Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de 2 LIO trifocales diffractives

20 novembre 2018 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Comparaison des performances visuelles de 2 lentilles intraoculaires trifocales diffractives : un essai contrôlé randomisé

Comparez deux lentilles trifocales diffractives bilatérales implantées disponibles dans le commerce (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifocal) après chirurgie de la cataracte concernant la fonction visuelle et l'indépendance des lunettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'indépendance vis-à-vis des lunettes est un objectif central de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.

L'option couramment utilisée pour obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes est les lentilles intraoculaires multifocales (LIO). Les LIO multifocales utilisent soit une conception réfractive ou diffractive, soit une combinaison des deux ou une optique asymétrique segmentée. Le principe de la conception réfractive est basé sur la modification du trajet des rayons lumineux en fonction de l'épaisseur, de la courbure et de la densité optique de la lentille. Le principe de la conception diffractive est basé sur la diffusion des rayons lumineux lors du passage d'un bord dans le matériau de la lentille. Un aspect potentiellement négatif des LIO réfractives multifocales est la dépendance à la taille de la pupille, un autre est la perte d'énergie lumineuse due à une diffraction d'ordre supérieur qui n'est pas utile au patient. Dans les études cliniques, les lentilles diffractives ont donné de meilleurs résultats en termes de qualité optique, de meilleure sensibilité au contraste et de phénomènes photopiques de la lentille (dysphotopsie tels que halos et éblouissement) que les lentilles réfractives.

Jusqu'à récemment, les lentilles multifocales étaient généralement bifocales avec une mise au point attribuée à la vision de près et une mise au point attribuée à la vision de loin. Cependant, la distance de travail intermédiaire est mal couverte par cette conception multifocale. Étant donné que les objets couramment vus à cette distance comprennent les écrans d'ordinateur et les tablettes, la distance intermédiaire est devenue un élément crucial de la vie quotidienne. En conséquence d'une faible acuité visuelle intermédiaire, il existe un besoin de lunettes pour la vision intermédiaire. Des variations dans l'addition de puissance choisie pour la vision de près ont fourni une certaine acuité visuelle intermédiaire mais encore sous-optimale.

Par conséquent, un nouveau concept de multifocalité a été récemment introduit, à savoir la lentille trifocale. Les lentilles trifocales offrent trois distances focales, loin, intermédiaire et proche. Idéalement, cela se traduit par encore moins de dépendance aux lunettes, y compris le travail sur ordinateur. Il existe actuellement 3 modèles trifocaux disponibles et sont facilement utilisés. Un inconvénient potentiel des lentilles intraoculaires trifocales par rapport aux LIO bifocales est que la vision de près peut être légèrement plus faible avec le besoin de lunettes de lecture avec un travail de proximité prolongé.

Une conception trifocale légèrement modifiée a été récemment introduite, qui semble avoir une vision de près encore meilleure que les autres conceptions trifocales ainsi que le potentiel de moins de dysphotopsie avec une pupille dilatée comme pendant la nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021-57572
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 101 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge
  • Prévu pour une extraction bilatérale de la cataracte
  • Motivé à être moins dépendant du spectacle
  • 21 ans et plus
  • Astigmatisme cornéen ≤ 1,5 D (Kératométrie, IOL Master 700)
  • consentement éclairé écrit avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • Rétinite pigmentaire
  • Uvéite chronique
  • Amblyopie
  • Décentration de la pupille > Décalage central de 1 mm
  • a précédé une chirurgie rétinienne
  • précédé Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO trifocale
Les patients recevront deux LIO trifocales diffractives différentes dans chaque œil (AT Lisa tri vs Rayner trifocal) pendant la chirurgie de la cataracte
Pendant la chirurgie de la cataracte, les patients seront implantés avec l'AT Zeiss Lisa tri dans un œil et le trifocal Rayner dans l'œil controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle de près non corrigée sera évaluée avec les graphiques ETDRS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin et intermédiaire non corrigée et mieux corrigée,
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle de loin et intermédiaire non corrigée et mieux corrigée sera évaluée avec les graphiques ETDRS
12 mois
Mesures de halo
Délai: 12 mois
Les halos seront évalués à l'aide de l'application Halometer sur une tablette
12 mois
Vitesse de lecture
Délai: 12 mois
La vitesse de lecture sera évaluée à l'aide du pupitre de lecture de Salzbourg
12 mois
Courbe de défocalisation
Délai: 12 mois
Une courbe de défocalisation se fera en ajoutant des lunettes allant de -4.0D à +2.0D à la meilleure correction de loin corrigée
12 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du testeur Optec Vision
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trifocal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner