Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek IOL

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Porównanie sprawności wzrokowej 2 dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie dwóch dostępnych na rynku dwustronnie wszczepionych dyfrakcyjnych soczewek trójogniskowych (zeiss AT Lisa tri i Rayner trifocal) po operacji usunięcia zaćmy pod względem funkcji widzenia i niezależności okularów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezależność od okularów jest głównym celem nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu uzyskanie emmetropii lub małej krótkowzroczności, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w zakresie czytania i innych czynności związanych z widzeniem do bliży.

Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL). Wieloogniskowe soczewki IOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję lub kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zasada konstrukcji refrakcyjnej polega na zmianie trasy promieni świetlnych w zależności od grubości, krzywizny i gęstości optycznej soczewki. Zasada konstrukcji dyfrakcyjnej opiera się na rozpraszaniu promieni świetlnych podczas przechodzenia przez krawędź w materiale soczewki. Jednym z potencjalnie negatywnych aspektów wieloogniskowych refrakcyjnych soczewek IOL jest zależność od rozmiaru źrenicy, innym jest utrata energii światła na dyfrakcję wyższego rzędu, co nie jest przydatne dla pacjenta. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dawały lepsze wyniki pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i zjawisk fotopowych soczewek (dysfotopsja, taka jak halo i odblaski) niż w przypadku soczewek refrakcyjnych.

Do niedawna soczewki wieloogniskowe były zazwyczaj dwuogniskowe z ogniskiem przypisanym do widzenia z bliska i ogniskiem przypisanym do widzenia do dali. Jednak ta wieloogniskowa konstrukcja słabo pokrywa pośrednią odległość roboczą. Ponieważ obiekty powszechnie oglądane z tej odległości obejmują wyświetlacze komputerów i tablety, odległość pośrednia stała się kluczową częścią codziennego życia. W wyniku słabej ostrości wzroku pośredniego istnieje zapotrzebowanie na okulary dla widzenia pośredniego. Różnice w dodawaniu mocy wybranej dla widzenia z bliska zapewniały pewną pośrednią ostrość widzenia, ale wciąż nieoptymalną.

Dlatego niedawno wprowadzono nową koncepcję wieloogniskową, czyli soczewkę trójogniskową. Soczewki trójogniskowe zapewniają trzy odległości ogniskowe: daleką, pośrednią i bliską. To idealnie skutkuje jeszcze mniejszym uzależnieniem od okularów, w tym pracy przy komputerze. Obecnie dostępne są 3 projekty trójogniskowe, które są chętnie używane. Jedną z potencjalnych wad soczewek trójogniskowych w porównaniu z dwuogniskowymi soczewkami IOL jest to, że widzenie bliży może być nieco gorsze, co wiąże się z koniecznością używania okularów do czytania z przedłużoną pracą w bliży.

Niedawno wprowadzono nieco zmodyfikowany trójogniskowy projekt, który wydaje się zapewniać jeszcze lepsze widzenie z bliska niż inne trójogniskowe projekty, a także potencjalnie zmniejsza dysfotopsję z rozszerzoną źrenicą, na przykład w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Numer telefonu: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Zaplanowany do obustronnego usunięcia zaćmy
  • Zmotywowany do bycia mniej zależnym od okularów
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Astygmatyzm rogówki ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 700)
  • pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • Niedowidzenie
  • Decentracja źrenic > 1 mm przesunięcie środka
  • poprzedzone operacją siatkówki
  • poprzedzone Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka trójogniskowa
Pacjenci otrzymają dwie różne dyfrakcyjne trójogniskowe soczewki IOL w każdym oku (AT Lisa trifocal vs. Rayner trifocal) podczas operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjentom zostanie wszczepiona soczewka AT Zeiss Lisa tri w jednym oku i trójogniskowa Raynera w oku przeciwległym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży zostanie oceniona za pomocą kart ETDRS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku dalekiego i pośredniego,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość widzenia dalekiego i pośredniego zostanie oceniona za pomocą wykresów ETDRS
12 miesięcy
Pomiary halo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Halo zostanie ocenione za pomocą aplikacji Halometer na tablecie
12 miesięcy
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość czytania zostanie oceniona za pomocą Czytelni w Salzburgu
12 miesięcy
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krzywa rozogniskowania zostanie wykonana poprzez dodanie okularów od -4,0D do +2,0D do najlepiej skorygowanej korekcji dalekiej
12 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona za pomocą testera Optec Vision
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trifocal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj