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Vergleich von 2 diffraktiven trifokalen IOLs

20. November 2018 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergleich der Sehleistung von 2 diffraktiven Trifokal-Intraokularlinsen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zweier handelsüblicher bilateral implantierter diffraktiver Trifokallinsen (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) nach Kataraktoperation hinsichtlich Sehfunktion und Brillenunabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist ein zentrales Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.

Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit sind multifokale Intraokularlinsen (IOLs). Multifokale IOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives Design oder eine Kombination aus beidem oder eine segmentierte asymmetrische Optik. Das Prinzip des refraktiven Designs basiert auf der Änderung des Weges der Lichtstrahlen durch Dicke, Krümmung und optische Dichte der Linse. Das Prinzip des diffraktiven Designs basiert auf der Streuung von Lichtstrahlen beim Passieren einer Kante im Material der Linse. Ein potenziell negativer Aspekt von multifokalen refraktiven IOLs ist die Abhängigkeit von der Pupillengröße, ein anderer ist der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was für den Patienten nicht nützlich ist. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und photopische Linsenphänomene (Dysphotopsie wie Halos und Blendung) als refraktive Linsen.

Bis vor kurzem waren multifokale Linsen typischerweise bifokal, wobei ein Fokus der Nahsicht und ein Fokus der Fernsicht zugeordnet war. Allerdings wird der mittlere Arbeitsabstand durch dieses multifokale Design schlecht abgedeckt. Da Objekte, die üblicherweise in dieser Entfernung betrachtet werden, Computerbildschirme und Tablets umfassen, ist die mittlere Entfernung zu einem entscheidenden Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Als Folge der schlechten Zwischensehschärfe besteht Bedarf an einer Brille für das Zwischensehen. Variationen in der Addition der Stärke, die für die Nahsicht gewählt wurde, lieferten eine gewisse mittlere Sehschärfe, die aber immer noch suboptimal war.

Daher wurde kürzlich ein neues Konzept der Multifokalität eingeführt, nämlich die Trifokallinse. Trifokalgläser bieten drei Brennweiten, fern, mittel und nah. Dadurch ergibt sich im Idealfall noch weniger Brillenabhängigkeit inklusive Computerarbeit. Derzeit sind 3 trifokale Designs verfügbar und werden gerne verwendet. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs im Vergleich zu bifokalen IOLs besteht darin, dass die Nahsicht etwas schlechter sein kann, wenn bei längerer feiner Naharbeit eine Lesebrille benötigt wird.

Kürzlich wurde ein leicht modifiziertes trifokales Design eingeführt, das eine noch bessere Nahsicht als andere trifokale Designs sowie das Potenzial für weniger Dysphotopsie bei einer erweiterten Pupille, z. B. während der Nacht, zu haben scheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57572
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Geplant für bilaterale Kataraktextraktion
  • Motiviert, weniger brillenabhängig zu sein
  • Alter 21 und älter
  • Hornhautverkrümmung ≤ 1,5 D (Keratometrie, IOL Master 700)
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Retinitis pigmentosa
  • Chronische Uveitis
  • Amblyopie
  • Pupillendezentrierung > 1mm Zentrumsverschiebung
  • vorangegangener Netzhautoperationen
  • vorangegangener Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifokale IOL
Die Patienten erhalten während der Kataraktoperation zwei unterschiedliche diffraktive trifokale IOLs in jedem Auge (AT Lisa tri vs. Rayner trifocal).
Während der Kataraktoperation wird den Patienten die AT Zeiss Lisa tri in ein Auge und die Rayner trifocal in das kontralaterale Auge implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die unkorrigierte Nahvisusschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Zwischenvisus,
Zeitfenster: 12 Monate
Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Intermediate-Sehschärfe werden mit ETDRS-Diagrammen bewertet
12 Monate
Halo-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Halos werden mit der Halometer-App auf einem Tablet bewertet
12 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lesegeschwindigkeit wird am Lesepult Salzburg gemessen
12 Monate
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Defokuskurve wird erstellt, indem eine Brille von -4,0 D bis +2,0 D bis zur am besten korrigierten Fernkorrektur hinzugefügt wird
12 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trifocal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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