- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748381
Sammenligning af 2 diffraktive trifokale IOL'er
Sammenligning af visuel ydeevne af 2 diffraktive trifokale intraokulære linser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et centralt mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed, er multifokale intraokulære linser (IOL'er). Multifokale IOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt design eller en kombination af begge dele eller segmenteret asymmetrisk optik. Princippet i det refraktive design er baseret på at ændre lysstrålernes rute efter linsens tykkelse, krumning og optiske tæthed. Princippet i diffraktivt design er baseret på spredning af lysstråler, når de passerer en kant i linsens materiale. Et potentielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOL'er er pupilstørrelsesafhængighed, et andet er tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket ikke er nyttigt for patienten. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat i form af optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og linsefotopiske fænomener (dysfotopsi såsom halo og blænding) end i refraktive linser.
Indtil for nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nært og et fokus tildelt fjernsyn. Den mellemliggende arbejdsafstand er dog dårligt dækket af det multifokale design. Da objekter, der almindeligvis ses på denne afstand, omfatter computerskærme og tablets, er den mellemliggende afstand blevet en afgørende del i dagligdagen. Som følge af dårlig mellemsynsstyrke er der behov for briller til mellemsyn. Variationer i tilsætningen af kraft valgt til nærsyn gav en vis mellemliggende synsstyrke, men stadig suboptimal.
Derfor er der for nylig blevet introduceret et nyt koncept for multifokalitet, det vil sige den trifokale linse. Trifokale linser giver tre brændvidder, fjern, mellem og nær. Dette resulterer ideelt set i endnu mindre brilleafhængighed, herunder computerarbejde. Der er i øjeblikket 3 trifokale designs tilgængelige og bruges let. En potentiel ulempe ved trifokal sammenlignet med bifokale IOL'er er, at nærsynet kan være lidt dårligere med behovet for læsebriller med langvarig fin nær arbejde.
Et let modificeret trifokalt design er for nylig blevet introduceret, som ser ud til at have endnu bedre nærsyn end andre trifokale designs samt potentialet for mindre dysfotopsi med en udvidet pupil, f.eks. om natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Planlagt til bilateral grå stærekstraktion
- Motiveret til at være mindre brilleafhængig
- Alder 21 og ældre
- Hornhindeastigmatisme ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 700)
- skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveitis
- Amblyopi
- Pupildecentrering > 1 mm centerforskydning
- forud for nethindeoperation
- forudgående Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trifokal IOL
Patienterne vil modtage to forskellige diffraktive trifokale IOL'er i hvert øje (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under operation for grå stær
|
Under kataraktkirurgi vil patienter blive implanteret med AT Zeiss Lisa tri i det ene øje og Rayner trifokal i det kontralaterale øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret og bedst korrigeret fjern- og mellemsynsstyrke,
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigeret og bedst korrigeret Fjern- og mellemliggende synsstyrke vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
|
Halo mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Halo'er vil blive vurderet ved hjælp af Halometer-appen på en tablet
|
12 måneder
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Læsehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Salzburg Reading Desk
|
12 måneder
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 12 måneder
|
En defokuskurve vil blive udført ved at tilføje briller startende fra -4.0D til +2.0D til den bedst korrigerede fjernkorrektion
|
12 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Optec Vision-testeren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trifocal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater