2 つの回折型 Trifocal IOL の比較
2 つの回折型三焦点眼内レンズの視覚性能の比較: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
眼鏡の自立は、現代の白内障手術の中心的な目的です。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力において高いレベルの患者満足度をもたらしますが、読書やその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。
眼鏡の非依存性を達成するために一般的に使用されるオプションは、多焦点眼内レンズ (IOL) です。 多焦点 IOL は、屈折設計または回折設計、あるいは両方の組み合わせ、またはセグメント化された非対称光学系のいずれかを使用します。 屈折設計の原理は、レンズの厚さ、曲率、および光学密度によって光線の経路を変更することに基づいています。 回折設計の原理は、レンズの材料のエッジを通過する際の光線の散乱に基づいています。 多焦点屈折 IOL の潜在的なマイナス面の 1 つは瞳孔サイズ依存性であり、もう 1 つの側面は、患者にとって役に立たない高次回折への光エネルギーの損失です。 臨床研究では、屈折型レンズよりも回折型レンズの方が、光学品質、コントラスト感度、およびレンズの明所視現象 (ハローやグレアなどの異常光視症) の点で優れた結果をもたらしました。
最近まで、多焦点レンズは通常、焦点が近くに割り当てられ、焦点が遠くに割り当てられた二焦点レンズでした。 ただし、中間の作動距離は、その多焦点設計では十分にカバーされていません。 この距離で一般的に見られるオブジェクトには、コンピューターのディスプレイやタブレットが含まれるため、中間距離は日常生活の重要な部分になっています。 中間視力が低いため、中間視力用の眼鏡が必要です。 近見用に選択された度数の追加のバリエーションは、中間の視力を提供しましたが、それでも最適ではありませんでした。
そのため、多焦点の新しい概念、つまり三焦点レンズが最近導入されました。 3 焦点レンズは、遠、中、近の 3 つの焦点距離を提供します。 これにより、理想的には、コンピューター作業を含む眼鏡への依存がさらに少なくなります。 現在、3 つの 3 焦点設計が利用可能であり、すぐに使用されています。 2 焦点 IOL と比較した 3 焦点の潜在的な欠点の 1 つは、長時間の細かい近距離作業では老眼鏡が必要になるため、近距離視力がわずかに低下する可能性があることです。
わずかに修正された 3 焦点設計が最近導入されました。これは、他の 3 焦点設計よりもさらに優れた近方視力を持ち、夜間などに散大した瞳孔を伴う光視症が少ない可能性があるようです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト：
- Martin Kronschläger, MD
- 電話番号：01 91021-57572
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性白内障
- 両眼白内障摘出予定
- 眼鏡への依存度を下げる動機
- 21歳以上
- 角膜乱視 ≤ 1.5 D (ケラトメトリー、IOL マスター 700)
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
- 網膜色素変性症
- 慢性ブドウ膜炎
- 弱視
- 瞳孔偏心 > 1mm センターシフト
- 網膜手術の前に
- Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- -視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリフォーカル IOL
患者は、白内障手術中に各眼に2つの異なる回折型3焦点IOLを受け取ります（AT Lisa tri vs. Rayner trifocal）
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白内障手術中、患者の片目に AT Zeiss Lisa Tri を、反対側の目に Rayner Trifocal を移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正の近視力
時間枠：12ヶ月
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矯正されていない近視力は、ETDRSチャートで評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正および最高矯正の遠方および中程度の視力、
時間枠：12ヶ月
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未矯正および最高矯正の遠方および中間視力は、ETDRSチャートで評価されます
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12ヶ月
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ハロー測定
時間枠：12ヶ月
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Halos は、タブレットの Halometer アプリを使用して評価されます
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12ヶ月
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読み取り速度
時間枠：12ヶ月
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読む速度は、ザルツブルグのリーディング デスクを使用して評価されます。
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12ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：12ヶ月
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デフォーカス カーブは、-4.0D から +2.0D までの眼鏡を追加して、最適に補正された遠方補正を行います。
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12ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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コントラスト感度は、Optec Vision テスターを使用して評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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