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Comparación de 2 LIO trifocales difractivas

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Comparación del rendimiento visual de 2 lentes intraoculares trifocales difractivas: un ensayo controlado aleatorio

Compare dos lentes difractivas trifocales implantadas bilateralmente disponibles en el mercado (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) después de la cirugía de cataratas en relación con la función visual y la independencia de las gafas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La independencia de las gafas es un objetivo central en la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.

La opción comúnmente utilizada para lograr la independencia de las gafas son las lentes intraoculares (IOL) multifocales. Las LIO multifocales utilizan un diseño refractivo o difractivo o una combinación de ambos o una óptica asimétrica segmentada. El principio del diseño refractivo se basa en cambiar la ruta de los rayos de luz por el espesor, la curvatura y la densidad óptica de la lente. El principio del diseño difractivo se basa en la dispersión de los rayos de luz cuando pasan por un borde en el material de la lente. Un aspecto potencialmente negativo de las LIO refractivas multifocales es la dependencia del tamaño de la pupila, otro es la pérdida de energía luminosa por difracción de orden superior que no es útil para el paciente. En estudios clínicos, las lentes difractivas dieron como resultado un mejor resultado en términos de calidad óptica, mejor sensibilidad al contraste y fenómenos fotópicos de la lente (disfotopsia como halos y deslumbramiento) que las lentes refractivas.

Hasta hace poco, los lentes multifocales eran típicamente bifocales con un foco asignado a la visión cercana y un foco asignado a la visión lejana. Sin embargo, la distancia de trabajo intermedia está mal cubierta por ese diseño multifocal. Dado que los objetos comúnmente vistos a esta distancia incluyen pantallas de computadora y tabletas, la distancia intermedia se ha convertido en una parte crucial de la vida diaria. Como consecuencia de la mala agudeza visual intermedia existe la necesidad de gafas para visión intermedia. Las variaciones en la adición de potencia elegida para la visión de cerca proporcionaron una agudeza visual intermedia, pero todavía subóptima.

Por ello, recientemente se ha introducido un nuevo concepto de multifocalidad, la lente trifocal. Las lentes trifocales proporcionan tres distancias focales, lejana, intermedia y cercana. Idealmente, esto da como resultado una dependencia aún menor de las gafas, incluido el trabajo con la computadora. Actualmente hay 3 diseños trifocales disponibles y se están utilizando fácilmente. Una posible desventaja de las LIO trifocales en comparación con las bifocales es que la visión de cerca puede ser un poco más pobre con la necesidad de anteojos para leer con un trabajo de cerca fino prolongado.

Recientemente se introdujo un diseño trifocal ligeramente modificado, que parece tener una visión de cerca aún mejor que otros diseños trifocales, así como el potencial de menos disfotopsia con una pupila dilatada, como durante la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Número de teléfono: 01 91021-57572
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad
  • Programado para extracción de catarata bilateral
  • Motivado para ser menos dependiente del espectáculo
  • 21 años y mayores
  • Astigmatismo corneal ≤ 1,5 D (queratometría, IOL Master 700)
  • consentimiento informado por escrito antes de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • Retinitis pigmentosa
  • uveítis crónica
  • Ambliopía
  • Descentración de la pupila > 1 mm de desplazamiento del centro
  • cirugía de retina precedida
  • precedida de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
  • Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO trifocal
Los pacientes recibirán dos LIO trifocales difractivas diferentes en cada ojo (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) durante la cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas, a los pacientes se les implantará el AT Zeiss Lisa tri en un ojo y el Rayner trifocal en el ojo contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual cercana no corregida se evaluará con gráficos ETDRS
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana e intermedia sin corregir y mejor corregida,
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual lejana e intermedia no corregida y mejor corregida se evaluará con gráficos ETDRS
12 meses
Mediciones de halo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los halos se evaluarán utilizando la aplicación Halometer en una tableta
12 meses
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 meses
La velocidad de lectura se evaluará utilizando el escritorio de lectura de Salzburgo
12 meses
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una curva de desenfoque agregando anteojos desde -4.0D a +2.0D hasta la corrección lejana mejor corregida.
12 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando el probador Optec Vision
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trifocal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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