- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748381
Comparaison de 2 LIO trifocales diffractives
Comparaison des performances visuelles de 2 lentilles intraoculaires trifocales diffractives : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indépendance vis-à-vis des lunettes est un objectif central de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.
L'option couramment utilisée pour obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes est les lentilles intraoculaires multifocales (LIO). Les LIO multifocales utilisent soit une conception réfractive ou diffractive, soit une combinaison des deux ou une optique asymétrique segmentée. Le principe de la conception réfractive est basé sur la modification du trajet des rayons lumineux en fonction de l'épaisseur, de la courbure et de la densité optique de la lentille. Le principe de la conception diffractive est basé sur la diffusion des rayons lumineux lors du passage d'un bord dans le matériau de la lentille. Un aspect potentiellement négatif des LIO réfractives multifocales est la dépendance à la taille de la pupille, un autre est la perte d'énergie lumineuse due à une diffraction d'ordre supérieur qui n'est pas utile au patient. Dans les études cliniques, les lentilles diffractives ont donné de meilleurs résultats en termes de qualité optique, de meilleure sensibilité au contraste et de phénomènes photopiques de la lentille (dysphotopsie tels que halos et éblouissement) que les lentilles réfractives.
Jusqu'à récemment, les lentilles multifocales étaient généralement bifocales avec une mise au point attribuée à la vision de près et une mise au point attribuée à la vision de loin. Cependant, la distance de travail intermédiaire est mal couverte par cette conception multifocale. Étant donné que les objets couramment vus à cette distance comprennent les écrans d'ordinateur et les tablettes, la distance intermédiaire est devenue un élément crucial de la vie quotidienne. En conséquence d'une faible acuité visuelle intermédiaire, il existe un besoin de lunettes pour la vision intermédiaire. Des variations dans l'addition de puissance choisie pour la vision de près ont fourni une certaine acuité visuelle intermédiaire mais encore sous-optimale.
Par conséquent, un nouveau concept de multifocalité a été récemment introduit, à savoir la lentille trifocale. Les lentilles trifocales offrent trois distances focales, loin, intermédiaire et proche. Idéalement, cela se traduit par encore moins de dépendance aux lunettes, y compris le travail sur ordinateur. Il existe actuellement 3 modèles trifocaux disponibles et sont facilement utilisés. Un inconvénient potentiel des lentilles intraoculaires trifocales par rapport aux LIO bifocales est que la vision de près peut être légèrement plus faible avec le besoin de lunettes de lecture avec un travail de proximité prolongé.
Une conception trifocale légèrement modifiée a été récemment introduite, qui semble avoir une vision de près encore meilleure que les autres conceptions trifocales ainsi que le potentiel de moins de dysphotopsie avec une pupille dilatée comme pendant la nuit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contact:
- Martin Kronschläger, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021-57572
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- Prévu pour une extraction bilatérale de la cataracte
- Motivé à être moins dépendant du spectacle
- 21 ans et plus
- Astigmatisme cornéen ≤ 1,5 D (Kératométrie, IOL Master 700)
- consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Rétinite pigmentaire
- Uvéite chronique
- Amblyopie
- Décentration de la pupille > Décalage central de 1 mm
- a précédé une chirurgie rétinienne
- précédé Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO trifocale
Les patients recevront deux LIO trifocales diffractives différentes dans chaque œil (AT Lisa tri vs Rayner trifocal) pendant la chirurgie de la cataracte
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Pendant la chirurgie de la cataracte, les patients seront implantés avec l'AT Zeiss Lisa tri dans un œil et le trifocal Rayner dans l'œil controlatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle de près non corrigée sera évaluée avec les graphiques ETDRS
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin et intermédiaire non corrigée et mieux corrigée,
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle de loin et intermédiaire non corrigée et mieux corrigée sera évaluée avec les graphiques ETDRS
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12 mois
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Mesures de halo
Délai: 12 mois
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Les halos seront évalués à l'aide de l'application Halometer sur une tablette
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12 mois
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Vitesse de lecture
Délai: 12 mois
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La vitesse de lecture sera évaluée à l'aide du pupitre de lecture de Salzbourg
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12 mois
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Courbe de défocalisation
Délai: 12 mois
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Une courbe de défocalisation se fera en ajoutant des lunettes allant de -4.0D à +2.0D à la meilleure correction de loin corrigée
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12 mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
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La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du testeur Optec Vision
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trifocal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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