Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 diffraktive trifokale IOL'er

20. november 2018 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning af visuel ydeevne af 2 diffraktive trifokale intraokulære linser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenlign to kommercielt tilgængelige bilaterale implanterede diffraktive trifokale linser (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifokale) efter kataraktkirurgi vedrørende synsfunktion og brilleuafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et centralt mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed, er multifokale intraokulære linser (IOL'er). Multifokale IOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt design eller en kombination af begge dele eller segmenteret asymmetrisk optik. Princippet i det refraktive design er baseret på at ændre lysstrålernes rute efter linsens tykkelse, krumning og optiske tæthed. Princippet i diffraktivt design er baseret på spredning af lysstråler, når de passerer en kant i linsens materiale. Et potentielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOL'er er pupilstørrelsesafhængighed, et andet er tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket ikke er nyttigt for patienten. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat i form af optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og linsefotopiske fænomener (dysfotopsi såsom halo og blænding) end i refraktive linser.

Indtil for nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nært og et fokus tildelt fjernsyn. Den mellemliggende arbejdsafstand er dog dårligt dækket af det multifokale design. Da objekter, der almindeligvis ses på denne afstand, omfatter computerskærme og tablets, er den mellemliggende afstand blevet en afgørende del i dagligdagen. Som følge af dårlig mellemsynsstyrke er der behov for briller til mellemsyn. Variationer i tilsætningen af ​​kraft valgt til nærsyn gav en vis mellemliggende synsstyrke, men stadig suboptimal.

Derfor er der for nylig blevet introduceret et nyt koncept for multifokalitet, det vil sige den trifokale linse. Trifokale linser giver tre brændvidder, fjern, mellem og nær. Dette resulterer ideelt set i endnu mindre brilleafhængighed, herunder computerarbejde. Der er i øjeblikket 3 trifokale designs tilgængelige og bruges let. En potentiel ulempe ved trifokal sammenlignet med bifokale IOL'er er, at nærsynet kan være lidt dårligere med behovet for læsebriller med langvarig fin nær arbejde.

Et let modificeret trifokalt design er for nylig blevet introduceret, som ser ud til at have endnu bedre nærsyn end andre trifokale designs samt potentialet for mindre dysfotopsi med en udvidet pupil, f.eks. om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Planlagt til bilateral grå stærekstraktion
  • Motiveret til at være mindre brilleafhængig
  • Alder 21 og ældre
  • Hornhindeastigmatisme ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 700)
  • skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Retinitis pigmentosa
  • Kronisk uveitis
  • Amblyopi
  • Pupildecentrering > 1 mm centerforskydning
  • forud for nethindeoperation
  • forudgående Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifokal IOL
Patienterne vil modtage to forskellige diffraktive trifokale IOL'er i hvert øje (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under operation for grå stær
Under kataraktkirurgi vil patienter blive implanteret med AT Zeiss Lisa tri i det ene øje og Rayner trifokal i det kontralaterale øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret og bedst korrigeret fjern- og mellemsynsstyrke,
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret og bedst korrigeret Fjern- og mellemliggende synsstyrke vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer
12 måneder
Halo mål
Tidsramme: 12 måneder
Halo'er vil blive vurderet ved hjælp af Halometer-appen på en tablet
12 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Læsehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Salzburg Reading Desk
12 måneder
Defokus kurve
Tidsramme: 12 måneder
En defokuskurve vil blive udført ved at tilføje briller startende fra -4.0D til +2.0D til den bedst korrigerede fjernkorrektion
12 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Optec Vision-testeren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trifocal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Abonner