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Confronto di 2 IOL trifocali diffrattive

20 novembre 2018 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Confronto delle prestazioni visive di 2 lenti intraoculari trifocali diffrattive: uno studio controllato randomizzato

Confronta due lenti trifocali diffrattive impiantate bilaterali disponibili in commercio (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocale) dopo l'intervento di cataratta per quanto riguarda la funzione visiva e l'indipendenza dagli occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo centrale nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia oa una bassa miopia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.

L'opzione comunemente utilizzata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali sono le lenti intraoculari multifocali (IOL). Le IOL multifocali utilizzano un design rifrattivo o diffrattivo o una combinazione di entrambi o un'ottica asimmetrica segmentata. Il principio del design rifrattivo si basa sulla modifica del percorso dei raggi luminosi in base allo spessore, alla curvatura e alla densità ottica della lente. Il principio del design diffrattivo si basa sulla diffusione dei raggi di luce quando attraversano un bordo nel materiale della lente. Un aspetto potenzialmente negativo delle IOL rifrattive multifocali è la dipendenza dalle dimensioni della pupilla, un altro è la perdita di energia luminosa per diffrazione di ordine superiore che non è utile per il paziente. Negli studi clinici le lenti diffrattive hanno prodotto un risultato migliore in termini di qualità ottica, migliore sensibilità al contrasto e fenomeni fotopici della lente (disfotopsia come aloni e abbagliamento) rispetto alle lenti rifrattive.

Fino a poco tempo fa le lenti multifocali erano tipicamente bifocali con una messa a fuoco assegnata alla visione da vicino e una messa a fuoco assegnata alla visione da lontano. Tuttavia, la distanza di lavoro intermedia è scarsamente coperta da quel design multifocale. Poiché gli oggetti comunemente visti a questa distanza includono display di computer e tablet, la distanza intermedia è diventata una parte cruciale della vita quotidiana. Come conseguenza della scarsa acuità visiva intermedia c'è bisogno di occhiali per la visione intermedia. Le variazioni nell'aggiunta del potere scelto per la visione da vicino hanno fornito un'acuità visiva intermedia ma ancora non ottimale.

Pertanto, è stato recentemente introdotto un nuovo concetto di multifocalità, ovvero la lente trifocale. Le lenti trifocali forniscono tre distanze focali, lontana, intermedia e vicina. Ciò si traduce idealmente in una dipendenza ancora minore dagli spettacoli, compreso il lavoro al computer. Attualmente sono disponibili 3 design trifocali e vengono utilizzati prontamente. Un potenziale svantaggio delle IOL trifocali rispetto alle IOL bifocali è che la visione da vicino può essere leggermente inferiore con la necessità di occhiali da lettura con un lavoro da vicino prolungato.

Recentemente è stato introdotto un design trifocale leggermente modificato, che sembra avere una visione da vicino ancora migliore rispetto ad altri design trifocali, nonché il potenziale per una minore disfotopsia con una pupilla dilatata come durante la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Numero di telefono: 01 91021-57572
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Programmato per l'estrazione bilaterale della cataratta
  • Motivato ad essere meno dipendente dallo spettacolo
  • Età 21 e oltre
  • Astigmatismo corneale ≤ 1,5 D (cheratometria, IOL Master 700)
  • consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Retinite pigmentosa
  • Uveite cronica
  • Ambliopia
  • Decentramento della pupilla > Spostamento centrale di 1 mm
  • precedente intervento chirurgico alla retina
  • preceduto Laser-in-situ-cheratomileusi (LASIK)
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL trifocale
I pazienti riceveranno due diverse IOL trifocali diffrattive in ciascun occhio (AT Lisa tri vs. Rayner trifocale) durante l'intervento di cataratta
Durante la chirurgia della cataratta i pazienti verranno impiantati con AT Zeiss Lisa tri in un occhio e Rayner trifocale nell'occhio controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva da vicino non corretta sarà valutata con i grafici ETDRS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva lontana e intermedia non corretta e meglio corretta,
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva lontana e intermedia non corretta e meglio corretta sarà valutata con i grafici ETDRS
12 mesi
Misure dell'alone
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli aloni saranno valutati utilizzando l'app Halometer su un tablet
12 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità di lettura sarà valutata utilizzando il banco di lettura di Salisburgo
12 mesi
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita una curva di sfocatura aggiungendo gli occhiali a partire da -4.0D a +2.0D alla correzione lontana meglio corretta
12 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il tester Optec Vision
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trifocal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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