- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03748381
Kahden diffraktiivisen trifokaalisen IOL:n vertailu
Kahden diffraktiivisen trifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on keskeinen tavoite nykyaikaisessa kaihileikkauksessa. Vaikka bilateraalinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.
Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi ovat multifokaaliset intraokulaariset linssit (IOL). Multifokaalisissa IOL:issa käytetään joko taittavaa tai diffraktiivista rakennetta tai molempien yhdistelmää tai segmentoitua epäsymmetristä optiikkaa. Taittorakenteen periaate perustuu valonsäteiden reitin muuttamiseen linssin paksuuden, kaarevuuden ja optisen tiheyden mukaan. Diffraktiosuunnittelun periaate perustuu valonsäteiden siroamiseen linssin materiaalissa olevan reunan ohi. Yksi potentiaalisesti negatiivinen puoli multifokaalisissa refraktiivisissa IOL:issa on pupillin koosta riippuvuus, toinen on valoenergian menetys korkeamman asteen diffraktioon, mikä ei ole hyödyllistä potilaalle. Kliinisissä tutkimuksissa diffraktiiviset linssit johtivat parempaan lopputulokseen optisen laadun, paremman kontrastiherkkyyden ja linssin fotooptisten ilmiöiden (dysfotopsia, kuten halot ja häikäisy) suhteen kuin taittolinssit.
Viime aikoihin asti multifokaaliset linssit olivat tyypillisesti bifokaalisia, ja tarkennus oli määritetty lähelle ja tarkennus kaukonäköön. Keskimääräinen työskentelyetäisyys kattaa kuitenkin huonosti tuon multifokaalisen rakenteen. Koska tällä etäisyydellä yleisesti katsottavia kohteita ovat tietokonenäytöt ja tabletit, välietäisyydestä on tullut tärkeä osa jokapäiväistä elämää. Huonon keskitason näöntarkkuuden seurauksena keskinäön kannalta tarvitaan silmälaseja. Vaihtelut lähelle näkemiseen valitun tehon lisäyksessä tarjosivat jonkin verran keskitason näöntarkkuutta, mutta silti alioptimaalista.
Siksi äskettäin esiteltiin uusi multifokaliteettikonsepti, eli trifokaalinen linssi. Trifokaaliset linssit tarjoavat kolme polttoväliä, kauko-, keski- ja lähellä. Tämä johtaa ihanteellisesti vielä pienempään silmälasiriippuvuuteen, mukaan lukien tietokonetyö. Tällä hetkellä saatavilla on 3 trifokaalista mallia, ja niitä käytetään helposti. Yksi mahdollinen trifokaalien haittapuoli bifokaalisiin IOL:eihin verrattuna on, että lähinäkö saattaa olla hieman heikompi, kun tarvitaan lukulaseja, kun työskentely on pitkäkestoista.
Hiljattain on otettu käyttöön hieman muokattu trifokaalinen malli, jolla näyttää olevan jopa parempi lähinäkö kuin muilla trifokaalisilla malleilla sekä mahdollisuus vähentää dysfotopsiaa laajentuneessa pupillissa, kuten yöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Kronschläger, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57572
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Suunniteltu kahdenväliseen kaihien poistoon
- Motivoitunut olemaan vähemmän riippuvainen näytöstä
- Ikä 21 ja vanhempi
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 700)
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Verkkokalvorappeuma
- Krooninen uveiitti
- Amblyopia
- Pupillin hajautus > 1 mm keskisiirtymä
- ennen verkkokalvoleikkausta
- edeltää laserin-situ-keratomileusis (LASIK)
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai mittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifokaalinen IOL
Potilaat saavat kaksi erilaista diffraktiivista trifokaalista IOL:ia kumpaankin silmään (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) kaihileikkauksen aikana
|
Kaihileikkauksen aikana potilaille implantoidaan AT Zeiss Lisa tri toiseen silmään ja Rayner trifokaali vastakkaiseen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton lähellä näkötarkkuutta arvioidaan ETDRS-kartoilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja parhaiten korjattu kaukainen ja keskitasoinen näöntarkkuus,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamaton ja paras korjattu kaukainen ja keskitasoinen näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioilla
|
12 kuukautta
|
|
Halon mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Halot arvioidaan tabletin Halometer-sovelluksella
|
12 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukunopeus mitataan Salzburg Reading Deskillä
|
12 kuukautta
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Defocus-käyrä tehdään lisäämällä lasit -4.0D - +2.0D parhaaseen korjattuun kaukokorjaukseen
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan Optec Vision -testerillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trifocal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .