간경변증 환자에서 GEV 검출을 위한 자기기동 캡슐내시경의 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
간경변증 환자의 위식도정맥류(GEV) 검출을 위한 자기적 캡슐내시경의 정확도: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
간경변증은 전 세계적으로 간 질환 관련 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 문맥 고혈압(PH)은 간경변증 환자의 혈역학적 이상으로 전체 위장관에 걸쳐 다양한 병리학적 변화와 관련되어 있으며 위식도 정맥류, 문맥 고혈압성 위병증(PHG) 및 문맥 고혈압 장병증(PHE)으로 나타납니다. Baveno 합의 및 기타 진료지침은 간경변증이 있는 모든 환자가 진단 당시 정맥류에 대한 내시경 검사를 받고 간경변증의 전체 과정에 걸쳐 주기적인 감시 내시경 검사를 받을 것을 권장합니다.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD)는 간경변증 환자에서 위식도 정맥류의 검출 및 추적을 위한 황금 표준으로 인식되어 직접적인 점막 시각화 및 치료 개입을 허용합니다. 그러나 EGD는 침습적 절차이며 천공 및 출혈과 같은 절차 관련 합병증의 가능성이 있습니다. 캡슐 내시경(CE) 시스템은 위장관을 시각화하는 비침습적이고 비교적 편안한 접근 방식을 제공하며 식도 캡슐 내시경(ECE)의 개발로 식도 질환을 진정제 없이도 선명한 이미지를 캡처할 수 있습니다. 그러나 ECE는 다양한 민감도를 갖는 것으로 보고되었으며 식도정맥류 진단 또는 등급화에서 EGD를 대체할 만큼 정확하지 않았습니다. 게다가, 이전 연구들은 위정맥류(GVs)와 PHG를 검출하기 위한 ECE의 민감도가 3%에서 69%까지 다양하다는 것을 제시했는데, 이는 ECE가 위 병변 진단에 적합한 대안과는 거리가 멀다는 것을 의미했습니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 탈착식 스트링 자기 제어 캡슐 내시경(ds-MCE)이라는 새로운 기술이 개발되었습니다. ds-MCE 시스템은 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템과 속이 빈 끈이 있는 투명 라텍스 슬리브의 두 부분으로 구성됩니다. 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템(Ankon Technologies, Shanghai, China)은 기존 EGD와 비슷한 정확도로 위의 초점 병변을 감지합니다. 속이 빈 끈의 한쪽 끝은 캡슐 표면에 감쌀 수 있는 투명한 얇은 라텍스 슬리브이고 끈의 다른 쪽 끝은 주사기에 연결됩니다. 슬리브 내에 부분적으로 둘러싸인 캡슐은 끈의 조절을 통해 식도에서 능동적으로 움직일 수 있습니다. 이 경우 조사자는 실시간 보기에서 전체 식도 점막을 여러 번 검사할 수 있습니다. 식도 검사를 마친 후 주사기로 속이 빈 끈에 공기를 주입하여 캡슐을 끈 시스템에서 분리할 수 있습니다. ds-MCE의 파일럿 연구는 진정제 없이도 식도와 위를 완전히 관찰할 수 있는 실행 가능하고 안전하며 내약성이 우수한 방법임을 확인했습니다. 게다가 ds-MCE의 배터리 수명은 8~10시간으로 소장 전체를 검사할 수 있어 전체 위장관의 병리학적 변화를 스크리닝할 수 있습니다.
이러한 모든 배경을 고려하여, 현재 전향적 연구에서 주요 목표는 EGD를 황금 표준으로 사용하여 LC 환자에서 위식도 정맥류의 존재를 식별하는 데 ds-MCE의 진단 수율을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 EGD를 금본위제로 사용하는 LC 환자에서 식도정맥류(EV) 등급을 매기고 고위험 EV, 위정맥류 및 간문맥 고혈압 위병증(PHG)을 식별하고 점막 문맥 고혈압성 장병증(PHE)의 이상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 18세 이상 환자.
- 입원 환자와 외래 환자 모두.
- 이전에 위식도 정맥류 진단을 받지 않았지만 정맥류 검출을 위한 선별 내시경에 대한 임상적 적응증이 있거나, 이전에 위식도 정맥류에 대한 내시경 진단을 받았고 감시 내시경에 대한 적응증이 있는 임상적으로 명백하거나 생검으로 입증된 간경변증.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 환자.
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 암 환자.
- 임신 또는 의심되는 임신.
- 의심되거나 알려진 장 협착 또는 캡슐 저류에 대한 기타 알려진 위험 요소.
- 자기 공명을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 기타 이식형 전기 의료 장치.
- 삼킴곤란 환자.
- 생명을 위협하는 상황.
- EGD를 거부하거나 견딜 수 없는 환자.
- 남아있는 ds-MCE 제거에 대한 동의를 얻을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ds-MCE 및 EGD
등록된 모든 참가자는 먼저 착탈식 끈 자기 조작 캡슐 내시경(ds-MCE) 검사를 받은 후 48시간 이내에 EGD를 받게 됩니다.
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ds-MCE 절차: ds-MCE 시스템은 크게 NaviCam 자기 조작 캡슐 내시경 시스템과 분리형 스트링 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 슬리브 내에 부분적으로 둘러싸인 캡슐은 끈의 조절을 통해 식도에서 능동적으로 움직일 수 있습니다. 조사자는 실시간 보기에서 전체 식도를 여러 번 검사할 수 있습니다. 식도 검사를 마친 후 주사기로 중공 끈에 공기를 주입하여 캡슐을 끈에서 분리할 수 있습니다. 그런 다음 자기 제어 하의 위 검사와 위장관 연동 운동의 자연 작용 하에서의 소장 검사가 이어집니다. EGD 절차: 식도위십이지장내시경(EGD)은 개별 센터의 표준 절차에 따라 기존의 상부 위장관 비디오 내시경을 사용하여 수행됩니다. EGD는 ds-MCE 시술 후 48시간 이내에, 일반적으로 동일한 내시경 세션 중에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도정맥류(EGV)의 존재를 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 참조로 사용하여 간경변증 환자에서 EGV를 식별하는 ds-MCE의 민감도 및 특이성.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 정맥류(EV)의 존재를 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 EV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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EV의 적색 신호를 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 EV의 적색 징후를 식별하는 ds-MCE의 민감도, 특이성, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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큰 식도 정맥류를 구별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 큰 EV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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큰 EV를 구별하기 위한 ds-MCE에서 최적의 식도 내강 둘레 백분율 임계값
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 참조로 사용하여 EV가 작거나 없는 것과 큰 EV를 구별하는 데 존재하는 가장 큰 식도 정맥류가 차지하는 ds-MCE 식도 내강 둘레 비율의 최적 임계값을 조사합니다.
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이주
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고위험 식도정맥류 감별에서 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 고위험 EV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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고위험 EGV 검출 시 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 사용하여 고위험 EGV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이성, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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위정맥류(GV) 검출 시 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 사용하여 GV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이성, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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cardiofundal 위정맥류를 감지하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 심근저부 GV 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 전반적인 진단 정확도.
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이주
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문맥 고혈압 위병증을 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
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EGD에 의한 검출을 기준으로 문맥 고혈압 위병증(PHG) 검출에서 ds-MCE의 민감도, 특이도, PPV, NPV 및 전체 진단 정확도.
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이주
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ds-MCE에서 문맥 고혈압성 장병증(PHE)의 발생률
기간: 이주
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PHE의 내시경 소견에는 점막의 염증성 이상, 혈관 병변 및 자발적 출혈이 포함됩니다.
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이주
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ds-MCE 및 EGD의 검사 시간
기간: 이주
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Ds-MCE의 검사 시간은 식도 통과 시간(ETT), 위 검사 시간(GET), 위 통과 시간(GTT), 소장 통과 시간(SBTT) 및 총 실행 시간(TRT)을 포함합니다.
EGD의 검사시간은 내시경이 식도로 들어가는 시간이다.
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이주
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ds-MCE 및 EGD의 환자 만족도 평가
기간: 이주
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Ds-MCE 및 EGD 절차의 환자 만족도 점수.
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이주
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안전성 평가
기간: 이주
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연구 동안 발생하는 모든 부작용이 기록될 것이다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhuan Liao, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
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- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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