Ennaltaehkäisevän lääkehoidon vaikutus SCI:n kivun säätelymekanismeihin
Ennaltaehkäisevän lääkehoidon vaikutus kivun säätelymekanismeihin selkäydinvammapotilailla, joilla ei ole vielä kehittynyt keskuskipu
Keskusneuropaattinen kipu (CNP) määritellään krooniseksi kivuksi, joka johtuu keskushermoston vauriosta tai sairaudesta. Tämä kipu on yleisin ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), ja sen esiintyvyys on noin 50%. Keskuskipu kehittyy yleensä muutaman kuukauden sisällä selkäydinvauriosta - ja tällä ajanjaksolla on merkitystä tämän tutkimustyön kannalta. Tämä kipu on yksi monimutkaisimmista ja haastavimmista kipuoireyhtymistä. Yksi syy tähän johtuu siitä, että se noudattaa useimpia hoitoja. Toinen syy on se, että sen kehityksestä vastaavasta mekanismista on osittaista tietoa. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että on mahdollista estää ja/tai vähentää sen kehittymistä tai vähentää sen vahvuutta ennaltaehkäisevällä hoidolla (välittömästi vamman jälkeen). Tällä hetkellä hoidot, joiden on todettu ehkäisevän tai vähentävän keskuskipua eläimillä, ovat tulehdusta estäviä ja hermosolujen kiihtyvyyssuppressoreita, kuten interleukiini 10.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö esihoito pregabaliinilla ennen keskuskivun kehittymistä kivun esiintymistä tai vähentää sen voimakkuutta parantamalla kivun säätelyä ja vähentämällä yliherkkyyttä.
Lääketerapian tavoitteena on vähentää yliherkkyyttä – lyricaa käytetään kroonisen neuropaattisen kivun vähentämiseen vähentämällä kipujärjestelmän yliherkkyysastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko keskuskivun varhaisella hoidolla ehkäistä tai vähentää kivun ilmaantuvuutta parantamalla kivun säätelyä ja vähentämällä yliherkkyyttä. Eli eroaako Lyrica-Pregabalinin (kivun yliherkkyyttä vähentävä lääke) ottaneiden välillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa ihmiset, joilla on uusi SCI, saavat lyricaa tai lumelääkettä mahdollisimman pian kuntoutussairaalaan saavuttuaan 2-3 kuukauden ajan, jonka aikana mitataan kipujärjestelmän ominaisuuksia ja seurataan keskuskivun kehittymisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center rehabilitaion facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Zeilig, MD
- Puhelinnumero: 972-3-5303725
- Sähköposti: Gabi.Zeilig@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Gabriel Zeilig, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on selkäydinvamma alle C3 2-3 viikkoa vamman jälkeen
- Kognitiivinen, henkinen ja verbaalinen tila (ymmärrys ja puhe), joka mahdollistaa vapaaehtoisen tutkimusyhteistyön ja ohjeiden noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Muut neurologiset sairaudet (kuten pään vammat)
- Muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat tunteeseen (kuten hallitsematon diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihmiset, joilla on SCI ja jotka saavat Lyricaa 75 mg 12 viikon ajan
|
Pregabaliini 75 mg 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ihmiset, joilla on SCI ja jotka saavat lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Placebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuskipu: seurataan valitusten varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti mahdollisten kipuvalitusten varalta ja kipu diagnosoidaan.
Sentraalisen neuropaattisen kivun diagnoosin jälkeen saavutetaan ensimmäinen tulos
|
12 viikkoa
|
|
Keskusneuropaattisen kivun vaikeusaste: McGill-kipukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksi pääasiallista kvantitatiivista parametria johdetaan: (1) tutkittavan valitsemien sanojen määrä (NWC) kuvausluettelosta (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-19) ja (2) kipuluokitusindeksi (PRI) - summaamalla näiden sanojen arvoarvot (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-65).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Kivun modulaatiokyky - Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0 = ei kipua, 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu, korkeammat arvot VAS:ssa edustavat huonompaa lopputulosta. Tämä tulos arvioidaan ehdollisen kivun modulaation ja ajallisen summauksen kokeellisen paradigman avulla. Conditioned Pain Modulation (CPM) -paradigma on kokeellinen paradigma, jonka tulokset osoittavat kivun modulaatiojärjestelmien kapasiteetin. CPM:n suuruus on tulosmitta, ja se lasketaan vähentämällä kipuluokitus VAS:sta haitallisesta ärsykkeestä, joka annetaan yksinään ja toisen, etäärsykkeen läsnä ollessa. Kivun ajallisen summauksen (TSP) paradigma on kokeellinen paradigma, jonka tulokset osoittavat kipujärjestelmän kiihtyvyystason. TSP:n suuruus on tulosmitta, ja se lasketaan vähentämällä jatkuvan haitallisen ärsykkeen päättyessä annettu kipuluokitus VAS:ssa saman ärsykkeen alussa annetusta arvosta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabi Zeilig, Prof., Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4686-17-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .