochen
|
|
Schmerzmodulationskapazität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz, Höhere Werte in der VAS bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Dieses Ergebnis wird mit den experimentellen Paradigmen der konditionierten Schmerzmodulation und der zeitlichen Summierung bewertet. Das Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) ist ein experimentelles Paradigma, dessen Ergebnisse Aufschluss über die Kapazität der Schmerzmodulationssysteme geben. Die Größe des CPM ist das Ergebnismaß und wird berechnet, indem eine Schmerzbewertung von der VAS eines schädlichen Stimulus subtrahiert wird, der allein und in Gegenwart eines anderen entfernten Stimulus verabreicht wird. Das Temporal Summation of Pain (TSP)-Paradigma ist ein experimentelles Paradigma, dessen Ergebnisse Aufschluss über die Erregbarkeit des Schmerzsystems geben. Die Größe von TSP ist das Ergebnismaß und wird berechnet, indem eine Schmerzbewertung auf der VAS, die am Ende eines kontinuierlichen schädlichen Stimulus gegeben wird, von der Schmerzbewertung subtrahiert wird, die zu Beginn des gleichen Stimulus gegeben wird. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4686-17-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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