Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 diffractieve trifocale IOL's

20 november 2018 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergelijking van visuele prestaties van 2 diffractieve trifocale intraoculaire lenzen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Vergelijk twee in de handel verkrijgbare bilateraal geïmplanteerde diffractieve trifocale lenzen (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) na cataractchirurgie met betrekking tot visuele functie en brilonafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een centraal doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.

De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen (IOL's). Multifocale IOL's gebruiken een brekend of diffractief ontwerp of een combinatie van beide of gesegmenteerde asymmetrische optica. Het principe van het brekingsontwerp is gebaseerd op het veranderen van de route van lichtstralen door dikte, kromming en optische dichtheid van de lens. Het principe van diffractief ontwerp is gebaseerd op verstrooiing van lichtstralen bij het passeren van een rand in het materiaal van de lens. Een potentieel negatief aspect van multifocale refractieve IOL's is de afhankelijkheid van de pupilgrootte, een ander is het verlies van lichtenergie door diffractie van hogere orde, wat niet nuttig is voor de patiënt. In klinische studies resulteerden diffractieve lenzen in een beter resultaat in termen van optische kwaliteit, betere contrastgevoeligheid en lensfotopische verschijnselen (dysfotopsie zoals halo's en schittering) dan in refractieve lenzen.

Tot voor kort waren multifocale lenzen typisch bifocaal met een focus voor dichtbij en een focus voor veraf. De tussenliggende werkafstand wordt echter slecht gedekt door dat multifocale ontwerp. Aangezien objecten die gewoonlijk op deze afstand worden bekeken, computerschermen en tablets zijn, is de middellange afstand een cruciaal onderdeel van het dagelijks leven geworden. Als gevolg van een slechte gemiddelde gezichtsscherpte is er behoefte aan een bril voor middellange gezichtsscherpte. Variaties in de toevoeging van het gekozen vermogen voor dichtbij zien zorgden voor enige gemiddelde gezichtsscherpte, maar nog steeds suboptimaal.

Daarom is onlangs een nieuw concept van multifocaliteit geïntroduceerd, namelijk de trifocale lens. Trifocale lenzen bieden drie brandpuntsafstanden: ver, gemiddeld en dichtbij. Dit resulteert idealiter in nog minder spektakelafhankelijkheid, inclusief computerwerk. Er zijn momenteel 3 trifocale ontwerpen beschikbaar en deze worden gemakkelijk gebruikt. Een mogelijk nadeel van trifocale IOL's in vergelijking met bifocale IOL's is dat het zicht dichtbij iets slechter kan zijn door de noodzaak van een leesbril bij langdurig fijn dichtbij werken.

Onlangs is een licht gewijzigd trifocaal ontwerp geïntroduceerd, dat zelfs nog beter zicht dichtbij lijkt te hebben dan andere trifocale ontwerpen, evenals het potentieel voor minder dysfotopsie met een verwijde pupil, zoals 's nachts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefoonnummer: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Gepland voor bilaterale cataractextractie
  • Gemotiveerd om minder spektakelafhankelijk te zijn
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Hoornvliesastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 700)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Retinitis pigmentosa
  • Chronische uveïtis
  • Amblyopie
  • Pupil decentratie > 1 mm centrumverschuiving
  • ging aan een netvliesoperatie vooraf
  • voorafgegaan Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifocale IOL
De patiënten krijgen twee verschillende diffractieve trifocale IOL's in elk oog (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) tijdens cataractchirurgie
Tijdens cataractoperaties krijgen patiënten de AT Zeiss Lisa tri in één oog en de Rayner trifocal in het contralaterale oog geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde verre en gemiddelde gezichtsscherpte,
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde verre en gemiddelde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten
12 maanden
Halo-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Halo's worden beoordeeld met behulp van de Halometer-app op een tablet
12 maanden
Lees snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De leessnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de Salzburg Reading Desk
12 maanden
Defocus-curve
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een defocuscurve gemaakt door een bril toe te voegen vanaf -4.0D tot +2.0D tot de best gecorrigeerde vercorrectie
12 maanden
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Optec Vision-tester
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trifocal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren