- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748381
Comparación de 2 LIO trifocales difractivas
Comparación del rendimiento visual de 2 lentes intraoculares trifocales difractivas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es un objetivo central en la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.
La opción comúnmente utilizada para lograr la independencia de las gafas son las lentes intraoculares (IOL) multifocales. Las LIO multifocales utilizan un diseño refractivo o difractivo o una combinación de ambos o una óptica asimétrica segmentada. El principio del diseño refractivo se basa en cambiar la ruta de los rayos de luz por el espesor, la curvatura y la densidad óptica de la lente. El principio del diseño difractivo se basa en la dispersión de los rayos de luz cuando pasan por un borde en el material de la lente. Un aspecto potencialmente negativo de las LIO refractivas multifocales es la dependencia del tamaño de la pupila, otro es la pérdida de energía luminosa por difracción de orden superior que no es útil para el paciente. En estudios clínicos, las lentes difractivas dieron como resultado un mejor resultado en términos de calidad óptica, mejor sensibilidad al contraste y fenómenos fotópicos de la lente (disfotopsia como halos y deslumbramiento) que las lentes refractivas.
Hasta hace poco, los lentes multifocales eran típicamente bifocales con un foco asignado a la visión cercana y un foco asignado a la visión lejana. Sin embargo, la distancia de trabajo intermedia está mal cubierta por ese diseño multifocal. Dado que los objetos comúnmente vistos a esta distancia incluyen pantallas de computadora y tabletas, la distancia intermedia se ha convertido en una parte crucial de la vida diaria. Como consecuencia de la mala agudeza visual intermedia existe la necesidad de gafas para visión intermedia. Las variaciones en la adición de potencia elegida para la visión de cerca proporcionaron una agudeza visual intermedia, pero todavía subóptima.
Por ello, recientemente se ha introducido un nuevo concepto de multifocalidad, la lente trifocal. Las lentes trifocales proporcionan tres distancias focales, lejana, intermedia y cercana. Idealmente, esto da como resultado una dependencia aún menor de las gafas, incluido el trabajo con la computadora. Actualmente hay 3 diseños trifocales disponibles y se están utilizando fácilmente. Una posible desventaja de las LIO trifocales en comparación con las bifocales es que la visión de cerca puede ser un poco más pobre con la necesidad de anteojos para leer con un trabajo de cerca fino prolongado.
Recientemente se introdujo un diseño trifocal ligeramente modificado, que parece tener una visión de cerca aún mejor que otros diseños trifocales, así como el potencial de menos disfotopsia con una pupila dilatada, como durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Martin Kronschläger, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57572
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- Programado para extracción de catarata bilateral
- Motivado para ser menos dependiente del espectáculo
- 21 años y mayores
- Astigmatismo corneal ≤ 1,5 D (queratometría, IOL Master 700)
- consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Retinitis pigmentosa
- uveítis crónica
- Ambliopía
- Descentración de la pupila > 1 mm de desplazamiento del centro
- cirugía de retina precedida
- precedida de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO trifocal
Los pacientes recibirán dos LIO trifocales difractivas diferentes en cada ojo (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) durante la cirugía de cataratas
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Durante la cirugía de cataratas, a los pacientes se les implantará el AT Zeiss Lisa tri en un ojo y el Rayner trifocal en el ojo contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual cercana no corregida se evaluará con gráficos ETDRS
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana e intermedia sin corregir y mejor corregida,
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual lejana e intermedia no corregida y mejor corregida se evaluará con gráficos ETDRS
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12 meses
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Mediciones de halo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los halos se evaluarán utilizando la aplicación Halometer en una tableta
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12 meses
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de lectura se evaluará utilizando el escritorio de lectura de Salzburgo
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12 meses
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una curva de desenfoque agregando anteojos desde -4.0D a +2.0D hasta la corrección lejana mejor corregida.
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12 meses
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando el probador Optec Vision
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Trifocal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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