- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748381
Jämförelse av 2 diffraktiva trifokala IOL:er
Jämförelse av visuell prestanda för 2 diffraktiva trifokala intraokulära linser: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett centralt mål inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse i avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.
Alternativet som vanligtvis används för att uppnå glasögonoberoende är multifokala intraokulära linser (IOL). Multifokala IOL:er använder antingen en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombination av båda eller segmenterad asymmetrisk optik. Principen för den brytande designen är baserad på att ändra vägen för ljusstrålar genom linsens tjocklek, krökning och optiska densitet. Principen för diffraktiv design är baserad på spridning av ljusstrålar när man passerar en kant i linsens material. En potentiellt negativ aspekt av multifokala refraktiva IOL är pupillstorleksberoende, en annan är förlust av ljusenergi till högre ordningsdiffraktion, vilket inte är användbart för patienten. I kliniska studier resulterade diffraktiva linser i ett bättre resultat vad gäller optisk kvalitet, bättre kontrastkänslighet och fotopiska linsfenomen (dysfotopsi som halos och bländning) än i refraktiva linser.
Fram till nyligen var multifokala linser typiskt bifokala med ett fokus tilldelat nära och ett fokus tilldelat långt seende. Emellertid täcks det mellanliggande arbetsavståndet dåligt av den multifokala designen. Eftersom föremål som vanligtvis ses på detta avstånd inkluderar datorskärmar och surfplattor, har mellanavståndet blivit en avgörande del i det dagliga livet. Som en konsekvens av dålig mellanliggande synskärpa finns ett behov av glasögon för mellansyn. Variationer i krafttillskottet som valts för närseende gav viss mellanliggande synskärpa men fortfarande suboptimal.
Därför har ett nytt koncept för multifokalitet nyligen introducerats, det vill säga den trifokala linsen. Trifokala linser ger tre brännvidder, långt, mellanliggande och nära. Detta resulterar helst i ännu mindre glasögonberoende, inklusive datorarbete. Det finns för närvarande 3 trifokala mönster tillgängliga och används lätt. En potentiell nackdel med trifokala jämfört med bifokala IOL är att närseendet kan vara något sämre med behovet av läsglasögon med långvarig fin nära arbete.
En något modifierad trifokal design har nyligen introducerats, som verkar ha ännu bättre närseende än andra trifokala design samt potential för mindre dysfotopsi med en utvidgad pupill som under natten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57572
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Planerad för bilateral grå starrextraktion
- Motiverad att vara mindre glasögonberoende
- Ålder 21 och äldre
- Hornhinneastigmatism ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 700)
- skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveit
- Amblyopi
- Pupilldecentrering > 1 mm mittförskjutning
- föregick näthinneoperation
- föregick Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Alla oftalmiska abnormiteter som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trifokal IOL
Patienterna kommer att få två olika diffraktiva trifokala IOL i varje öga (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under kataraktoperation
|
Under kataraktkirurgi kommer patienter att implanteras med AT Zeiss Lisa tri i ena ögat och Rayner trifokal i det kontralaterala ögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Okorrigerad närasynsskärpa kommer att bedömas med ETDRS-diagram
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerad och bäst korrigerad fjärr- och mellanskärpa,
Tidsram: 12 månader
|
Okorrigerad och bäst korrigerad Fjärr- och Mellansynskärpa kommer att bedömas med ETDRS-diagram
|
12 månader
|
Halo mått
Tidsram: 12 månader
|
Halos kommer att bedömas med Halometer-appen på en surfplatta
|
12 månader
|
Läshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Läshastigheten kommer att bedömas med hjälp av Salzburg Reading Desk
|
12 månader
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 12 månader
|
En defokuskurva kommer att göras genom att lägga till glasögon från -4,0D till +2,0D till den bäst korrigerade fjärrkorrigeringen
|
12 månader
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 12 månader
|
Kontrastkänsligheten kommer att bedömas med Optec Vision-testaren
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trifocal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kataraktoperation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAvslutad
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Medical University of LublinAvslutadBrytningsfel | Grå starr