- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03748381
Comparação de 2 LIOs Trifocais Difrativas
Comparação do desempenho visual de 2 lentes intraoculares trifocais difrativas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um objetivo central na cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.
A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos são as lentes intraoculares (LIOs) multifocais. As LIOs multifocais usam um design refrativo ou difrativo ou uma combinação de ambos ou ótica assimétrica segmentada. O princípio do projeto refrativo baseia-se na alteração da rota dos raios de luz por espessura, curvatura e densidade óptica da lente. O princípio do projeto difrativo é baseado na dispersão dos raios de luz ao passar por uma borda no material da lente. Um aspecto potencialmente negativo das LIOs refrativas multifocais é a dependência do tamanho da pupila, outro é a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, que não é útil para o paciente. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram em melhores resultados em termos de qualidade ótica, melhor sensibilidade ao contraste e fenômenos fotópicos da lente (disfotopsia, como halos e brilho) do que lentes refrativas.
Até recentemente, as lentes multifocais eram tipicamente bifocais com um foco atribuído à visão de perto e um foco atribuído à visão de longe. No entanto, a distância de trabalho intermediária é mal coberta por esse design multifocal. Como os objetos comumente vistos a essa distância incluem telas de computador e tablets, a distância intermediária tornou-se uma parte crucial da vida diária. Como consequência da baixa acuidade visual intermediária, há necessidade de óculos para visão intermediária. Variações na adição de potência escolhida para visão de perto forneceram alguma acuidade visual intermediária, mas ainda abaixo do ideal.
Portanto, um novo conceito de multifocalidade foi introduzido recentemente, ou seja, a lente trifocal. As lentes trifocais fornecem três distâncias focais, distante, intermediária e próxima. Idealmente, isso resulta em ainda menos dependência de óculos, incluindo o trabalho no computador. Existem atualmente 3 designs trifocais disponíveis e estão sendo usados prontamente. Uma desvantagem potencial do trifocal em comparação com as LIOs bifocais é que a visão de perto pode ser um pouco pior com a necessidade de óculos de leitura com trabalho de perto fino prolongado.
Um design trifocal ligeiramente modificado foi introduzido recentemente, que parece ter uma visão de perto ainda melhor do que outros designs trifocais, bem como o potencial para menos disfotopsia com uma pupila dilatada, como durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Martin Kronschläger, MD
- Número de telefone: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- Agendado para extração de catarata bilateral
- Motivado a ser menos dependente de óculos
- 21 anos ou mais
- Astigmatismo da córnea ≤ 1,5 D (ceratometria, IOL Master 700)
- consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- retinite pigmentosa
- uveíte crônica
- Ambliopia
- Descentralização da pupila > 1 mm de deslocamento central
- cirurgia de retina anterior
- Laser-in-situ-Keratomileusis precedido (LASIK)
- Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Trifocal
Os pacientes receberão duas LIOs trifocais difrativas diferentes em cada olho (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) durante a cirurgia de catarata
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Durante a cirurgia de catarata, os pacientes serão implantados com o AT Zeiss Lisa tri em um olho e o Rayner trifocal no olho contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: 12 meses
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Acuidade visual próxima não corrigida será avaliada com gráficos ETDRS
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual distante e intermediária não corrigida e melhor corrigida,
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual intermediária e distante não corrigida e melhor corrigida será avaliada com gráficos ETDRS
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12 meses
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Medições de halo
Prazo: 12 meses
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Os halos serão avaliados usando o aplicativo Halometer em um tablet
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12 meses
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Velocidade de leitura
Prazo: 12 meses
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A velocidade de leitura será avaliada usando o Salzburg Reading Desk
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12 meses
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Curva de desfocagem
Prazo: 12 meses
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Uma curva de desfoque será feita adicionando óculos começando de -4.0D a +2.0D para a melhor correção de distância corrigida
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12 meses
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o testador Optec Vision
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trifocal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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