- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748381
2개의 회절 삼중초점 IOL 비교
2개의 회절 삼중초점 인공수정체의 시각적 성능 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
안경 독립은 현대 백내장 수술의 핵심 목표입니다. 정시 또는 저근시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에서 높은 수준의 환자 만족도로 이어지지만 읽기 및 기타 근거리 시력 작업에 대한 안경 의존도는 일반적인 결과입니다.
안경 독립을 달성하기 위해 일반적으로 사용되는 옵션은 다초점 안내 렌즈(IOL)입니다. 다초점 IOL은 굴절 또는 회절 디자인을 사용하거나 두 가지 또는 분할된 비대칭 광학의 조합을 사용합니다. 굴절 설계의 원리는 렌즈의 두께, 곡률 및 광학 밀도에 따라 광선의 경로를 변경하는 것입니다. 회절 설계의 원리는 렌즈 재질의 가장자리를 통과할 때 광선의 산란을 기반으로 합니다. 다초점 굴절 IOL의 잠재적으로 부정적인 측면 중 하나는 동공 크기 의존성이며, 다른 하나는 환자에게 유용하지 않은 고차 회절로 인한 빛 에너지 손실입니다. 임상 연구에서 회절 렌즈는 굴절 렌즈보다 광학 품질, 대비 감도 및 렌즈 명시 현상(후광 및 눈부심과 같은 난시) 측면에서 더 나은 결과를 보였습니다.
최근까지 다초점 렌즈는 일반적으로 근거리에 할당된 초점과 원거리에 할당된 초점이 있는 이중 초점 렌즈였습니다. 그러나 중간 작동 거리는 다초점 설계로 제대로 커버되지 않습니다. 이 거리에서 일반적으로 보이는 물체에는 컴퓨터 디스플레이와 태블릿이 포함되기 때문에 중간 거리는 일상 생활에서 중요한 부분이 되었습니다. 중등도 시력이 좋지 않기 때문에 중거리 시력을 위한 안경이 필요합니다. 근거리 시력을 위해 선택된 도수 추가의 변형은 약간의 중간 시력을 제공했지만 여전히 차선책입니다.
따라서 최근 다초점 렌즈라는 새로운 개념의 삼초점 렌즈가 등장했습니다. 삼초점 렌즈는 원거리, 중간거리, 근거리의 세 가지 초점 거리를 제공합니다. 이것은 이상적으로는 컴퓨터 작업을 포함하여 안경에 대한 의존도를 훨씬 더 낮춥니다. 현재 3개의 삼중초점 디자인을 사용할 수 있으며 쉽게 사용되고 있습니다. 이중초점 IOL과 비교하여 삼중초점의 한 가지 잠재적인 단점은 근거리 정밀 작업이 장기간 지속되는 독서용 안경이 필요하기 때문에 근거리 시력이 약간 나빠질 수 있다는 것입니다.
약간 수정된 삼초점 설계가 최근에 도입되었는데, 이는 다른 삼중초점 설계보다 근거리 시력이 훨씬 우수할 뿐만 아니라 야간과 같이 확장된 동공으로 인해 광시 장애가 덜 발생할 가능성이 있는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
연락하다:
- Martin Kronschläger, MD
- 전화번호: 01 91021-57572
- 이메일: office@viros.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장
- 양측 백내장 적출 예정
- 안경에 덜 의존하도록 동기 부여
- 21세 이상
- 각막 난시 ≤ 1.5 D(Keratometry, IOL Master 700)
- 채용 전 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 색소 성 망막염
- 만성 포도막염
- 약시
- 동공 중심 이동 > 1mm 중심 이동
- 앞선 망막 수술
- LASIK(Laser-in-situ-Keratomileusis) 선행
- 시각 기능 또는 측정을 손상시킬 수 있는 모든 안과적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삼초점 IOL
환자는 백내장 수술 중 각 눈에 두 개의 다른 회절 삼초점 IOL(AT Lisa tri 대 Rayner 삼초점)을 받게 됩니다.
|
백내장 수술 중 환자는 한쪽 눈에 AT Zeiss Lisa tri를, 반대쪽 눈에 Rayner trifocal을 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정되지 않은 근시력
기간: 12 개월
|
교정되지 않은 근시력은 ETDRS 차트로 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무교정 및 최고 교정 원거리 및 중급 시력,
기간: 12 개월
|
무교정 및 최고교정 원거리 및 중급 시력은 ETDRS 차트로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
헤일로 측정
기간: 12 개월
|
Halos는 태블릿의 Halometer 앱을 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
읽기 속도
기간: 12 개월
|
읽기 속도는 Salzburg Reading Desk를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
디포커스 곡선
기간: 12 개월
|
디포커스 곡선은 -4.0D에서 +2.0D까지의 안경을 가장 잘 보정된 원거리 보정에 추가하여 수행됩니다.
|
12 개월
|
|
대비 감도
기간: 12 개월
|
대비 감도는 Optec Vision 테스터를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .