- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748381
Vergelijking van 2 diffractieve trifocale IOL's
Vergelijking van visuele prestaties van 2 diffractieve trifocale intraoculaire lenzen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Brilonafhankelijkheid is een centraal doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.
De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen (IOL's). Multifocale IOL's gebruiken een brekend of diffractief ontwerp of een combinatie van beide of gesegmenteerde asymmetrische optica. Het principe van het brekingsontwerp is gebaseerd op het veranderen van de route van lichtstralen door dikte, kromming en optische dichtheid van de lens. Het principe van diffractief ontwerp is gebaseerd op verstrooiing van lichtstralen bij het passeren van een rand in het materiaal van de lens. Een potentieel negatief aspect van multifocale refractieve IOL's is de afhankelijkheid van de pupilgrootte, een ander is het verlies van lichtenergie door diffractie van hogere orde, wat niet nuttig is voor de patiënt. In klinische studies resulteerden diffractieve lenzen in een beter resultaat in termen van optische kwaliteit, betere contrastgevoeligheid en lensfotopische verschijnselen (dysfotopsie zoals halo's en schittering) dan in refractieve lenzen.
Tot voor kort waren multifocale lenzen typisch bifocaal met een focus voor dichtbij en een focus voor veraf. De tussenliggende werkafstand wordt echter slecht gedekt door dat multifocale ontwerp. Aangezien objecten die gewoonlijk op deze afstand worden bekeken, computerschermen en tablets zijn, is de middellange afstand een cruciaal onderdeel van het dagelijks leven geworden. Als gevolg van een slechte gemiddelde gezichtsscherpte is er behoefte aan een bril voor middellange gezichtsscherpte. Variaties in de toevoeging van het gekozen vermogen voor dichtbij zien zorgden voor enige gemiddelde gezichtsscherpte, maar nog steeds suboptimaal.
Daarom is onlangs een nieuw concept van multifocaliteit geïntroduceerd, namelijk de trifocale lens. Trifocale lenzen bieden drie brandpuntsafstanden: ver, gemiddeld en dichtbij. Dit resulteert idealiter in nog minder spektakelafhankelijkheid, inclusief computerwerk. Er zijn momenteel 3 trifocale ontwerpen beschikbaar en deze worden gemakkelijk gebruikt. Een mogelijk nadeel van trifocale IOL's in vergelijking met bifocale IOL's is dat het zicht dichtbij iets slechter kan zijn door de noodzaak van een leesbril bij langdurig fijn dichtbij werken.
Onlangs is een licht gewijzigd trifocaal ontwerp geïntroduceerd, dat zelfs nog beter zicht dichtbij lijkt te hebben dan andere trifocale ontwerpen, evenals het potentieel voor minder dysfotopsie met een verwijde pupil, zoals 's nachts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Gepland voor bilaterale cataractextractie
- Gemotiveerd om minder spektakelafhankelijk te zijn
- Leeftijd 21 en ouder
- Hoornvliesastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 700)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Retinitis pigmentosa
- Chronische uveïtis
- Amblyopie
- Pupil decentratie > 1 mm centrumverschuiving
- ging aan een netvliesoperatie vooraf
- voorafgegaan Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifocale IOL
De patiënten krijgen twee verschillende diffractieve trifocale IOL's in elk oog (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) tijdens cataractchirurgie
|
Tijdens cataractoperaties krijgen patiënten de AT Zeiss Lisa tri in één oog en de Rayner trifocal in het contralaterale oog geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde verre en gemiddelde gezichtsscherpte,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde verre en gemiddelde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
|
Halo-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Halo's worden beoordeeld met behulp van de Halometer-app op een tablet
|
12 maanden
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De leessnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de Salzburg Reading Desk
|
12 maanden
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een defocuscurve gemaakt door een bril toe te voegen vanaf -4.0D tot +2.0D tot de best gecorrigeerde vercorrectie
|
12 maanden
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Optec Vision-tester
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trifocal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .