Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 difrakčních trifokálních IOL

20. listopadu 2018 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Srovnání vizuálního výkonu 2 difrakčních trifokálních nitroočních čoček: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Porovnejte dvě komerčně dostupné bilaterální implantované difrakční trifokální čočky (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifokální) po operaci šedého zákalu z hlediska zrakových funkcí a nezávislosti brýlí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nezávislost na brýlích je hlavním cílem moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacientů s viděním na dálku, je obvyklým výsledkem závislost na brýlích při čtení a jiných úkolech s viděním na blízko.

Běžně používanou možností k dosažení nezávislosti na brýlích jsou multifokální nitrooční čočky (IOL). Multifokální IOL používají buď refrakční nebo difrakční design nebo kombinaci obou nebo segmentovanou asymetrickou optiku. Princip refrakčního designu je založen na změně trasy světelných paprsků tloušťkou, zakřivením a optickou hustotou čočky. Princip difrakčního designu je založen na rozptylu světelných paprsků při průchodu okrajem v materiálu čočky. Jedním potenciálně negativním aspektem multifokálních refrakčních IOL je závislost na velikosti zornice, dalším je ztráta světelné energie difrakcí vyššího řádu, která není pro pacienta užitečná. V klinických studiích vedly difrakční čočky k lepším výsledkům, pokud jde o optickou kvalitu, lepší kontrastní citlivost a fotopické jevy čočky (dysfotopsie, jako je halo a oslnění) než u refrakčních čoček.

Až donedávna byly multifokální čočky typicky bifokální s ohniskem přiřazeným na blízko a ohniskem přiřazeným na vidění na dálku. Střední pracovní vzdálenost je však tímto multifokálním designem špatně pokryta. Vzhledem k tomu, že objekty běžně pozorované na tuto vzdálenost zahrnují počítačové displeje a tablety, střední vzdálenost se stala zásadní součástí každodenního života. V důsledku špatné střední zrakové ostrosti existuje potřeba brýlí pro střední vidění. Variace v přídavné síle zvolené pro vidění na blízko poskytly určitou střední zrakovou ostrost, ale stále nebyly optimální.

Proto byl nedávno představen nový koncept multifokality, tedy trifokální čočka. Trifokální čočky poskytují tři ohniskové vzdálenosti, vzdálenou, střední a blízkou. To má v ideálním případě za následek ještě menší závislost na brýlích, včetně práce na počítači. V současné době jsou k dispozici 3 trifokální provedení, která se snadno používají. Jednou z potenciálních nevýhod trifokálních IOL ve srovnání s bifokálními IOL je to, že vidění na blízko může být o něco horší s potřebou brýlí na čtení s prodlouženou jemnou prací na blízko.

Nedávno byl představen mírně upravený trifokální design, který má podle všeho ještě lepší vidění na blízko než ostatní trifokální designy, stejně jako potenciál pro menší dysfotopsii s rozšířenou zornicí, například v noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem
  • Naplánováno na bilaterální extrakci katarakty
  • Motivován k tomu, aby byl méně závislý na brýlích
  • Věk 21 a více
  • Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 700)
  • písemný informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • Retinitis pigmentosa
  • Chronická uveitida
  • Amblyopie
  • Decentrace zornice > 1mm středový posun
  • předcházel operaci sítnice
  • předcházel laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
  • Jakákoli oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifokální IOL
Pacienti dostanou dvě různé difrakční trifokální IOL do každého oka (AT Lisa tri vs. Rayner trifokální) během operace katarakty
Během operace katarakty budou pacientům implantovány AT Zeiss Lisa tri do jednoho oka a Rayner trifokální do kontralaterálního oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná dálková a střední zraková ostrost,
Časové okno: 12 měsíců
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná dálková a střední zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS
12 měsíců
Halo měření
Časové okno: 12 měsíců
Halos bude hodnocena pomocí aplikace Halometer na tabletu
12 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost čtení bude posuzována pomocí salcburského čtenářského pultu
12 měsíců
Křivka rozostření
Časové okno: 12 měsíců
Křivka rozostření bude provedena přidáním brýlí počínaje -4,0D až +2,0D k nejlépe korigované korekci do dálky
12 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 12 měsíců
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí testeru Optec Vision
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trifocal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Předplatit