Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 diffraktiva trifokala IOL:er

20 november 2018 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Jämförelse av visuell prestanda för 2 diffraktiva trifokala intraokulära linser: ett randomiserat kontrollerat försök

Jämför två kommersiellt tillgängliga bilaterala implanterade diffraktiva trifokala linser (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifokala) efter kataraktoperation angående synfunktion och glasögonoberoende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glasögonoberoende är ett centralt mål inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse i avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.

Alternativet som vanligtvis används för att uppnå glasögonoberoende är multifokala intraokulära linser (IOL). Multifokala IOL:er använder antingen en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombination av båda eller segmenterad asymmetrisk optik. Principen för den brytande designen är baserad på att ändra vägen för ljusstrålar genom linsens tjocklek, krökning och optiska densitet. Principen för diffraktiv design är baserad på spridning av ljusstrålar när man passerar en kant i linsens material. En potentiellt negativ aspekt av multifokala refraktiva IOL är pupillstorleksberoende, en annan är förlust av ljusenergi till högre ordningsdiffraktion, vilket inte är användbart för patienten. I kliniska studier resulterade diffraktiva linser i ett bättre resultat vad gäller optisk kvalitet, bättre kontrastkänslighet och fotopiska linsfenomen (dysfotopsi som halos och bländning) än i refraktiva linser.

Fram till nyligen var multifokala linser typiskt bifokala med ett fokus tilldelat nära och ett fokus tilldelat långt seende. Emellertid täcks det mellanliggande arbetsavståndet dåligt av den multifokala designen. Eftersom föremål som vanligtvis ses på detta avstånd inkluderar datorskärmar och surfplattor, har mellanavståndet blivit en avgörande del i det dagliga livet. Som en konsekvens av dålig mellanliggande synskärpa finns ett behov av glasögon för mellansyn. Variationer i krafttillskottet som valts för närseende gav viss mellanliggande synskärpa men fortfarande suboptimal.

Därför har ett nytt koncept för multifokalitet nyligen introducerats, det vill säga den trifokala linsen. Trifokala linser ger tre brännvidder, långt, mellanliggande och nära. Detta resulterar helst i ännu mindre glasögonberoende, inklusive datorarbete. Det finns för närvarande 3 trifokala mönster tillgängliga och används lätt. En potentiell nackdel med trifokala jämfört med bifokala IOL är att närseendet kan vara något sämre med behovet av läsglasögon med långvarig fin nära arbete.

En något modifierad trifokal design har nyligen introducerats, som verkar ha ännu bättre närseende än andra trifokala design samt potential för mindre dysfotopsi med en utvidgad pupill som under natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57572
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 103 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr
  • Planerad för bilateral grå starrextraktion
  • Motiverad att vara mindre glasögonberoende
  • Ålder 21 och äldre
  • Hornhinneastigmatism ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 700)
  • skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Retinitis pigmentosa
  • Kronisk uveit
  • Amblyopi
  • Pupilldecentrering > 1 mm mittförskjutning
  • föregick näthinneoperation
  • föregick Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Alla oftalmiska abnormiteter som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trifokal IOL
Patienterna kommer att få två olika diffraktiva trifokala IOL i varje öga (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under kataraktoperation
Under kataraktkirurgi kommer patienter att implanteras med AT Zeiss Lisa tri i ena ögat och Rayner trifokal i det kontralaterala ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 12 månader
Okorrigerad närasynsskärpa kommer att bedömas med ETDRS-diagram
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad och bäst korrigerad fjärr- och mellanskärpa,
Tidsram: 12 månader
Okorrigerad och bäst korrigerad Fjärr- och Mellansynskärpa kommer att bedömas med ETDRS-diagram
12 månader
Halo mått
Tidsram: 12 månader
Halos kommer att bedömas med Halometer-appen på en surfplatta
12 månader
Läshastighet
Tidsram: 12 månader
Läshastigheten kommer att bedömas med hjälp av Salzburg Reading Desk
12 månader
Ofokuserad kurva
Tidsram: 12 månader
En defokuskurva kommer att göras genom att lägga till glasögon från -4,0D till +2,0D till den bäst korrigerade fjärrkorrigeringen
12 månader
Kontrastkänslighet
Tidsram: 12 månader
Kontrastkänsligheten kommer att bedömas med Optec Vision-testaren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trifocal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktoperation

3
Prenumerera