- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748381
Confronto di 2 IOL trifocali diffrattive
Confronto delle prestazioni visive di 2 lenti intraoculari trifocali diffrattive: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo centrale nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia oa una bassa miopia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.
L'opzione comunemente utilizzata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali sono le lenti intraoculari multifocali (IOL). Le IOL multifocali utilizzano un design rifrattivo o diffrattivo o una combinazione di entrambi o un'ottica asimmetrica segmentata. Il principio del design rifrattivo si basa sulla modifica del percorso dei raggi luminosi in base allo spessore, alla curvatura e alla densità ottica della lente. Il principio del design diffrattivo si basa sulla diffusione dei raggi di luce quando attraversano un bordo nel materiale della lente. Un aspetto potenzialmente negativo delle IOL rifrattive multifocali è la dipendenza dalle dimensioni della pupilla, un altro è la perdita di energia luminosa per diffrazione di ordine superiore che non è utile per il paziente. Negli studi clinici le lenti diffrattive hanno prodotto un risultato migliore in termini di qualità ottica, migliore sensibilità al contrasto e fenomeni fotopici della lente (disfotopsia come aloni e abbagliamento) rispetto alle lenti rifrattive.
Fino a poco tempo fa le lenti multifocali erano tipicamente bifocali con una messa a fuoco assegnata alla visione da vicino e una messa a fuoco assegnata alla visione da lontano. Tuttavia, la distanza di lavoro intermedia è scarsamente coperta da quel design multifocale. Poiché gli oggetti comunemente visti a questa distanza includono display di computer e tablet, la distanza intermedia è diventata una parte cruciale della vita quotidiana. Come conseguenza della scarsa acuità visiva intermedia c'è bisogno di occhiali per la visione intermedia. Le variazioni nell'aggiunta del potere scelto per la visione da vicino hanno fornito un'acuità visiva intermedia ma ancora non ottimale.
Pertanto, è stato recentemente introdotto un nuovo concetto di multifocalità, ovvero la lente trifocale. Le lenti trifocali forniscono tre distanze focali, lontana, intermedia e vicina. Ciò si traduce idealmente in una dipendenza ancora minore dagli spettacoli, compreso il lavoro al computer. Attualmente sono disponibili 3 design trifocali e vengono utilizzati prontamente. Un potenziale svantaggio delle IOL trifocali rispetto alle IOL bifocali è che la visione da vicino può essere leggermente inferiore con la necessità di occhiali da lettura con un lavoro da vicino prolungato.
Recentemente è stato introdotto un design trifocale leggermente modificato, che sembra avere una visione da vicino ancora migliore rispetto ad altri design trifocali, nonché il potenziale per una minore disfotopsia con una pupilla dilatata come durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Martin Kronschläger, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57572
- Email: office@viros.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Programmato per l'estrazione bilaterale della cataratta
- Motivato ad essere meno dipendente dallo spettacolo
- Età 21 e oltre
- Astigmatismo corneale ≤ 1,5 D (cheratometria, IOL Master 700)
- consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Retinite pigmentosa
- Uveite cronica
- Ambliopia
- Decentramento della pupilla > Spostamento centrale di 1 mm
- precedente intervento chirurgico alla retina
- preceduto Laser-in-situ-cheratomileusi (LASIK)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IOL trifocale
I pazienti riceveranno due diverse IOL trifocali diffrattive in ciascun occhio (AT Lisa tri vs. Rayner trifocale) durante l'intervento di cataratta
|
Durante la chirurgia della cataratta i pazienti verranno impiantati con AT Zeiss Lisa tri in un occhio e Rayner trifocale nell'occhio controlaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'acuità visiva da vicino non corretta sarà valutata con i grafici ETDRS
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva lontana e intermedia non corretta e meglio corretta,
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'acuità visiva lontana e intermedia non corretta e meglio corretta sarà valutata con i grafici ETDRS
|
12 mesi
|
|
Misure dell'alone
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli aloni saranno valutati utilizzando l'app Halometer su un tablet
|
12 mesi
|
|
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La velocità di lettura sarà valutata utilizzando il banco di lettura di Salisburgo
|
12 mesi
|
|
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà eseguita una curva di sfocatura aggiungendo gli occhiali a partire da -4.0D a +2.0D alla correzione lontana meglio corretta
|
12 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il tester Optec Vision
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trifocal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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