- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03748381
Porovnání 2 difrakčních trifokálních IOL
Srovnání vizuálního výkonu 2 difrakčních trifokálních nitroočních čoček: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je hlavním cílem moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacientů s viděním na dálku, je obvyklým výsledkem závislost na brýlích při čtení a jiných úkolech s viděním na blízko.
Běžně používanou možností k dosažení nezávislosti na brýlích jsou multifokální nitrooční čočky (IOL). Multifokální IOL používají buď refrakční nebo difrakční design nebo kombinaci obou nebo segmentovanou asymetrickou optiku. Princip refrakčního designu je založen na změně trasy světelných paprsků tloušťkou, zakřivením a optickou hustotou čočky. Princip difrakčního designu je založen na rozptylu světelných paprsků při průchodu okrajem v materiálu čočky. Jedním potenciálně negativním aspektem multifokálních refrakčních IOL je závislost na velikosti zornice, dalším je ztráta světelné energie difrakcí vyššího řádu, která není pro pacienta užitečná. V klinických studiích vedly difrakční čočky k lepším výsledkům, pokud jde o optickou kvalitu, lepší kontrastní citlivost a fotopické jevy čočky (dysfotopsie, jako je halo a oslnění) než u refrakčních čoček.
Až donedávna byly multifokální čočky typicky bifokální s ohniskem přiřazeným na blízko a ohniskem přiřazeným na vidění na dálku. Střední pracovní vzdálenost je však tímto multifokálním designem špatně pokryta. Vzhledem k tomu, že objekty běžně pozorované na tuto vzdálenost zahrnují počítačové displeje a tablety, střední vzdálenost se stala zásadní součástí každodenního života. V důsledku špatné střední zrakové ostrosti existuje potřeba brýlí pro střední vidění. Variace v přídavné síle zvolené pro vidění na blízko poskytly určitou střední zrakovou ostrost, ale stále nebyly optimální.
Proto byl nedávno představen nový koncept multifokality, tedy trifokální čočka. Trifokální čočky poskytují tři ohniskové vzdálenosti, vzdálenou, střední a blízkou. To má v ideálním případě za následek ještě menší závislost na brýlích, včetně práce na počítači. V současné době jsou k dispozici 3 trifokální provedení, která se snadno používají. Jednou z potenciálních nevýhod trifokálních IOL ve srovnání s bifokálními IOL je to, že vidění na blízko může být o něco horší s potřebou brýlí na čtení s prodlouženou jemnou prací na blízko.
Nedávno byl představen mírně upravený trifokální design, který má podle všeho ještě lepší vidění na blízko než ostatní trifokální designy, stejně jako potenciál pro menší dysfotopsii s rozšířenou zornicí, například v noci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Naplánováno na bilaterální extrakci katarakty
- Motivován k tomu, aby byl méně závislý na brýlích
- Věk 21 a více
- Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 700)
- písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Retinitis pigmentosa
- Chronická uveitida
- Amblyopie
- Decentrace zornice > 1mm středový posun
- předcházel operaci sítnice
- předcházel laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
- Jakákoli oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trifokální IOL
Pacienti dostanou dvě různé difrakční trifokální IOL do každého oka (AT Lisa tri vs. Rayner trifokální) během operace katarakty
|
Během operace katarakty budou pacientům implantovány AT Zeiss Lisa tri do jednoho oka a Rayner trifokální do kontralaterálního oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná dálková a střední zraková ostrost,
Časové okno: 12 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná dálková a střední zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Halo měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Halos bude hodnocena pomocí aplikace Halometer na tabletu
|
12 měsíců
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost čtení bude posuzována pomocí salcburského čtenářského pultu
|
12 měsíců
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 12 měsíců
|
Křivka rozostření bude provedena přidáním brýlí počínaje -4,0D až +2,0D k nejlépe korigované korekci do dálky
|
12 měsíců
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí testeru Optec Vision
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trifocal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .