Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 diffraktive trifokale IOLer

20. november 2018 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning av visuell ytelse av 2 diffraktive trifokale intraokulære linser: en randomisert kontrollert prøveversjon

Sammenlign to kommersielt tilgjengelige bilaterale implanterte diffraktive trifokale linser (Zeiss AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) etter kataraktkirurgi angående synsfunksjon og brilleuavhengighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brilleuavhengighet er et sentralt mål i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet er multifokale intraokulære linser (IOL). Multifokale IOL-er bruker enten en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Prinsippet for brytningsdesignet er basert på å endre ruten til lysstråler etter tykkelse, krumning og optisk tetthet til linsen. Prinsippet for diffraktiv design er basert på spredning av lysstråler når man passerer en kant i materialet til linsen. Et potensielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOLer er pupillstørrelsesavhengighet, et annet er tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som ikke er nyttig for pasienten. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og linsefotopiske fenomener (dysfotopsi som halo og blending) enn i refraktive linser.

Inntil nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nær og et fokus tildelt fjernsyn. Imidlertid dekkes den mellomliggende arbeidsavstanden dårlig av den multifokale designen. Siden gjenstander som vanligvis sees på denne avstanden inkluderer dataskjermer og nettbrett, har mellomavstanden blitt en avgjørende del i dagliglivet. Som en konsekvens av dårlig middels synsskarphet er det behov for briller for middels syn. Variasjoner i tillegget av kraft valgt for nærsyn ga en viss middels synsskarphet, men fortsatt suboptimal.

Derfor har et nytt konsept for multifokalitet nylig blitt introdusert, det vil si den trifokale linsen. Trifokale linser gir tre brennvidde, fjern, mellom og nær. Dette resulterer ideelt sett i enda mindre brilleavhengighet, inkludert dataarbeid. Det er for tiden 3 trifokale design tilgjengelig og brukes lett. En potensiell ulempe med trifokal sammenlignet med bifokale IOLer er at nærsynet kan være litt dårligere med behov for lesebriller med langvarig fin nær arbeid.

En litt modifisert trifokal design har nylig blitt introdusert, som ser ut til å ha enda bedre nærsyn enn andre trifokale design, samt potensialet for mindre dysfotopsi med en utvidet pupill som om natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • Martin Kronschläger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57572
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær
  • Planlagt for bilateral kataraktekstraksjon
  • Motivert til å være mindre brilleavhengig
  • Alder 21 og eldre
  • Hornhinneastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometry, IOL Master 700)
  • skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Retinitis pigmentosa
  • Kronisk uveitt
  • Amblyopi
  • Pupilldesentrasjon > 1mm senterforskyvning
  • forut for netthinneoperasjon
  • forut for Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere synsfunksjonen eller målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifokal IOL
Pasientene vil motta to forskjellige diffraktive trifokale IOL i hvert øye (AT Lisa tri vs. Rayner trifokal) under kataraktkirurgi
Under kataraktkirurgi vil pasienter bli implantert med AT Zeiss Lisa tri i ett øye og Rayner trifokal i det kontralaterale øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigert nærsynsstyrke vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert og best korrigert fjern og middels synsskarphet,
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigert og best korrigert Fjern og middels synsskarphet vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer
12 måneder
Halo mål
Tidsramme: 12 måneder
Halos vil bli vurdert ved hjelp av Halometer-appen på et nettbrett
12 måneder
Lesehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Lesehastigheten vil bli vurdert ved hjelp av Salzburg Reading Desk
12 måneder
Defokusskurve
Tidsramme: 12 måneder
En ufokuseringskurve vil bli gjort ved å legge til glass fra -4,0D til +2,0D til den best korrigerte fjernkorreksjonen
12 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Kontrastfølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Optec Vision-tester
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trifocal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere