Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2 дифракционных трифокальных ИОЛ

20 ноября 2018 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Сравнение зрительных характеристик двух дифракционных трифокальных интраокулярных линз: рандомизированное контролируемое исследование

Сравните две коммерчески доступные билатеральные имплантированные дифракционные трифокальные линзы (трифокальные линзы Zeiss AT Lisa и трифокальные линзы Rayner) после операции по удалению катаракты в отношении зрительной функции и независимости от очков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Очковая независимость является центральной целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах, связанных со зрением вблизи.

Опцией, обычно используемой для достижения независимости от очков, являются мультифокальные интраокулярные линзы (ИОЛ). В мультифокальных ИОЛ используется либо рефракционная, либо дифракционная конструкция, либо их комбинация, либо сегментированная асимметричная оптика. Принцип преломляющей конструкции основан на изменении пути световых лучей за счет толщины, кривизны и оптической плотности линзы. Принцип дифракционного дизайна основан на рассеянии световых лучей при прохождении края материала линзы. Одним из потенциально негативных аспектов мультифокальных рефракционных ИОЛ является зависимость от размера зрачка, другим является потеря световой энергии в результате дифракции более высокого порядка, что бесполезно для пациента. В клинических исследованиях дифракционные линзы показали лучший результат с точки зрения оптического качества, лучшей контрастной чувствительности и фотопических явлений линзы (дисфотопсии, такой как ореолы и блики), чем в рефракционных линзах.

До недавнего времени мультифокальные линзы, как правило, были бифокальными, с фокусом, предназначенным для ближнего зрения, и фокусом, предназначенным для дальнего зрения. Однако промежуточное рабочее расстояние плохо покрывается такой мультифокальной конструкцией. Поскольку объекты, которые обычно просматриваются на таком расстоянии, включают компьютерные дисплеи и планшеты, промежуточное расстояние стало важной частью повседневной жизни. Вследствие плохой промежуточной остроты зрения возникает потребность в очках для промежуточного зрения. Вариации увеличения мощности, выбранные для ближнего зрения, обеспечивали некоторую промежуточную остроту зрения, но все же неоптимальную.

Поэтому недавно была введена новая концепция мультифокальности, т. е. трифокальная линза. Трифокальные линзы обеспечивают три фокусных расстояния: дальнее, среднее и ближнее. В идеале это приводит к еще меньшей зависимости от зрелищ, включая работу за компьютером. В настоящее время доступны три трифокальных конструкции, которые легко используются. Одним из потенциальных недостатков трифокальных ИОЛ по сравнению с бифокальными ИОЛ является то, что зрение вблизи может быть немного хуже из-за необходимости носить очки для чтения при длительной мелкой работе вблизи.

Недавно был представлен слегка модифицированный трифокальный дизайн, который, по-видимому, имеет даже лучшее зрение вблизи, чем другие трифокальные дизайны, а также потенциал для меньшей дисфотопсии с расширенным зрачком, например, ночью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Номер телефона: 01 91021-57572
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 103 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Планируется двусторонняя экстракция катаракты.
  • Мотивирован меньше зависеть от зрелищ
  • Возраст 21 год и старше
  • Роговичный астигматизм ≤ 1,5 дптр (кератометрия, ИОЛ Master 700)
  • письменное информированное согласие до приема на работу

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Пигментный ретинит
  • Хронический увеит
  • амблиопия
  • Децентрация зрачка > смещение центра 1 мм
  • предшествующая операция на сетчатке
  • предшествует лазерному кератомилезу на месте (LASIK)
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трифокальная ИОЛ
Пациенты получат две разные дифракционные трифокальные ИОЛ в каждый глаз (трифокальные AT Lisa и трифокальные Rayner) во время операции по удалению катаракты.
Во время операции по удалению катаракты пациентам будут имплантированы тройные линзы AT Zeiss Lisa в один глаз и трифокальные линзы Rayner в противоположный глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев
Неисправленная острота зрения вблизи будет оцениваться с помощью диаграмм ETDRS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная и с наилучшей коррекцией дальняя и промежуточная острота зрения,
Временное ограничение: 12 месяцев
Острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией для дальнего и среднего зрения будет оцениваться с помощью таблиц ETDRS.
12 месяцев
Измерения гало
Временное ограничение: 12 месяцев
Ореолы будут оцениваться с помощью приложения Halometer на планшете.
12 месяцев
Скорость чтения
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость чтения будет оцениваться с помощью Salzburg Reading Desk.
12 месяцев
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 12 месяцев
Кривая расфокусировки будет построена путем добавления очков от -4,0 дптр до +2,0 дптр к максимально исправленной дальней коррекции.
12 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрастную чувствительность оценивают с помощью тестера Optec Vision.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trifocal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Подписаться