- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748381
Vergleich von 2 diffraktiven trifokalen IOLs
Vergleich der Sehleistung von 2 diffraktiven Trifokal-Intraokularlinsen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist ein zentrales Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.
Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit sind multifokale Intraokularlinsen (IOLs). Multifokale IOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives Design oder eine Kombination aus beidem oder eine segmentierte asymmetrische Optik. Das Prinzip des refraktiven Designs basiert auf der Änderung des Weges der Lichtstrahlen durch Dicke, Krümmung und optische Dichte der Linse. Das Prinzip des diffraktiven Designs basiert auf der Streuung von Lichtstrahlen beim Passieren einer Kante im Material der Linse. Ein potenziell negativer Aspekt von multifokalen refraktiven IOLs ist die Abhängigkeit von der Pupillengröße, ein anderer ist der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was für den Patienten nicht nützlich ist. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und photopische Linsenphänomene (Dysphotopsie wie Halos und Blendung) als refraktive Linsen.
Bis vor kurzem waren multifokale Linsen typischerweise bifokal, wobei ein Fokus der Nahsicht und ein Fokus der Fernsicht zugeordnet war. Allerdings wird der mittlere Arbeitsabstand durch dieses multifokale Design schlecht abgedeckt. Da Objekte, die üblicherweise in dieser Entfernung betrachtet werden, Computerbildschirme und Tablets umfassen, ist die mittlere Entfernung zu einem entscheidenden Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Als Folge der schlechten Zwischensehschärfe besteht Bedarf an einer Brille für das Zwischensehen. Variationen in der Addition der Stärke, die für die Nahsicht gewählt wurde, lieferten eine gewisse mittlere Sehschärfe, die aber immer noch suboptimal war.
Daher wurde kürzlich ein neues Konzept der Multifokalität eingeführt, nämlich die Trifokallinse. Trifokalgläser bieten drei Brennweiten, fern, mittel und nah. Dadurch ergibt sich im Idealfall noch weniger Brillenabhängigkeit inklusive Computerarbeit. Derzeit sind 3 trifokale Designs verfügbar und werden gerne verwendet. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs im Vergleich zu bifokalen IOLs besteht darin, dass die Nahsicht etwas schlechter sein kann, wenn bei längerer feiner Naharbeit eine Lesebrille benötigt wird.
Kürzlich wurde ein leicht modifiziertes trifokales Design eingeführt, das eine noch bessere Nahsicht als andere trifokale Designs sowie das Potenzial für weniger Dysphotopsie bei einer erweiterten Pupille, z. B. während der Nacht, zu haben scheint.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57572
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Geplant für bilaterale Kataraktextraktion
- Motiviert, weniger brillenabhängig zu sein
- Alter 21 und älter
- Hornhautverkrümmung ≤ 1,5 D (Keratometrie, IOL Master 700)
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Retinitis pigmentosa
- Chronische Uveitis
- Amblyopie
- Pupillendezentrierung > 1mm Zentrumsverschiebung
- vorangegangener Netzhautoperationen
- vorangegangener Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trifokale IOL
Die Patienten erhalten während der Kataraktoperation zwei unterschiedliche diffraktive trifokale IOLs in jedem Auge (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal).
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Während der Kataraktoperation wird den Patienten die AT Zeiss Lisa tri in ein Auge und die Rayner trifocal in das kontralaterale Auge implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die unkorrigierte Nahvisusschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen bewertet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Zwischenvisus,
Zeitfenster: 12 Monate
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Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Intermediate-Sehschärfe werden mit ETDRS-Diagrammen bewertet
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12 Monate
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Halo-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Halos werden mit der Halometer-App auf einem Tablet bewertet
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12 Monate
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lesegeschwindigkeit wird am Lesepult Salzburg gemessen
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12 Monate
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Defokuskurve wird erstellt, indem eine Brille von -4,0 D bis +2,0 D bis zur am besten korrigierten Fernkorrektur hinzugefügt wird
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12 Monate
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester beurteilt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trifocal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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