Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden diffraktiivisen trifokaalisen IOL:n vertailu

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Kahden diffraktiivisen trifokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisen suorituskyvyn vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Vertaa kahta kaupallisesti saatavilla olevaa bilateraalisesti implantoitua diffraktiivista trifokaalista linssiä (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) kaihileikkauksen jälkeen näön toiminnan ja silmälasien riippumattomuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmälasien riippumattomuus on keskeinen tavoite nykyaikaisessa kaihileikkauksessa. Vaikka bilateraalinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.

Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi ovat multifokaaliset intraokulaariset linssit (IOL). Multifokaalisissa IOL:issa käytetään joko taittavaa tai diffraktiivista rakennetta tai molempien yhdistelmää tai segmentoitua epäsymmetristä optiikkaa. Taittorakenteen periaate perustuu valonsäteiden reitin muuttamiseen linssin paksuuden, kaarevuuden ja optisen tiheyden mukaan. Diffraktiosuunnittelun periaate perustuu valonsäteiden siroamiseen linssin materiaalissa olevan reunan ohi. Yksi potentiaalisesti negatiivinen puoli multifokaalisissa refraktiivisissa IOL:issa on pupillin koosta riippuvuus, toinen on valoenergian menetys korkeamman asteen diffraktioon, mikä ei ole hyödyllistä potilaalle. Kliinisissä tutkimuksissa diffraktiiviset linssit johtivat parempaan lopputulokseen optisen laadun, paremman kontrastiherkkyyden ja linssin fotooptisten ilmiöiden (dysfotopsia, kuten halot ja häikäisy) suhteen kuin taittolinssit.

Viime aikoihin asti multifokaaliset linssit olivat tyypillisesti bifokaalisia, ja tarkennus oli määritetty lähelle ja tarkennus kaukonäköön. Keskimääräinen työskentelyetäisyys kattaa kuitenkin huonosti tuon multifokaalisen rakenteen. Koska tällä etäisyydellä yleisesti katsottavia kohteita ovat tietokonenäytöt ja tabletit, välietäisyydestä on tullut tärkeä osa jokapäiväistä elämää. Huonon keskitason näöntarkkuuden seurauksena keskinäön kannalta tarvitaan silmälaseja. Vaihtelut lähelle näkemiseen valitun tehon lisäyksessä tarjosivat jonkin verran keskitason näöntarkkuutta, mutta silti alioptimaalista.

Siksi äskettäin esiteltiin uusi multifokaliteettikonsepti, eli trifokaalinen linssi. Trifokaaliset linssit tarjoavat kolme polttoväliä, kauko-, keski- ja lähellä. Tämä johtaa ihanteellisesti vielä pienempään silmälasiriippuvuuteen, mukaan lukien tietokonetyö. Tällä hetkellä saatavilla on 3 trifokaalista mallia, ja niitä käytetään helposti. Yksi mahdollinen trifokaalien haittapuoli bifokaalisiin IOL:eihin verrattuna on, että lähinäkö saattaa olla hieman heikompi, kun tarvitaan lukulaseja, kun työskentely on pitkäkestoista.

Hiljattain on otettu käyttöön hieman muokattu trifokaalinen malli, jolla näyttää olevan jopa parempi lähinäkö kuin muilla trifokaalisilla malleilla sekä mahdollisuus vähentää dysfotopsiaa laajentuneessa pupillissa, kuten yöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Puhelinnumero: 01 91021-57572
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä kaihi
  • Suunniteltu kahdenväliseen kaihien poistoon
  • Motivoitunut olemaan vähemmän riippuvainen näytöstä
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • Sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 700)
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
  • Verkkokalvorappeuma
  • Krooninen uveiitti
  • Amblyopia
  • Pupillin hajautus > 1 mm keskisiirtymä
  • ennen verkkokalvoleikkausta
  • edeltää laserin-situ-keratomileusis (LASIK)
  • Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai mittaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifokaalinen IOL
Potilaat saavat kaksi erilaista diffraktiivista trifokaalista IOL:ia kumpaankin silmään (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) kaihileikkauksen aikana
Kaihileikkauksen aikana potilaille implantoidaan AT Zeiss Lisa tri toiseen silmään ja Rayner trifokaali vastakkaiseen silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korjaamaton lähellä näkötarkkuutta arvioidaan ETDRS-kartoilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton ja parhaiten korjattu kaukainen ja keskitasoinen näöntarkkuus,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korjaamaton ja paras korjattu kaukainen ja keskitasoinen näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioilla
12 kuukautta
Halon mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Halot arvioidaan tabletin Halometer-sovelluksella
12 kuukautta
Lukunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lukunopeus mitataan Salzburg Reading Deskillä
12 kuukautta
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Defocus-käyrä tehdään lisäämällä lasit -4.0D - +2.0D parhaaseen korjattuun kaukokorjaukseen
12 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kontrastiherkkyys arvioidaan Optec Vision -testerillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trifocal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa