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Comparação de 2 LIOs Trifocais Difrativas

20 de novembro de 2018 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Comparação do desempenho visual de 2 lentes intraoculares trifocais difrativas: um estudo controlado randomizado

Comparar duas lentes difrativas trifocais implantadas bilaterais disponíveis comercialmente (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) após cirurgia de catarata em relação à função visual e independência de óculos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A independência dos óculos é um objetivo central na cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.

A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos são as lentes intraoculares (LIOs) multifocais. As LIOs multifocais usam um design refrativo ou difrativo ou uma combinação de ambos ou ótica assimétrica segmentada. O princípio do projeto refrativo baseia-se na alteração da rota dos raios de luz por espessura, curvatura e densidade óptica da lente. O princípio do projeto difrativo é baseado na dispersão dos raios de luz ao passar por uma borda no material da lente. Um aspecto potencialmente negativo das LIOs refrativas multifocais é a dependência do tamanho da pupila, outro é a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, que não é útil para o paciente. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram em melhores resultados em termos de qualidade ótica, melhor sensibilidade ao contraste e fenômenos fotópicos da lente (disfotopsia, como halos e brilho) do que lentes refrativas.

Até recentemente, as lentes multifocais eram tipicamente bifocais com um foco atribuído à visão de perto e um foco atribuído à visão de longe. No entanto, a distância de trabalho intermediária é mal coberta por esse design multifocal. Como os objetos comumente vistos a essa distância incluem telas de computador e tablets, a distância intermediária tornou-se uma parte crucial da vida diária. Como consequência da baixa acuidade visual intermediária, há necessidade de óculos para visão intermediária. Variações na adição de potência escolhida para visão de perto forneceram alguma acuidade visual intermediária, mas ainda abaixo do ideal.

Portanto, um novo conceito de multifocalidade foi introduzido recentemente, ou seja, a lente trifocal. As lentes trifocais fornecem três distâncias focais, distante, intermediária e próxima. Idealmente, isso resulta em ainda menos dependência de óculos, incluindo o trabalho no computador. Existem atualmente 3 designs trifocais disponíveis e estão sendo usados ​​prontamente. Uma desvantagem potencial do trifocal em comparação com as LIOs bifocais é que a visão de perto pode ser um pouco pior com a necessidade de óculos de leitura com trabalho de perto fino prolongado.

Um design trifocal ligeiramente modificado foi introduzido recentemente, que parece ter uma visão de perto ainda melhor do que outros designs trifocais, bem como o potencial para menos disfotopsia com uma pupila dilatada, como durante a noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Número de telefone: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade
  • Agendado para extração de catarata bilateral
  • Motivado a ser menos dependente de óculos
  • 21 anos ou mais
  • Astigmatismo da córnea ≤ 1,5 D (ceratometria, IOL Master 700)
  • consentimento informado por escrito antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • retinite pigmentosa
  • uveíte crônica
  • Ambliopia
  • Descentralização da pupila > 1 mm de deslocamento central
  • cirurgia de retina anterior
  • Laser-in-situ-Keratomileusis precedido (LASIK)
  • Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO Trifocal
Os pacientes receberão duas LIOs trifocais difrativas diferentes em cada olho (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) durante a cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, os pacientes serão implantados com o AT Zeiss Lisa tri em um olho e o Rayner trifocal no olho contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: 12 meses
Acuidade visual próxima não corrigida será avaliada com gráficos ETDRS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual distante e intermediária não corrigida e melhor corrigida,
Prazo: 12 meses
A acuidade visual intermediária e distante não corrigida e melhor corrigida será avaliada com gráficos ETDRS
12 meses
Medições de halo
Prazo: 12 meses
Os halos serão avaliados usando o aplicativo Halometer em um tablet
12 meses
Velocidade de leitura
Prazo: 12 meses
A velocidade de leitura será avaliada usando o Salzburg Reading Desk
12 meses
Curva de desfocagem
Prazo: 12 meses
Uma curva de desfoque será feita adicionando óculos começando de -4.0D a +2.0D para a melhor correção de distância corrigida
12 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o testador Optec Vision
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trifocal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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