肝硬変患者における GEV 検出のための磁気操作カプセル内視鏡検査の精度
肝硬変患者における胃食道静脈瘤（GEV）の検出のための磁気操作カプセル内視鏡検査の精度：多施設研究
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、世界中の肝疾患関連の罹患率と死亡率の主な原因です。 門脈圧亢進症 (PH) は、胃食道静脈瘤、門脈圧亢進性胃症 (PHG)、および門脈圧亢進性腸症 (PHE) として現れる、消化管全体にわたるさまざまな病理学的変化に関連する肝硬変患者の血行動態異常です。 Baveno コンセンサスおよびその他の診療ガイドラインでは、すべての肝硬変患者が診断時に静脈瘤の内視鏡スクリーニングを受け、肝硬変の全過程を通じて定期的なサーベイランス内視鏡検査を受けることが推奨されています。
食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) は、肝硬変患者の胃食道静脈瘤の検出とフォローアップのゴールド スタンダードとして認識されており、直接的な粘膜の視覚化と治療的介入が可能です。 ただし、EGD は侵襲的な処置であり、穿孔や出血などの処置に関連する合併症の可能性があります。 カプセル内視鏡 (CE) システムは、消化管を視覚化するための非侵襲的で比較的快適なアプローチを提供し、食道カプセル内視鏡 (ECE) の開発により、鎮静を必要とせずに食道疾患の鮮明な画像をキャプチャすることが可能になります。 しかし、ECE は感度にばらつきがあると報告されており、食道静脈瘤の診断または等級付けにおいて EGD に取って代わるほど正確ではありませんでした。 さらに、以前の研究では、胃静脈瘤 (GV) および PHG を検出するための ECE の感度が 3% から 69% まで変化することが示されました。
これらの制限を克服するために、新しい技術、いわゆる取り外し可能な文字列磁気制御カプセル内視鏡検査 (ds-MCE) が開発されました。 ds-MCE システムは、磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) システムと、中空の紐が付いた透明なラテックス スリーブの 2 つの部分で構成されています。 磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) システム (Ankon Technologies、上海、中国) は、従来の EGD と同等の精度で胃の局所病変を検出します。 中空の紐の一方の端は、カプセルの表面に巻き付けることができる透明な薄いラテックススリーブで、紐のもう一方の端は注射器に接続されています。 スリーブ内に部分的に封入されたカプセルは、ストリングの制御によって食道内で能動的に移動できます。 この場合、捜査官は、リアルタイム ビューの下で食道粘膜全体を数回調べることができます。 カプセルは、食道の検査が完了した後、シリンジで中空ストリングに空気を注入することにより、ストリング システムから取り外すことができます。 ds-MCE のパイロット研究では、鎮静を必要とせずに、食道と胃を完全に観察するための実行可能で、安全で、忍容性の高い方法であることが確認されました。 さらに、ds-MCE の 8 ～ 10 時間のバッテリー寿命により、小腸の完全な検査が可能になり、消化管全体の病理学的変化をスクリーニングする可能性が提供されます。
これらすべての背景を考慮して、現在の前向き研究では、主な目的は、EGD をゴールデン スタンダードとして使用して、LC 患者の胃食道静脈瘤の存在を特定する際の ds-MCE の診断率を評価することです。 二次的な目的は、食道静脈瘤 (EV) のグレーディングにおける ds-MCE の精度を評価し、EGD をゴールド スタンダードとして使用して LC 患者の高リスク EV、胃静脈瘤、および門脈圧亢進性胃症 (PHG) を特定し、粘膜を定義することです。門脈圧亢進性腸症（PHE）の異常。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別は問いません。
- 18歳以上の患者。
- 入院患者、外来患者とも。
- -臨床的に明らかな、または生検で証明された肝硬変で、胃食道静脈瘤の以前の診断はありませんが、静脈瘤の検出のためのスクリーニング内視鏡検査の臨床的適応がある、または胃食道静脈瘤の以前の内視鏡診断と監視内視鏡検査の適応があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -活動的な上部消化管出血のある患者。
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者。
- -化学療法および/または放射線療法による積極的な治療を受けているがん患者。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- -疑いのある、または既知の腸狭窄またはカプセル保持のその他の既知の危険因子。
- 磁気共鳴に干渉する可能性のあるペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器。
- 嚥下障害のある患者。
- 生命を脅かす状態。
- EGD を受けることを拒否する、または耐えられない患者。
- 残存するds-MCEの除去について同意が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ds-MCE と EGD
登録された参加者全員は、最初に取り外し可能な紐状磁気操作カプセル内視鏡検査 (ds-MCE) の検査を受け、続いて 48 時間以内に EGD を受けます。
|
ds-MCE の手順: ds-MCEシステムは主に磁気操作カプセル内視鏡システム「NaviCam」と着脱可能な紐部分の2つの部分で構成されています。 カプセルは部分的にスリーブ内に封入されており、紐の制御によって食道内で能動的に移動させることができます。 調査者は、リアルタイムビューで食道全体を数回検査できます。 食道の検査が完了した後、注射器で中空の紐に空気を注入することにより、カプセルを紐から取り外すことができた。 次に、磁気制御下での胃と、胃腸の蠕動運動の自然な作用下での小腸の検査が続きます。 EGD の手順: 食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）は、各センターの標準手順に従って、従来の上部消化管ビデオ内視鏡検査を使用して実施されます。 EGD は ds-MCE 処置後 48 時間以内に、通常は同じ内視鏡セッション中に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道胃静脈瘤（EGV）の存在を特定する際のds-MCEの診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を参照として使用した、肝硬変患者におけるEGVの同定におけるds-MCEの感度と特異性。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道静脈瘤（EV）の存在を特定する際の ds-MCE の診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、EV検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
EVの赤信号を識別するds-MCEの診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、EVの赤色兆候を識別する際のds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
大きな食道静脈瘤の鑑別におけるds-MCEの診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、大型EVの検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
大型 EV を区別するための ds-MCE に基づく最適な食道管腔周径パーセンテージ閾値
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用して、大きなEVを小さなEVまたはEVなしから区別する際に存在する最大の食道静脈瘤が占めるds-MCE食道管腔周囲の割合の最適な閾値を調査する。
|
2週間
|
|
高リスク食道静脈瘤の鑑別におけるds-MCEの診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、高リスクEVの検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
高リスク EGV の検出における ds-MCE の診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、高リスクEGVの検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
胃静脈瘤 (GV) の検出における ds-MCE の診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、GVの検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
心底胃静脈瘤の検出における ds-MCE の診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、心底GVの検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
門脈圧亢進性胃症の特定におけるds-MCEの診断精度
時間枠：2週間
|
EGDによる検出を基準として使用した、門脈圧亢進性胃症（PHG）の検出におけるds-MCEの感度、特異度、PPV、NPVおよび全体的な診断精度。
|
2週間
|
|
ds-MCE下での門脈圧亢進性腸症（PHE）の発生率
時間枠：2週間
|
PHE の内視鏡所見には、粘膜の炎症様異常、血管病変、自然出血などが含まれます。
|
2週間
|
|
ds-MCEとEGDの検査時間
時間枠：2週間
|
Ds-MCE の検査時間には、食道通過時間 (ETT)、胃検査時間 (GET)、胃通過時間 (GTT)、小腸通過時間 (SBTT)、および総実行時間 (TRT) が含まれます。
EGDの検査時間は内視鏡が食道に入ってから出るまでの時間です。
|
2週間
|
|
ds-MCE および EGD の患者満足度評価
時間枠：2週間
|
Ds-MCE および EGD 処置の患者満足度スコア。
|
2週間
|
|
安全性評価
時間枠：2週間
|
研究中に発生したすべての有害事象が記録されます。
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CENTERS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。