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Wirkung der präventiven medikamentösen Therapie auf Schmerzregulationsmechanismen bei Rückenmarksverletzungen

18. November 2018 aktualisiert von: Dr. Gabriel Zeilig, Sheba Medical Center

Die Wirkung einer präventiven medikamentösen Therapie auf die Schmerzregulationsmechanismen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die noch keine zentralen Schmerzen entwickeln

Zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) ist definiert als chronischer Schmerz aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems. Dieser Schmerz tritt am häufigsten bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) auf, mit einer Prävalenz von etwa 50 %. Der zentrale Schmerz entwickelt sich in der Regel innerhalb weniger Monate nach einer Rückenmarksverletzung – und dieser Zeitraum ist für diese Forschungsarbeit von Bedeutung. Dieser Schmerz ist eines der komplexesten und herausforderndsten Schmerzsyndrome. Einer der Gründe dafür liegt in der Einhaltung der meisten Behandlungen. Ein weiterer Grund ist, dass es teilweise Informationen über den Mechanismus gibt, der für seine Entwicklung verantwortlich ist. Tierversuche deuten darauf hin, dass es möglich ist, seine Entwicklung zu verhindern und / oder zu reduzieren oder seine Stärke durch eine vorbeugende Behandlung (die unmittelbar nach der Verletzung gegeben wird) zu verringern. Gegenwärtig sind die Behandlungen, die gefunden wurden, um zentrale Schmerzen bei Tieren zu verhindern oder zu reduzieren, Entzündungshemmer und Unterdrücker der neuronalen Erregbarkeit wie Interleukin 10.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vorbehandlung mit Pregabalin vor der Entwicklung des zentralen Schmerzes das Auftreten von Schmerzen verhindert oder ihre Intensität verringert, indem sie die Schmerzregulation verbessert und die Überempfindlichkeit verringert.

Das Ziel der Pharmakotherapie ist die Verringerung der Überempfindlichkeit – Lyrica wird zur Verringerung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt, indem der Grad der Überempfindlichkeit im Schmerzsystem verringert wird.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung zentraler Schmerzen das Auftreten von Schmerzen verhindern oder verringern kann, indem die Schmerzregulation verbessert und die Überempfindlichkeit reduziert wird. Das heißt, ob es einen Unterschied zwischen denjenigen geben wird, die Lyrica-Pregabalin (ein Medikament, das die Überempfindlichkeit von Schmerzen reduziert) im Vergleich zu Placebo einnehmen.

Methoden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Personen mit einer frischen QSL so schnell wie möglich nach ihrer Ankunft in der Rehabilitationsklinik für 2-3 Monate Lyrica oder Placebo erhalten, während derer die Eigenschaften des Schmerzsystems gemessen werden und auf zentrale Schmerzentwicklung überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center rehabilitaion facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Zeilig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Wirbelsäulenverletzung unter C3 2-3 Wochen nach der Verletzung
  • Kognitiver, mentaler und verbaler Zustand (Verstehen und Sprechen), der eine freiwillige Mitarbeit in der Forschung und die Befolgung von Anweisungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Kopftrauma)
  • Andere systemische Erkrankungen, die das Gefühl beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menschen mit einem SCI, die Lyrica 75 mg für 12 Wochen erhalten
Pregabalin 75 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
PLACEBO_COMPARATOR: Menschen mit einem SCI, die 12 Wochen lang Placebo erhalten
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Schmerz: auf Beschwerden überwacht
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden ständig auf Schmerzbeschwerden überwacht und die Schmerzen werden diagnostiziert. Bei einer Diagnose von zentralem neuropathischem Schmerz wird das erste Ergebnis erreicht
12 Wochen
Zentrale neuropathische Schmerzstärke: McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwei quantitative Hauptparameter werden abgeleitet: (1) die Anzahl der Wörter, die von der Testperson aus einer Liste von Deskriptoren ausgewählt wurden (NWC), und (2) der Schmerzbewertungsindex (PRI) – basierend auf Summieren der Rangwerte dieser Wörter (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-65). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Schmerzmodulationskapazität - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz, Höhere Werte in der VAS bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Dieses Ergebnis wird mit den experimentellen Paradigmen der konditionierten Schmerzmodulation und der zeitlichen Summierung bewertet.

Das Paradigma der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) ist ein experimentelles Paradigma, dessen Ergebnisse Aufschluss über die Kapazität der Schmerzmodulationssysteme geben. Die Größe des CPM ist das Ergebnismaß und wird berechnet, indem eine Schmerzbewertung von der VAS eines schädlichen Stimulus subtrahiert wird, der allein und in Gegenwart eines anderen entfernten Stimulus verabreicht wird.

Das Temporal Summation of Pain (TSP)-Paradigma ist ein experimentelles Paradigma, dessen Ergebnisse Aufschluss über die Erregbarkeit des Schmerzsystems geben. Die Größe von TSP ist das Ergebnismaß und wird berechnet, indem eine Schmerzbewertung auf der VAS, die am Ende eines kontinuierlichen schädlichen Stimulus gegeben wird, von der Schmerzbewertung subtrahiert wird, die zu Beginn des gleichen Stimulus gegeben wird.

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabi Zeilig, Prof., Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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