- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03748381
Porównanie 2 dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek IOL
Porównanie sprawności wzrokowej 2 dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest głównym celem nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu uzyskanie emmetropii lub małej krótkowzroczności, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w zakresie czytania i innych czynności związanych z widzeniem do bliży.
Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL). Wieloogniskowe soczewki IOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję lub kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zasada konstrukcji refrakcyjnej polega na zmianie trasy promieni świetlnych w zależności od grubości, krzywizny i gęstości optycznej soczewki. Zasada konstrukcji dyfrakcyjnej opiera się na rozpraszaniu promieni świetlnych podczas przechodzenia przez krawędź w materiale soczewki. Jednym z potencjalnie negatywnych aspektów wieloogniskowych refrakcyjnych soczewek IOL jest zależność od rozmiaru źrenicy, innym jest utrata energii światła na dyfrakcję wyższego rzędu, co nie jest przydatne dla pacjenta. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dawały lepsze wyniki pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i zjawisk fotopowych soczewek (dysfotopsja, taka jak halo i odblaski) niż w przypadku soczewek refrakcyjnych.
Do niedawna soczewki wieloogniskowe były zazwyczaj dwuogniskowe z ogniskiem przypisanym do widzenia z bliska i ogniskiem przypisanym do widzenia do dali. Jednak ta wieloogniskowa konstrukcja słabo pokrywa pośrednią odległość roboczą. Ponieważ obiekty powszechnie oglądane z tej odległości obejmują wyświetlacze komputerów i tablety, odległość pośrednia stała się kluczową częścią codziennego życia. W wyniku słabej ostrości wzroku pośredniego istnieje zapotrzebowanie na okulary dla widzenia pośredniego. Różnice w dodawaniu mocy wybranej dla widzenia z bliska zapewniały pewną pośrednią ostrość widzenia, ale wciąż nieoptymalną.
Dlatego niedawno wprowadzono nową koncepcję wieloogniskową, czyli soczewkę trójogniskową. Soczewki trójogniskowe zapewniają trzy odległości ogniskowe: daleką, pośrednią i bliską. To idealnie skutkuje jeszcze mniejszym uzależnieniem od okularów, w tym pracy przy komputerze. Obecnie dostępne są 3 projekty trójogniskowe, które są chętnie używane. Jedną z potencjalnych wad soczewek trójogniskowych w porównaniu z dwuogniskowymi soczewkami IOL jest to, że widzenie bliży może być nieco gorsze, co wiąże się z koniecznością używania okularów do czytania z przedłużoną pracą w bliży.
Niedawno wprowadzono nieco zmodyfikowany trójogniskowy projekt, który wydaje się zapewniać jeszcze lepsze widzenie z bliska niż inne trójogniskowe projekty, a także potencjalnie zmniejsza dysfotopsję z rozszerzoną źrenicą, na przykład w nocy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Martin Kronschläger, MD
- Numer telefonu: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem
- Zaplanowany do obustronnego usunięcia zaćmy
- Zmotywowany do bycia mniej zależnym od okularów
- Wiek 21 lat i więcej
- Astygmatyzm rogówki ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 700)
- pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Niedowidzenie
- Decentracja źrenic > 1 mm przesunięcie środka
- poprzedzone operacją siatkówki
- poprzedzone Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka trójogniskowa
Pacjenci otrzymają dwie różne dyfrakcyjne trójogniskowe soczewki IOL w każdym oku (AT Lisa trifocal vs. Rayner trifocal) podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjentom zostanie wszczepiona soczewka AT Zeiss Lisa tri w jednym oku i trójogniskowa Raynera w oku przeciwległym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży zostanie oceniona za pomocą kart ETDRS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku dalekiego i pośredniego,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość widzenia dalekiego i pośredniego zostanie oceniona za pomocą wykresów ETDRS
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary halo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Halo zostanie ocenione za pomocą aplikacji Halometer na tablecie
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość czytania zostanie oceniona za pomocą Czytelni w Salzburgu
|
12 miesięcy
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krzywa rozogniskowania zostanie wykonana poprzez dodanie okularów od -4,0D do +2,0D do najlepiej skorygowanej korekcji dalekiej
|
12 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona za pomocą testera Optec Vision
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trifocal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .