- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03748381
Сравнение 2 дифракционных трифокальных ИОЛ
Сравнение зрительных характеристик двух дифракционных трифокальных интраокулярных линз: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очковая независимость является центральной целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах, связанных со зрением вблизи.
Опцией, обычно используемой для достижения независимости от очков, являются мультифокальные интраокулярные линзы (ИОЛ). В мультифокальных ИОЛ используется либо рефракционная, либо дифракционная конструкция, либо их комбинация, либо сегментированная асимметричная оптика. Принцип преломляющей конструкции основан на изменении пути световых лучей за счет толщины, кривизны и оптической плотности линзы. Принцип дифракционного дизайна основан на рассеянии световых лучей при прохождении края материала линзы. Одним из потенциально негативных аспектов мультифокальных рефракционных ИОЛ является зависимость от размера зрачка, другим является потеря световой энергии в результате дифракции более высокого порядка, что бесполезно для пациента. В клинических исследованиях дифракционные линзы показали лучший результат с точки зрения оптического качества, лучшей контрастной чувствительности и фотопических явлений линзы (дисфотопсии, такой как ореолы и блики), чем в рефракционных линзах.
До недавнего времени мультифокальные линзы, как правило, были бифокальными, с фокусом, предназначенным для ближнего зрения, и фокусом, предназначенным для дальнего зрения. Однако промежуточное рабочее расстояние плохо покрывается такой мультифокальной конструкцией. Поскольку объекты, которые обычно просматриваются на таком расстоянии, включают компьютерные дисплеи и планшеты, промежуточное расстояние стало важной частью повседневной жизни. Вследствие плохой промежуточной остроты зрения возникает потребность в очках для промежуточного зрения. Вариации увеличения мощности, выбранные для ближнего зрения, обеспечивали некоторую промежуточную остроту зрения, но все же неоптимальную.
Поэтому недавно была введена новая концепция мультифокальности, т. е. трифокальная линза. Трифокальные линзы обеспечивают три фокусных расстояния: дальнее, среднее и ближнее. В идеале это приводит к еще меньшей зависимости от зрелищ, включая работу за компьютером. В настоящее время доступны три трифокальных конструкции, которые легко используются. Одним из потенциальных недостатков трифокальных ИОЛ по сравнению с бифокальными ИОЛ является то, что зрение вблизи может быть немного хуже из-за необходимости носить очки для чтения при длительной мелкой работе вблизи.
Недавно был представлен слегка модифицированный трифокальный дизайн, который, по-видимому, имеет даже лучшее зрение вблизи, чем другие трифокальные дизайны, а также потенциал для меньшей дисфотопсии с расширенным зрачком, например, ночью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Контакт:
- Martin Kronschläger, MD
- Номер телефона: 01 91021-57572
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Планируется двусторонняя экстракция катаракты.
- Мотивирован меньше зависеть от зрелищ
- Возраст 21 год и старше
- Роговичный астигматизм ≤ 1,5 дптр (кератометрия, ИОЛ Master 700)
- письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Пигментный ретинит
- Хронический увеит
- амблиопия
- Децентрация зрачка > смещение центра 1 мм
- предшествующая операция на сетчатке
- предшествует лазерному кератомилезу на месте (LASIK)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трифокальная ИОЛ
Пациенты получат две разные дифракционные трифокальные ИОЛ в каждый глаз (трифокальные AT Lisa и трифокальные Rayner) во время операции по удалению катаракты.
|
Во время операции по удалению катаракты пациентам будут имплантированы тройные линзы AT Zeiss Lisa в один глаз и трифокальные линзы Rayner в противоположный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неисправленная острота зрения вблизи будет оцениваться с помощью диаграмм ETDRS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Некорригированная и с наилучшей коррекцией дальняя и промежуточная острота зрения,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией для дальнего и среднего зрения будет оцениваться с помощью таблиц ETDRS.
|
12 месяцев
|
Измерения гало
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ореолы будут оцениваться с помощью приложения Halometer на планшете.
|
12 месяцев
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость чтения будет оцениваться с помощью Salzburg Reading Desk.
|
12 месяцев
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кривая расфокусировки будет построена путем добавления очков от -4,0 дптр до +2,0 дптр к максимально исправленной дальней коррекции.
|
12 месяцев
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрастную чувствительность оценивают с помощью тестера Optec Vision.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trifocal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты