- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748381
Sammenligning av 2 diffraktive trifokale IOLer
Sammenligning av visuell ytelse av 2 diffraktive trifokale intraokulære linser: en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et sentralt mål i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet er multifokale intraokulære linser (IOL). Multifokale IOL-er bruker enten en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Prinsippet for brytningsdesignet er basert på å endre ruten til lysstråler etter tykkelse, krumning og optisk tetthet til linsen. Prinsippet for diffraktiv design er basert på spredning av lysstråler når man passerer en kant i materialet til linsen. Et potensielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOLer er pupillstørrelsesavhengighet, et annet er tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som ikke er nyttig for pasienten. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og linsefotopiske fenomener (dysfotopsi som halo og blending) enn i refraktive linser.
Inntil nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nær og et fokus tildelt fjernsyn. Imidlertid dekkes den mellomliggende arbeidsavstanden dårlig av den multifokale designen. Siden gjenstander som vanligvis sees på denne avstanden inkluderer dataskjermer og nettbrett, har mellomavstanden blitt en avgjørende del i dagliglivet. Som en konsekvens av dårlig middels synsskarphet er det behov for briller for middels syn. Variasjoner i tillegget av kraft valgt for nærsyn ga en viss middels synsskarphet, men fortsatt suboptimal.
Derfor har et nytt konsept for multifokalitet nylig blitt introdusert, det vil si den trifokale linsen. Trifokale linser gir tre brennvidde, fjern, mellom og nær. Dette resulterer ideelt sett i enda mindre brilleavhengighet, inkludert dataarbeid. Det er for tiden 3 trifokale design tilgjengelig og brukes lett. En potensiell ulempe med trifokal sammenlignet med bifokale IOLer er at nærsynet kan være litt dårligere med behov for lesebriller med langvarig fin nær arbeid.
En litt modifisert trifokal design har nylig blitt introdusert, som ser ut til å ha enda bedre nærsyn enn andre trifokale design, samt potensialet for mindre dysfotopsi med en utvidet pupill som om natten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Martin Kronschläger, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57572
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Planlagt for bilateral kataraktekstraksjon
- Motivert til å være mindre brilleavhengig
- Alder 21 og eldre
- Hornhinneastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometry, IOL Master 700)
- skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveitt
- Amblyopi
- Pupilldesentrasjon > 1mm senterforskyvning
- forut for netthinneoperasjon
- forut for Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere synsfunksjonen eller målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifokal IOL
Pasientene vil motta to forskjellige diffraktive trifokale IOL i hvert øye (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under kataraktkirurgi
|
Under kataraktkirurgi vil pasienter bli implantert med AT Zeiss Lisa tri i ett øye og Rayner trifokal i det kontralaterale øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert nærsynsstyrke vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert og best korrigert fjern og middels synsskarphet,
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert og best korrigert Fjern og middels synsskarphet vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
|
Halo mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Halos vil bli vurdert ved hjelp av Halometer-appen på et nettbrett
|
12 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lesehastigheten vil bli vurdert ved hjelp av Salzburg Reading Desk
|
12 måneder
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 12 måneder
|
En ufokuseringskurve vil bli gjort ved å legge til glass fra -4,0D til +2,0D til den best korrigerte fjernkorreksjonen
|
12 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Optec Vision-tester
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trifocal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .